北京市医疗器械使用质量监督现场检查指南|2016
发布日期：2016-07-23 19:47:57 点击量：1908
北京市食品药品监督管理局北京市卫生和计划生育委员会关于发布《北京市医疗器械使用质量监督现场检查指南》等四个指南文件的通知
京食药监械监〔2016〕31号
发布时间： 2016年07月18日
各区食品药品监管局，市食品药品监管局各直属分局，各区卫生计生委，各有关单位：
为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《医疗器械使用质量监督管理办法》，根据北京市食品药品监督管理局、北京市卫生和计划生育委员会联合发布的《关于医疗器械使用监管工作有关事宜的通告》，北京市食品药品监督管理局、北京市卫生和计划生育委员会组织制定了《北京市医疗器械使用质量监督检查指南》、《北京市一级以下医疗机构医疗器械使用质量监督检查表范例》、《北京市医疗器械使用质量监管行政措施指南》、《北京市医疗器械使用单位年度自查报表范例》等四个文件，现予发布。
附件：1.北京市医疗器械使用质量监督检查指南（2016版）
2.北京市一级以下医疗机构医疗器械使用质量监督检查表范例（2016版）
3.北京市医疗器械使用质量监管行政措施指南（2016版）
4.北京市医疗器械使用单位年度自查报表范例
北京市食品药品监督管理局
北京市卫生和计划生育委员会
2016年7月6日
附件1北京市医疗器械使用质量监督检查指南（2016版）
附件2北京市一级以下医疗机构医疗器械使用质量监督检查表范例（2016版）
注：
1．此范例中检查要求参照《医疗器械使用质量监督管理办法》编写，具体可参考《北京市医疗器械使用质量监督检查指南》；
2．此范例表中“检查项目及依据”和相关“检查要求”可根据医疗机构使用质量监督检查年度计划和安排自行增加，此范例所列检查项目为必查项目。
附件3北京市医疗器械使用质量监管行政措施指南（2016版）
注：1、供货方资质证明指工商执照、医疗器械生产、经营企业许可证或生产、经营备案凭证；
2、产品资质证明指医疗器械产品注册证或产品备案凭证；
3、查验记录 包括：
（1）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（2）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（3）生产企业的名称；
（4）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
（5）相关许可证明文件编号等。
附件4北京市医疗器械使用单位年度自查报表范例
本单位根据《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，开展自查，填报本表，保证所有填报内容真实、有效。
单位名称： （加盖公章）
填表人： （签字）
上报年度： 年 填报日期
联系人：
联系电话：
填 表 说 明
1 本自查表由医疗器械使用单位的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员进行填报。
2 医院级别医疗机构需在医疗器械使用监管系统中填写本表；其他级别医疗机构及其他使用单位根据所在辖区食药监部门要求网上填报或提交纸质报告。纸质报告不得手写，须打印并加盖单位公章。打印后报送的自查表不得手写涂改。如有涂改，须加盖单位公章或由单位负责人签字。
3 自查结果填写“是”或“否”，填写“否”时应同时注明原因；如不适用该项目，可按缺项处理，填写“不适用”。
4 页面某项表格不够填写时，可另加附页。
【来源】北京药监局
