近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《意见》在改革临床试验管理、加快审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力等方面，对深化药品医疗器械审评审批改革做出一系列制度性安排。其中，明确临床试验机构资格认定实行备案管理，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系。

《意见》明确，具备临床试验条件的机构在食药监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验；对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者；鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。

在加快上市审评审批方面，《意见》指出，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市。对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持等情形的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批。支持罕见病治疗药品医疗器械研发，国家卫生计生委或委托有关行业协（学）会公布罕见病目录、建立患者登记制度，罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验申请。

《意见》明确，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度，药品注册申请人提交申请时应说明涉及的相关专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品专利权人，专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。选择部分新药开展药品专利期限补偿制度试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。完善和落实药品试验数据保护制度，药品注册申请人在提交申请时，可同时提交试验数据保护申请，对创新药、罕见病治疗等药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定的数据保护期。

《意见》还明确要求规范药品学术推广行为，药品上市许可持有人须将医药代表名单在食药监管部门指定的网站备案，向社会公开；医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量；医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的，应严肃查处；以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。

解读——

审评审批有了深度改革纲领

药品医疗器械审评审批制度改革大幕拉开两年来，我国先后出台了一系列改革政策，审评审批标准和透明度不断提高，药品审评积压得到基本解决，仿制药质量和疗效一致性评价工作不断推进，药品上市许可持有人制度试点工作进展顺利，改革取得了阶段性成效；但改革越深入遇到的深层次矛盾就越多。

针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。10月9日，国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会，对这份高规格推出、眼长远制度建设的纲领性文件做出深度解读。

解决临床试验机构不足的瓶颈问题

我国现有二级以上医疗机构超过1万家，三级以上医疗机构2000多家，但通过认定、能够开展药物临床试验的只有600多家，能够承担I期临床试验更是仅有100多家。国家食药监管总局副局长吴浈表示，临床试验机构相对紧缺已经成为制约我国药品创新发展的深层次问题，《意见》明确的第一项改革内容就是将临床试验机构资格认定制改为备案制，以期解决这一瓶颈问题。

国家食药监管总局药品化妆品注册管理司司长王立丰表示，鼓励医疗机构在承担大量医疗任务的同时，分出精力从事临床试验尤为重要。备案制改革体现了监管理念的变化，由事前认定改为事中、事后全过程监管，将针对机构的认定改为围绕临床试验全过程检查，监管重心转为监督检查机构开展临床试验的能力，唯能力而不唯机构；同时通过鼓励社会力量设立临床试验机构等措施，拓展机构数量，提高研究者的积极性，有效的缓解医疗和科研的矛盾。

吴浈介绍，国家食药监管总局将会同国家卫生计生委联合出台临床试验机构的备案条件和备案管理办法，建立医疗器械临床试验机构和临床试验项目备案管理信息系统，并且加强临床试验机构和临床试验项目的监督检查。

此外，在现行审评审批制度下，部分国外创新药物需在国外获准上市后才可到我国申请上市；在国外完成一期临床试验后才可到我国申请临床试验，这种“慢一拍”的制度设计一定程度上迟滞了创新药在国内的批准上市。据国家食药监管总局统计，2001年~2016年，发达国家共批准上市创新药433种，但在中国上市的只有100多种；一些典型新药在我国的上市时间平均比欧美晚5年~7年。吴浈表示，《意见》在接受境外临床试验数据、附带条件批准上市等方面做出了制度性安排，目的就是解决这一矛盾。 

保护知识产权促进创新和仿制

美日欧等发达国家和地区均在上个世纪建立了药品专利链接、专利期补偿、数据保护等一系列知识产权保护制度，而我国在不少领域仍是空白。但严格的知识产权保护制度是否会阻碍仿制药的发展，进而影响药品可及性？

专利链接是针对药品的审批和专利情况建立关联，在药品审批过程中，如果发现有专利侵权纠纷可及时通过法院裁定解决，把专利纠纷和侵权风险解决在药品上市之前，有利于保护专利权人的合法权益，也有利于降低仿制药企业挑战专利的市场风险。针对创新药物，审批时间越长占用专利保护时间就越长，减损了专利权人的权益；专利期补偿就是针对行政审批过程中占用的专利保护时间，由监管部门给予合理补偿。此外，行政部门还应对企业申报的数据采取保护措施，确保研究者自行取得的数据不被其他人商业利用。

“《意见》明确提出三项改革措施，就是打出了知识产权保护的组合拳，构建科学、系统的保护机制。”吴浈表示，保护专利权人的合法权益可以激发产业创新活力，既鼓励创新也促进了仿制，专利保护期结束仿制药可以很快上市，形成药品价格的断崖式下降，提高临床用药的可及性。“药品知识产权保护的系列措施，对保护和激发我国正在蓬勃发展的民族医药创新活力，尤其是具有独立自主知识产权的中药领域，将会发挥极大的积极作用”。

明确严格控制注射剂审批

在我国，注射剂药物的安全性和有效性问题历来受到各界关注。《意见》首次明确了严格控制注射剂审评审批的态度，提出口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市；肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市；大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势不予批准。同时明确提出，力争用5年~10年时间，完成对已上市药品注射剂的再评价；通过再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。

专家表示，我国的注射剂药物与口服药物类似也类似，早期的仿制药注射剂缺乏完整的对照数据；但仿制药口服制剂的一致性评价有比较明确的方法，而注射剂开展再评价的难度比普通制剂大得多；中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难，因为其有效成份并不像化学药品那么清晰，业界仍需对注射剂再评价的方法进行研究。

“注射剂里大家最关心的就是中药注射剂，中药注射剂的一个先天缺陷就是临床安全性和有效性数据不全。”吴浈表示，药品监管部门将针对出现不良反应的中药注射剂采取果断的措施，最大限度保护公众用药安全；而针对中药注射剂安全性和有效性的再评价方案已经初步形成，正在接受业内讨论，不久将公开征求意见。

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