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关于印发《体外诊断试剂抽验工作方案》的通知(二)|2015
发布日期:2016-06-03 21:10:28    点击量:1625

   (四)寄送要求

  将(三)之1所获得的样品寄送至以下检验机构:

承检机构

地址邮编

联系人

联系电话

北京市医疗器械检验所

北京市中关村科技园通州园光机电一体化产业基地兴光二街7号(101111

王军

李丹

010-57901363

010-57901538

  上述样品的寄送凭证上应注明“2015 IVD专项国抽字样。(三)之2所抽样品的寄送凭证上则应注明“2015 IVD专项省(或区、市)抽,以免混淆。
  七、心肌肌钙蛋白I检测试剂(胶体金法)
  (一)抽样产品
  1.产品界定:本次抽验产品为心肌肌钙蛋白I检测试剂(盒)(胶体金法)。
  2.抽样名称要求:/
  3.常见名称举例:心肌肌钙蛋白IcTnI)检测试剂(盒)(胶体金法)、心肌肌钙蛋白I检测试剂(盒)(胶体金免疫层析法)。
  (二)单批要求
  1.对抽样批的定义:以同一抽样场所内的、同一企业生产的同一型号同一生产批号的产品300人份作为1个抽样批。说明:检验量为100人份,监督抽验应按照3倍检验量抽取样品(100人份×3300人份),取每一倍检验量的整盒抽样,如1人份/盒则抽取300盒,25人份/盒则抽取12盒,500人份/盒也应抽取3盒)。
  2.规格参数要求:每批样品中需包含准确度、特异性、重复性、检测限参考品3套。所提供的参考品应有以下几点要求:完整包装;附说明书并盖章。
  3.附件资料要求:抽样同时抽取产品注册证、适用有效的注册产品标准/产品技术要求(包括修改单)、备案说明书(技术说明书、使用说明书)等,前述文件按顺序装订并加盖公章,随样品一并封存寄送至承检机构。
  4.日期要求:样品、参考品应距离失效期不少于4个月。
  5.贮存运输要求:抽样时应仔细辨别样品、参考品贮存温度,认真封样,确保样品贮存运输条件符合相应规定。
  (三)抽样区域、场所、批次
  1.在下表(表7-1)中的生产企业开展国抽,各抽取1批。
  表7-1:略。
  2.对于本品种除表7-1之外的生产企业,各省局应根据辖区内注册证分布情况,组织开展省级监督抽验。各省局应选择具备相应资质和能力的检测机构承检,抽样批参照本方案。省级监督抽验应覆盖辖区内除表7-1之外该品种的全部生产企业。
  (四)寄送要求
  将(三)之1所获得的样品寄送至以下检验机构:

承检机构

地址邮编

联系人

联系电话

深圳市医疗器械检测中心

深圳市南山区高新中228

林月红

0755-26031121

  上述样品的寄送凭证上应注明“2015 IVD专项国抽字样。(三)之2所抽样品的寄送凭证上则应注明“2015 IVD专项省(或区、市)抽,以免混淆。
  八、巨细胞病毒IgG抗体检测试剂(酶联免疫吸附法、化学发光法)
  (一)抽样产品
  1.产品界定:本次抽验产品为巨细胞病毒IgG抗体测定试剂,包括酶联免疫法和法学发光法。
  2.抽样名称要求:/
  3.常见名称举例:人类巨细胞病毒抗体(IgG)检测试剂(盒)(酶联免疫法)、巨细胞病毒IgG抗体测定试剂(盒)(酶联免疫法)、人类巨细胞病毒抗体(IgG)检测试剂(盒)(化学发光法)、巨细胞病毒IgG抗体测定试剂(盒)(磁微粒化学发光法)。
   (二)单批要求
  1.对抽样批的定义:以同一抽样场所内的、同一企业生产的同一型号同一生产批号的产品300人份作为1个抽样批。说明:检验量为100人份,监督抽验应按照3倍检验量抽取样品(100人份×3300人份),取整盒抽样,如48人份/盒样品则抽取9盒,96人份/盒则抽取6盒等。
  2.规格参数要求:每批样品中需包含阳性参考品、阴性参考品、重复性参考品、检出限参考品3套。所提供的参考品应为完整、未开封包装,并附说明书,被抽样单位盖章。所抽取样品尽可能为开放试剂,若需要专用仪器,则还应提供仪器或适用机型的说明并盖章。
  3.附件资料要求:抽样同时抽取产品注册证、适用有效的注册产品标准/产品技术要求(包括修改单)、备案说明书(技术说明书、使用说明书)等,前述文件按顺序装订并加盖公章,随样品一并封存寄送至承检机构。
  4.日期要求:样品、参考品应距离失效期不少于4个月。
  5.贮存运输要求:体外诊断试剂、参考品的保存存在多种温度条件,抽样时应仔细辨别,认真封样,确保样品贮存运输条件符合相应规定。
  (三)抽样区域、场所、批次
  1.在下表(表8-1)中的生产企业开展国抽,各抽取1批。
  表8-1:略。
  2.对于本品种除表8-1之外的生产企业,各省局应根据辖区内注册证分布情况,组织开展省级监督抽验。各省局应选择具备相应资质和能力的检测机构承检,抽样批参照本方案。省级监督抽验应覆盖辖区内除表8-1之外该品种的全部生产企业。
  (四)寄送要求
  将(三)之1所获得的样品寄送至以下检验机构:

承检机构

地址邮编

联系人

联系电话

中国食品药品检定研究院

北京市天坛西里2号(100050

王杉

010-67095260

  上述样品的寄送凭证上应注明“2015 IVD专项国抽字样。(三)之2所抽样品的寄送凭证上则应注明“2015 IVD专项省(或区、市)抽,以免混淆。
  九、风疹病毒IgG抗体检测试剂(酶联免疫吸附法、化学发光法)
  (一)抽样产品
  1.产品界定:本次抽验产品为风疹病毒IgG抗体测定试剂,包括酶联免疫法和化学发光法。
  2.抽样名称要求:/
  3.常见名称举例:风疹病毒IgG检测试剂(盒)(酶联免疫法)、风疹病毒IgG抗体测定试剂(盒)(化学发光法)。
  (二)单批要求
  1.对抽样批的定义:以同一抽样场所内的、同一企业生产的同一型号同一生产批号的产品300人份作为1个抽样批。说明:检验量为100人份,监督抽验应按照3倍检验量抽取样品(100人份×3300人份),取整盒抽样,如48人份/盒样品则抽取9盒,96人份/盒则抽取6盒等。
  2.规格参数要求: 每批样品中需包含阳性参考品、阴性参考品、重复性参考品、检出限参考品3套。所提供的参考品应为完整、未开封包装,并附说明书,被抽样单位盖章。所抽取样品尽可能为开放试剂,若需要专用仪器,则还应提供仪器或适用机型的说明并盖章。
  3.附件资料要求:抽样同时抽取产品注册证、适用有效的注册产品标准/产品技术要求(包括修改单)、备案说明书(技术说明书、使用说明书)等,前述文件按顺序装订并加盖公章,随样品一并封存寄送至承检机构。
  4.日期要求:样品、参考品应距离失效期不少于4个月。
  5.贮存运输要求:体外诊断试剂、参考品的保存存在多种温度条件,抽样时应仔细辨别,认真封样,确保样品贮存运输条件符合相应规定。
  (三)抽样区域、场所、批次
  1.在下表(表9-1)中的生产企业开展国抽,各抽取1批。
  表9-1:略。
  2.对于本品种除表9-1之外的生产企业,各省局应根据辖区内注册证分布情况,组织开展省级监督抽验。各省局应选择具备相应资质和能力的检测机构承检,抽样批参照本方案。省级监督抽验应覆盖辖区内除表9-1之外该品种的全部生产企业。
  (四)寄送要求
  将(三)之1所获得的样品寄送至以下检验机构:

承检机构

地址邮编

联系人

联系电话

中国食品药品检定研究院

北京市天坛西里2号(100050

王杉

010-67095260

  上述样品的寄送凭证上应注明“2015 IVD专项国抽字样。(三)之2所抽样品的寄送凭证上则应注明“2015 IVD专项省(或区、市)抽,以免混淆。
  十、淋球菌核酸检测试剂(PCR法)
  (一)抽样产品
  1.产品界定:本次抽验产品为淋球菌核酸检测试剂(PCR法)。
  2.抽样名称要求:/
  3.常见名称举例:淋球菌核酸检测试剂(盒)(荧光PCR法)、淋球菌(NG)核酸检测试剂(盒)(PCR荧光法)、淋球菌核酸定量检测试剂(盒)(PCR-荧光探针法)。
  (二)单批要求
  1.对抽样批的定义:以同一抽样场所内的、同一企业生产的同一型号同一生产批号的产品300人份作为1个抽样批。说明:检验量为100人份,监督抽验应按照3倍检验量抽取样品(100人份×3300人份),取整盒抽样,如48人份/盒样品则抽取9盒,96人份/盒则抽取6盒等。
  2.规格参数要求:对于定性产品,要求每批样品中需包含阳性参考品、阴性参考品、重复性参考品、检出限参考品3套;对于定量产品,要求每批样品中需包含准确度、重复性、线性、检出限参考品3套。所提供的参考品应为完整、未开封包装,并附说明书,被抽样单位盖章。所抽取样品尽可能为开放试剂,若需要专用仪器,则还应提供仪器或适用机型的说明并盖章。
  3.附件资料要求:抽样同时抽取产品注册证、适用有效的注册产品标准/产品技术要求(包括修改单)、备案说明书(技术说明书、使用说明书)等,前述文件按顺序装订并加盖公章,随样品一并封存寄送至承检机构。
  4.日期要求:样品、参考品应距离失效期不少于4个月。
  5.贮存运输要求:体外诊断试剂、参考品的保存存在多种温度条件,抽样时应仔细辨别,认真封样,确保样品贮存运输条件符合相应规定。
  (三)抽样区域、场所、批次
  1.在下表(表10-1)中的生产企业开展国抽,各抽取1批。
  表10-1:略。
  2.对于本品种除表10-1之外的生产企业,由各省局根据辖区内注册证分布情况,组织开展省级监督抽验。各省局应选择具备相应资质和能力的检测机构承检,抽样批参照本方案。省级监督抽验应覆盖辖区内除表10-1之外该品种的全部生产企业。
  (四)寄送要求
  将(三)之1所获得的样品寄送至以下检验机构:

承检机构

地址邮编

联系人

联系电话

北京市医疗器械检验所

北京市中关村科技园通州园光机电一体化产业基地兴光二街7号(101111

王军

李丹

010-57901363

010-57901538

  上述样品的寄送凭证上应注明“2015 IVD专项国抽字样。(三)之2所抽样品的寄送凭证上则应注明“2015 IVD专项省(或区、市)抽,以免混淆。
  十一、总蛋白(TP)测定试剂(双缩脲法)
  (一)抽样产品
  1.产品界定:本次抽验产品为总蛋白(TP)测定试剂(双缩脲法)。
  2.抽样名称要求:/
  3.常见名称举例:总蛋白测定试剂(盒)(双缩脲法)、总蛋白测定试剂(盒)(比色法)、总蛋白测定试剂(盒)(终点法)。
  (二)单批要求
  1.对抽样批的定义:
  监督抽验:以同一抽样场所内的、同一企业生产的同一型号同一生产批号的产品450测试作为1个抽样批,称为抽样批A。说明:检验量为150测试,监督抽验应按照3倍检验量抽取样品(150测试×3450测试),取整盒抽样,如150测试/盒、200测试/盒,样品则抽取3盒;100测试/盒、120测试/盒样品则抽取6盒;如试剂盒标签上标识的仅是装量(mL),则2×3倍量=6盒。
  风险监测(使用环节质量评估):以同一抽样场所内的、同一企业生产的同一型号同一生产批号的产品150测试作为1个抽样批,称为抽样批B。说明:检验量为150测试,风险监测按照1倍检验量抽取样品,取整盒抽样,如150测试/盒、200测试/盒,样品则抽取1盒;100测试/盒、120测试/盒样品则抽取2盒;如试剂盒标签上标识的仅是装量(mL),则取2盒。
  2.规格参数要求:
  试剂应适合在日立7180型生化分析仪上使用。
  抽样时,要求每批样品中需包含配合检验所需的辅助材料(例如:质控品、校准品、标准物质、线性高值样品)3套;所提供的辅助材料应满足以下几点要求:1)完整包装;2)附说明书、靶值单并盖章;3)提供辅助材料与被抽试剂配套使用情况说明并盖章。(若被抽样单位确实无法提供配套用校准品、质控品、标准物质,而上述材料是能购买到的商品化产品,则被抽样单位应提供其所适用的校准品、质控品、标准物质品名书面说明。)
  3.附件资料要求:抽样同时抽取产品注册证、适用有效的注册产品标准/产品技术要求(包括修改单)、使用说明书、试剂在适用机型上参数设置表。前述文件按顺序装订并加盖公章,随样品一并封存寄送至承检机构。
  4.日期要求:样品、质控品和校准品应距离失效期不少于4个月。
  5.贮存运输要求:体外诊断试剂、质控品、校准品的保存存在多种温度条件,抽样时应仔细辨别,认真封样,确保样品贮存运输条件符合相应规定。
  (三)抽样区域、场所、批次
  1.在下表中的使用单位开展风险监测(使用环节质量评估),按照抽样批B各抽取相应批次。

序号

抽样省份

批次(批)

三级医院

二级医院

体检中心

小计

1

江西

1

2

1

4

2

福建

1

2

1

4

3

云南

1

2

1

4

4

重庆

1

2

1

4

5

广西

1

2

1

4

6

海南

1

2

1

4

7

黑龙江

1

2

1

4

8

辽宁

1

2

1

4

9

天津

1

2

1

4

10

河北

1

2

1

4

合计

40

  2.本品种的生产企业所在地省局,应根据辖区内注册证分布情况,组织开展省级监督抽验。各省局应选择具备相应资质和能力的检测机构承检,抽样时参照抽样批A,所抽样品的包装规格(适用机型)应与检验机构协商确定。省级监督抽验应覆盖辖区内该品种全部生产企业,此外上述每个省局还应在经营环节抽样2批次。
  (四)寄送要求
  将(三)之1所获得的样品寄送至以下检验机构:

承检机构

地址邮编

联系人

联系电话

江苏省医疗器械检验所

南京市秦淮区土城头113号(210022

高静贤

025-68694012

  上述样品的寄送凭证上应注明“2015 IVD专项使用环节评估字样。(三)之2所抽样品的寄送凭证上则应注明“2015 IVD专项省(或区、市)抽,以免混淆。
  十二、尿素(BUN)测定试剂(尿素酶法)
  (一)抽样产品
  1.产品界定:本次抽验产品为尿素(BUN)测定试剂(尿素酶法),包括尿素酶-谷氨酸脱氢酶法和尿素酶-吲哚酚法,不包括二乙酰一肟法。
  2.抽样名称要求:/
  3.常见名称举例:尿素测定试剂(盒)(酶法)、尿素测定试剂(盒)(尿素酶法)、尿素测定试剂(盒)(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)、尿素测定试剂(盒)(尿素酶-吲哚酚法)、尿素测定试剂(盒)(速率法)。
  (二)单批要求
  1.对抽样批的定义:
  监督抽验:以同一抽样场所内的、同一企业生产的同一型号同一生产批号的产品450测试作为1个抽样批,称为抽样批A。说明:检验量为150测试,监督抽验应按照3倍检验量抽取样品(150测试×3450测试),取整盒抽样,如150测试/盒、200测试/盒,样品则抽取3盒;100测试/盒、120测试/盒样品则抽取6盒;如试剂盒标签上标识的仅是装量(mL),则2×3倍量=6盒。
  风险监测(使用环节质量评估):以同一抽样场所内的、同一企业生产的同一型号同一生产批号的产品150测试作为1个抽样批,称为抽样批B。说明:检验量为150测试,风险监测按照1倍检验量抽取样品,取整盒抽样,如150测试/盒、200测试/盒,样品则抽取1盒;100测试/盒、120测试/盒样品则抽取2盒;如试剂盒标签上标识的仅是装量(mL),则取2盒。
  2.规格参数要求:
  试剂应适合在日立7180型生化分析仪上使用。
  抽样时,要求每批样品中需包含配合检验所需的辅助材料(例如:质控品、校准品、标准物质、线性高值样品)3套;所提供的辅助材料应满足以下几点要求:1)完整包装;2)附说明书、靶值单并盖章;3)提供辅助材料与被抽试剂配套使用情况说明并盖章。(若被抽样单位确实无法提供配套用校准品、质控品、标准物质,而上述材料是能购买到的商品化产品,则被抽样单位应提供其所适用的校准品、质控品、标准物质品名书面说明。)
  3.附件资料要求:抽样同时抽取产品注册证、适用有效的注册产品标准/产品技术要求(包括修改单)、使用说明书、试剂在适用机型上参数设置表。前述文件按顺序装订并加盖公章,随样品一并封存寄送至承检机构。
  4.日期要求:样品、质控品和校准品应距离失效期不少于4个月。
  5.贮存运输要求:体外诊断试剂、质控品、校准品的保存存在多种温度条件,抽样时应仔细辨别,

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