A食品药品监管局在检查中发现，B企业于2017年9月向C医疗机构销售了一批一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器等医疗器械。经查，B企业《医疗器械经营许可证》标明的经营方式为“零售”，经营范围包括一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器。

　　【分 歧】

　　B企业将三类医疗器械销售给医疗机构的行为改变了经营方式，医疗器械相关法规文件并未明确规定如何处罚该行为，监管人员在讨论时产生了分歧。

　　第一种意见认为，参照《药品管理法》的相关规定，将B企业行为按未办理《医疗器械经营许可证》的情形进行处罚。《药品流通监督管理办法》第三十二条规定“有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款：(四)药品经营企业违反本办法第十七条规定的。”该规章第十七条规定“未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。

　　药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。” 2001年修订版《药品管理法》第七十三条规定，未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。从上述规定可知，改变经营方式或超出经营范围经营药品的，是按未办理《药品经营许可证》的情形进行处罚的。同理，医疗器械经营企业改变经营方式也应当视同为未取得《医疗器械经营许可证》的情形。

　　第二种意见认为，应当参照《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条处罚。根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，经营方式、经营范围的变更是许可事项变更，第五十四条对医疗器械经营企业擅自扩大经营范围等改变许可事项的行为设立了罚则，但未包含改变经营方式的违法行为，因此，可以参照其他未经许可变更许可事项的罚则来处罚。

　　第三种意见认为，相关法律法规并未设立罚则，应按《行政处罚法》的相关规定责令改正。

　　【评 析】

　　未经许可擅自改变许可事项是比较严重的违法违规行为，所以《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条设立了相应罚则，但该罚则里只列出了擅自改变经营场所、经营范围、库房地址等，没有包括擅自改变经营方式。若按第二种意见，第五十四条罚则第(二)项的表述可以简洁明了地更换成“擅自变更《医疗器械经营许可证》许可事项的”即可。法律并未如此规定定有其因由，第二种意见的类比法已超出了“合理推断”的范围，所以并不正确。

　　能否如第一种意见，参照药品的管理模式按照未取得《医疗器械经营许可证》来处罚呢?笔者认为这种意见同样不正确。《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条对医疗器械经营企业扩大经营范围的罚款幅度为1万元以上3万元以下，《医疗器械监督管理条例》第六十三条对未经许可从事第二类、第三类医疗器械经营活动罚款幅度最低为5万元以上10万元以下。换言之，《医疗器械经营监督管理办法》里并未将扩大经营范围的情形按未办理《医疗器械经营许可证》的情形来处罚。作为与扩大经营范围危害类似的改变经营方式的违法行为，在此也不宜按未办理《医疗器械经营许可证》的情形来处罚。所以笔者认为第一种意见不正确。

　　医疗器械经营企业改变经营方式既没有明确罚则，又不能参照《药品流通监督管理办法》按药品的管理模式来处罚。此时监管部门应如何处理?《行政处罚法》第四条第三款规定：“对违法行为给予行政处罚的规定必须公布;未经公布的，不得作为行政处罚的依据。”企业的违法行为既没有法律法规规定的罚则，又没有相应的规范性文件，行政机关可以按照《行政处罚法》第二十三条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，责令B企业改正违法行为。因此，笔者同意第三种意见。

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