厅字【2017】42号

 一、受理需审批的医疗器械临床试验申请前，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）应当与注册申请人进行会议沟通。

二、申请人书面提交《医疗器械临床试验前沟通交流申请表》及相关资料至器审中心业务大厅。

三、器审中心收到会议沟通申请后，由相应审评部门指定专人对资料进行初审。

四、决定召开沟通交流会议的，由指定专人与申请人商定会议日期、地点、议程以及参会人员等信息；不属于需审批的医疗器械临床试验申请或者所交资料不符合要求的，不召开沟通交流会议，由指定专人告知申请人原因。

五、为保证沟通交流会议质量和效率，会议前审评部门指定专人应当与申请人进行充分协商。器审中心参会人员应当在沟通交流会议前对会议资料进行审评，并形成初步意见。对于需邀请专家参加的沟通交流会议，参照器审中心相关规定执行。

六、沟通交流会议应当按照《沟通交流会议纪要模板》形成会议纪要，经审评部门主要负责人审核确认后，由指定专人发送给申请人。会议纪要作为重要文档存档，并作为后续技术审评的重要参考。

七、同一产品原则上仅召开一次临床试验申请前沟通交流会议。

八、申请人提交产品临床试验申请资料时，需一并提供沟通交流会议纪要复印件。

附件：1.医疗器械临床试验申报前沟通交流会议申请表

　       2.沟通交流会议纪要模板