保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南|2010
发布日期：2016-07-22 16:49:20 点击量：1627
（食药监办许[2010]88号）
一、适用范围
本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得《保健食品生产许可证》的保健食品生产企业，按照《中华人民共和国食品安全法》及保健食品相关规定进行的现场监督检查。
二、检查依据
本指南依据现行的与保健食品相关的法律、法规、规章、标准编写。当以下相关编写依据发生变化时，应当及时修订本指南。
（一）《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例；
（二）《保健食品管理办法》；
（三）《保健食品注册管理办法（试行）》；
（四）《保健食品标识规定》；
（五）《保健食品良好生产规范》（GB 17405）；
（六）保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺；
（七）企业标准；
（八）其他相关法规文件。
三、检查人员
（一）现场检查人员至少2名，并对所承担的检查项目和内容负责。
（二）检查人员应当符合以下要求：
1. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是；
2. 熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规；
3. 熟悉保健食品生产工艺流程和企业标准结构等基本常识，从企业标准中能够查阅到原料控制标准、出厂检验项目、型式检验周期、组批规则、抽样方案、说明书及标签管理要求等信息；
4. 理解和掌握《保健食品良好生产规范》审查条款，准确运用于检查工作；
5. 具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；
6. 具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。
（三）工作要求
1. 尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩；
2. 涉及企业秘密，应当保密；
3. 遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则；
4. 严格遵守检查程序。
四、检查计划及准备
（一）根据影响产品质量因素（人员、设备、物料、制度、环境）的动态变化情况，选择检查内容，制订现场检查实施方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式（如事先通知或事先不通知）、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。检查重点可以是许可情况、原料控制、洁净车间管理、出厂检验控制等《保健食品良好生产规范》部分项目或全部项目。
（二）准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。
（三）根据既往检查情况和企业报送资料情况，了解企业近期生产状况，主要包括：
1. 企业相应的证照取得或变化情况（如营业执照、生产许可证、保健食品批准证书）；
2. 企业质量管理人员变动情况；
3. 企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况；
4. 产品生产、销售情况；
5. 产品抽验情况。
（四） 了解拟检查产品的相关资料，如保健食品批准证书、企业标准等。
五、实施检查
（一） 进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。听取企业生产、经营状况及质量管理等情况的介绍。
（二） 在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、生产现场进行检查。
（三） 检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存（如资料复印件、影视图像等）。
（四） 现场检查流程图（略）
六、检查重点内容
以下列出的现场检查重点内容，各地区可以此为参考，结合辖区实际情况，有针对性地选择检查内容，并制订相应的实施方案。如有其他需要检查项目，各地区应当根据现场需要具体安排。
（一）许可事项和标签标识
序号 检查内容 检查方式 审查要点
1 《保健食品生产许可证》 查阅《保健食品生产许可证》 要求企业提供《保健食品生产许可证》原件，参照《营业执照》，核查实际企业名称、法定代表人、许可范围、注册地、生产地、许可期限等是否与批准的一致。
2 《保健食品批准证书》 抽样和查阅《保健食品批准证书》 要求企业提供所查品种的《保健食品批准证书》，核查与实际是否一致，批件是否过期。
3 标签、说明书 抽样
（1）从成品库或留样室抽取样品，逐个核对产品的说明书及标签信息是否与《保健食品批准证书》核准的内容一致。
（2）标签标识内容是否符合《保健食品标识规定》，标签标识使用是否符合规定。
4 厂房、设施设备 查阅设计图纸和设备设施清单；现场检查 根据企业提供的厂房设计图纸、设备设施清单，现场核对厂房车间、设施是否有擅自改建或扩建行为，是否与审批一致。
（二）人员
序号 检查内容 检查方式 审查要点
1 人员变动情况 询问；查阅人员档案
（1）询问企业生产负责人、质量负责人、质检人员等主要人员是否发生过变动，记录姓名。
（2）查看人员档案，是否有生产负责人和质量负责人任命书或劳动用工合同，人员资质是否符合要求。
2 人员培训 询问；查阅人员培训档案
（1） 查看人员培训档案，看从业人员是否经过上岗培训，尤其对新录用人员是否及时进行了上岗培训。
（2）查看质检人员是否有职工登记表及学历证书或资质证书，必要时现场提问相关技术问题。
（3）查看采购人员是否经过相关培训，有本岗工作经验，必要时现场提问相关技术问题。
3 人员健康 查阅人员健康档案 现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看其是否有有效的健康体检证明。
（三）原料
序号 检查内容 检查方式 审查要点
1 原料库 现场检查，查阅原料库台账、原料称量记录
（1）检查原料库存放的原料种类、原料用途：库房内是否有非申报成分的物质，如果发现存放有与所生产的保健食品品种无关的原料，要求企业说明其用途。
（2）检查原料储存环境是否符合要求：是否保持仓库内通风、干燥；是否有防蝇、防尘、防鼠设施；温湿度是否符合要求；应当阴凉保存的原料是否在阴凉库。
（3）检查原料是否按待检、合格和不合格分区管理，是否隔墙离地存放，合格备用的原料是否按不同批次分开存放。
（4）检查是否设置有原料标识卡，卡上内容至少包含名称、批号（编号）、出入库记录（进货时无批号的原料，企业应当自行编号，以便质量追溯）。
（5）对原料库台账、标识卡及原料进行核对，检查是否做到账、物、卡一致。
（6）抽查若干原料，记录名称、供货商和批号（编号），进一步追溯原料购进情况。
2 原料购进记录和供应商档案 查阅原料的购进记录和供应商资质 要求企业提供原料的购进记录和供应商资质，查看原料供应商档案建立情况，看其资质是否有效。必要时可要求企业提供财务账本，核对企业所进原料是否属实。
3 原料出入库记录 查阅原料出入库记录、生产记录
（1）检查原料出入库记录，看记录内容是否完整和真实，记录应当包括品名、规格、原料批号或编号、出入库数量、出入库时间、库存量、责任人。
（2）比对出入库记录和生产记录，看原料领取量、批次与批生产记录中记录的使用量、批次是否一致。
4 原料质量（原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致）查阅企业标准、原料检验报告（可与批生产记录检查结合进行）
（1） 对照企业标准规定的原料要求，要求企业提供所抽批次原料的原料检验报告。核对原料检测引用的标准是否齐全、有效；检测项目是否符合引用标准的规定。（植物类原料检验引用了《中国药典》标准，查看原料检验是否按药典规定检验了所有项目）
（2） 检查检验报告内容是否齐全、完整，是否有质检人员和质检负责人的签字。
（3）企业需委托检验的项目，是否能提供相应的委托检验报告。
（四）生产过程
序号 检查内容 检查方式 审查要点
1 工艺规程 查阅产品的工艺规程文件 要求企业提供所抽产品的工艺规程文件， 检查工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平衡的计算方法等内容。
2 批生产记录 查阅批生产记录 （步骤：抽取样品，记录产品名称和批号，按批号追溯批生产记录。取样地点为成品库或留样室）
（1）以所抽批次产品的批生产记录为追溯起点，检查批生产记录反映的生产过程是否完整，向前检查是否可追溯到所用原料的批次及原料检测报告，向后检查是否可追溯到成品出厂检验报告。
（2）查看投料记录是否有原料名称、批号（编号）、用量、原料检测报告单号，投料记录是否完整并经第二人复核。
（3）查看批生产记录中的原料及用量是否与批准证书和企业提供的配方一致。（植物提取物与原植物不能相互代替）
（4）查看批生产记录中的生产工艺与参数（尤其是主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点）是否与企业提供的工艺规程一致。
（5）查看是否有物料平衡记录，复核物料平衡记录的计算方法是否正确、结果是否准确；偏差是否按规定要求进行处理。
（6）批生产记录中原料名称是否规范（不得使用数字、字母、编码组合等代名称）。
（7）批生产记录是否包括了成品出厂检验报告。
（8）批生产记录中是否留存了包装和说明书。
（9）查看记录是否真实和完整，有无随意涂改现象。
3 水系统 现场检查水处理系统并查阅水质报告
（1）检查生产用水是否符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749）的规定，是否具有水质报告。核对工艺规程，检查工艺用水是否达到工艺规程要求，是否具有水质报告。
（2）检查水处理系统运行是否正常，是否有记录。
4 清场情况 查阅清场规程和记录；现场检查
（1）查阅有关清场的操作规程，检查批生产记录是否包括上一批次产品的生产清场记录。
（2）设备设施有无清洁状态标识。
（3）检查现场卫生状况，重点检查回风口、地漏等部位的清洁消毒是否符合要求。
5 生产操作人员的卫生 现场检查
（1）现场查看更衣、洗手、消毒等卫生设施是否齐全有效。
（2）现场查看操作人员的工作服、鞋、帽是否符合相应生产区的卫生及管理要求。
6 空气净化系统 现场检查:查阅空调的运行时间表和运行记录，空气净化设施、设备维修记录
（1）查看生产时的空气净化系统是否正常运行，是否定期进行检测。压差计显示的数据是否符合规定。
（2）检查洁净厂房的温湿度记录是否按时记录，记录的数据是否符合生产工艺的要求，温湿度记录中是否记录了当温湿度超过标准时所采取的措施。
（3）检查洁净厂房内的空气净化设施、设备的维修记录，各设施设备的维修周期是否符合要求。
（4）检查空气净化设施、设备维修时采取的措施是否能够切实有效地保证不对保健食品的生产造成污染。
7 原料前处理现场检查；查阅批记录
（1）现场查看原料前处理车间是否装备有必要的通风、除尘、降温设施，运行是否正常。
（2）现场查看提取完的提取物储存是符合要求，是否有标识。
（3）有前处理工艺的，在批记录里应当有记录。
（五）成品储存
序号 检查内容 检查方式 审查要点
1 成品库 现场检查；查阅温湿度记录
（1）检查成品库是否地面平整，便于通风换气；是否有防鼠、防虫设施。
（2）检查成品是否离地、离墙存放。
（3）检查成品库的容量是否与生产能力相适应。
（4）检查成品库是否设有温湿度监测和调节装置。
（5）检查是否有温湿度定期检测记录。
2 成品出入库记录 查阅出入库记录 检查出入库记录是否先进先出，记录的信息是否齐全（成品入库应当有存量记录，出货记录内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等）。
3 非常温下保存的保健食品贮运时的温度控制 现场检查
（1）检查成品温控设备（如冷藏室）是否正常运行。
（2）检查成品贮存和设备是否符合企业标准规定。
（六）品质管理
序号 检查内容 检查方式 审查要点
1 品质管理组织机构运行情况 查阅品质管理机构文件；询问
（1）查阅品质管理机构文件，是否直属企业负责人领导。
（2）询问品质管理机构是否现行有效，是否与实际情况相符。
2 质量管理人员 查阅人员岗位职责；询问
（1）查阅各级质量管理人员岗位职责。
（2）询问质量检验、质量控制人员是否清楚自己的岗位职责。
3 加工过程的品质管理 查阅关键控制点监控记录
（1）查看各产品是否有质量、卫生关键控制点计划（工艺文件）。
（2）抽查各产品的质量、卫生关键控制点计划中的关键控制点1-3个，索取相应的监控记录3-5批，看是否有超出控制限的情况，如果有，是否进行了纠偏，品质管理部门是否有相关记录。
4 检验室 现场检查；询问
（1）现场查看是否有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备；仪器设备是否与所生产产品种类相适应。
（2）查看成品检验记录及现场提问，以了解是否有能力检测产品企业标准中规定的出厂检验指标。
5 仪器和计量器具的检定（校准） 查阅检定报告；现场检查 依据企业标准核查检验仪器和计量器具的配置情况，现场随机记下3-5个计量器具或检测仪器编号，查看是否有相应的检定报告。
6 成品出厂检验和型式检验 查阅出厂检验报告和型式检验报告。（可与批生产记录检查结合进行）
（1）根据已备案的企业标准，检查所抽产品出厂检验所引用的标准是否齐全、有效。
（2）随机抽取2-3个批号的产品，查看是否按企业标准规定的出厂检验项目进行检验。
（3）查看所抽产品的型式检验报告项目是否齐全，按企业标准规定的检验周期是否在有效内。
7 留样情况 现场检查 现场查看是否有专设的留样室和留样记录；是否按品种、批号分类存放，标识明确；留样数量是否符合标准要求。
8 生产环境检测能力 查阅生产环境检测记录或检测报告 检查企业是否按操作规程的要求，定期对生产环境进行检测，是否有检测记录或检测报告。
（七）委托生产
序号 检查内容 检查方式 审查要点
1 委托生产协议 查阅委托生产协议
查看委托生产协议是否明确委托双方产品质量责任。（委托方负有向受托方提供经注册审批的产品配方、工艺流程、质量标准的义务；受托方应当对委托方提供的原辅料、包材的质量进行检验，并对标签、标识、说明书内容的合法性进行检查；保健食品批准证书持有者对产品质量负总责）
2 批生产指令台账 查阅批生产指令台账
(1)．检查有无批生产指令台账，批生产指令台账是否明确产品名称、规格、剂型、批量，原料预算用量等内容。
(2)．检查批生产指令台账是否与批生产记录一起保存。
3 批记录留存 查阅批记录 检查受托方是否留存批记录原件，委托方是否留存复印件。批记录至少包括批生产记录、批包装记录和批检验记录。
4 生产过程 查阅批生产记录
(1)．检查从投料至生产出最小销售包装的全过程是否都在同一企业完成（前处理除外）。
(2)．前处理（如提取工艺）若有二次委托的，查看是否有二次委托手续。（应当留存二次委托合同和前处理批生产记录）
5 标签和说明书 查看产品包装、标签和说明书 检查产品最小销售包装、标签和说明书是否标注委托方和受托方双方的企业名称、地址和保健食品生产企业卫生许可证号。
七、主要检查方式
（一）语言交流
1. 积极与企业领导层沟通，通过了解企业发展历史、质量体系近期运行状况和产品市场情况，分析判断企业运行中质量管理工作是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。
2. 可与企业部门领导以及质量管理和质量控制等特殊岗位人员采取面对面交流的方式，判断人员能否承担该岗位赋予的相应职责。对于不了解、不熟悉、不能行使职权的或由他人代答的，应当视企业整体情况提出人员调配建议。
3. 对于现场检查中发现的问题，应当认真地与企业沟通交流，提出切实可行的整改要求和时限。
（二）文件检查
1. 检查文件中涵盖的质量体系过程，判断质量体系的全过程是否都已被识别。
2. 检查对识别出的过程是否都已形成控制文件，判断文件内容是否覆盖了全过程。
3. 检查文件规定的内容，判断是否与现场观察的实际情况相一致。
4. 检查文件间的关联性，判断文件要求是否能够满足企业和产品的特点，是否恰当。
5. 检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系完成产品生产过程的质量追溯。
（三）现场观察
1. 根据工艺的不同，生产现场包括前处理、制粒、填充、压片、包装现场；原辅料、半成品、成品检验现场；原料库、中转库、成品库等。
2. 根据生产流程，查看生产现场布局是否合理，有无反复交叉、往复的情况。生产场地的整体规划与生产情况（生产量和销售量）是否匹配。
3. 正常生产车间是否整洁，设备、场地实际状况与记录或文件是否一致。现场有无刻意遮挡、破乱不堪的角落。生产废料、办公垃圾堆积的地方是否会对产品质量造成影响。
3. 观察生产人员、检验人员操作是否熟练，生产能力与实际销售情况是否匹配。在生产现场，可以适时地询问员工操作要求，判断是否与文件规定一致。
4. 考察企业负责质量管理的人员，是否可以独立完成质量管理工作。
八、处理措施
（一）检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应当及时向主管领导汇报。
（二）与企业沟通，核实发现的问题，通报检查情况。经确认，填写《现场检查笔录》。笔录应当全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性（符合规定的项目与不符合规定的项目均应记录）。
（三）对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，监督人员应当下达《现场监督检查意见书》，根据企业生产管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，应当移交稽查部门处理。
（四）对发现涉嫌存在违法行为的，应当直接移交稽查部门依法查处。
（五）若检查中发现保健食品广告存在夸大宣传等问题，应当及时移送负责广告监管的行政管理部门。
（六）要求企业负责人在《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应当由至少2名检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。
（七）将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案。
国家食品药品监督管理局办公室
二○一○年八月六日
