保健食品申报与审评补充规定(试行)|2005
发布日期：2016-07-21 12:46:30 点击量：1263
（国食药监注[2005]202号 2005年5月20日）
第一条 为规范保健食品审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。
第二条 同一产品原则上不得制成两种剂型或分别成型，符合下列条件的产品，可申请注册两种剂型或分别成型：
（一）有足够的证据说明，目前的生产技术条件下，不能加工成一种剂型；或虽可加工成一种剂型，但影响产品保质期，其保质期小于6个月的；
（二）单独的一种剂型，不能独立形成一种保健功能。
（三）两种剂型的保健食品其产品名称应标明两种剂型，产品的最小包装应为一日或一次食用量。
第三条 以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。
第四条 缓释制剂保健食品审评的具体规定为：
（一）申请人应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性（包括文献及试验依据）。
（二）产品的原料构成应为单体成分，其纯度为90％以上。
（三）应保证普通制剂改为缓释制剂产品的食用安全，提交相关的安全性毒理学评价资料。
（四）申请人应提供按照《中华人民共和国药典》中《缓释控释制剂指导原则》、《释放度测定方法》、《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报告。
第五条 保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品，可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。在产品名称后注明口味或颜色。
第六条 增补剂型的产品，申请人应说明增补剂型的必要性和依据。其产品原料、功效成分、每日食用量应与原产品相同，产品的性状相似，如同为固体或同为液体，并且产品的生产工艺无质的变化，不影响安全和功能，可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。
第七条 不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批以金属硫蛋白为原料申请的保健食品。
第八条 保健食品中使用的辅料一般应为《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告的食品添加剂新品种名单中的品种，否则，应当提供该辅料食用安全及国内外使用情况的相关资料。
第九条 保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。
（一）保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应当参照《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》的要求。一个保健食品具有两个以上保健功能的，以主要功能的适宜人群和不适宜人群为主，综合确定产品的适宜人群和不适宜人群。
（二）产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的，产品的不适宜人群应增加该特定人群。例如：使用红花为原料的，其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多者；使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品（如蜂皇浆）等为原料的保健食品，不适宜人群应增加少年儿童。
第十条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十一条 本规定自2005年7月1日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。
保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表
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┃保健功能 │适宜人群 │不适宜人群 ┃
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┃增强免疫力 │免疫力低下者 │ ┃
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┃抗氧化 │中老年人 │少年儿童 ┃
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┃辅助改善记忆 │需要改善记忆者 │ ┃
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┃缓解体力疲劳 │易疲劳者 │少年儿童 ┃
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┃减肥 │单纯性肥胖人群 │孕期及哺乳期妇女┃
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┃改善生长发育 │生长发育不良的少年儿童│ ┃
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┃提高缺氧耐受力 │处于缺氧环境者 │ ┃
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┃对辐射危害有辅助保护功能│接触辐射者 │ ┃
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┃辅助降血脂 │血脂偏高者 │少年儿童 ┃
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┃辅助降血糖 │血糖偏高者 │少年儿童 ┃
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┃改善睡眠 │睡眠状况不佳者 │少年儿童 ┃
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┃改善营养性贫血 │营养性贫血者 │ ┃
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┃对化学性肝损伤有辅助保护│有化学性肝损伤危险者 │ ┃
┃功能 │ │ ┃
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┃促进泌乳 │哺乳期妇女 │ ┃
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┃缓解视疲劳 │视力易疲劳者 │ ┃
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┃促进排铅 │接触铅污染环境者 │ ┃
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┃清咽 │咽部不适者 │ ┃
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┃辅助降血压 │血压偏高者 │少年儿童 ┃
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┃增加骨密度 │中老年人 │ ┃
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┃调节肠道菌群 │肠道功能紊乱者 │ ┃
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┃促进消化 │消化不良者 │ ┃
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┃通便 │便秘者 │ ┃
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┃对胃粘膜有辅助保护功能 │轻度胃粘膜损伤者 │ ┃
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┃祛痤疮 │有痤疮者 │儿童 ┃
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┃祛黄褐斑 │有黄褐斑者 │儿童 ┃
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┃改善皮肤水份 │皮肤干燥者 │ ┃
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┃改善皮肤油份 │皮肤油份缺乏者 │ ┃
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┃营养素补充剂 │需要补充者 │ ┃
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