关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告|2015
发布日期：2016-06-13 22:37:34 点击量：1821
国家食品药品监督管理总局公告（2015年第85号）
根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定，经国家食品药品监督管理总局组织再评价，认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应，使用风险大于效益，决定自即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回，召回工作应于2015年7月30日前全部完成，召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的，一经发现，将依法严肃处理。
特此公告。
食品药品监管总局
2015年6月25日
酮康唑口服制剂生产企业名单
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序号
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通用名称
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生产企业
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批准文号
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1
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酮康唑片
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永信药品工业（昆山）有限公司
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国药准字H20058170
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2
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酮康唑片
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南京长澳制药有限公司
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国药准字H20094093
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3
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酮康唑胶囊
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上海金山制药有限公司
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国药准字H20003678
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4
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酮康唑胶囊
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浙江京新药业股份有限公司
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国药准字H19983113
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5
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酮康唑胶囊
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武汉中联集团四药药业有限公司
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国药准字H19993303
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6
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酮康唑胶囊
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南京白敬宇制药有限责任公司
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国药准字H10900055
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7
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酮康唑胶囊
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湖北纽兰药业有限公司
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国药准字H20064565
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文件提供： 北大法宝
