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原料药批生产记录应包括哪些内容?
发布日期:2017-12-28 21:38:46    点击量:2704

 一、什么是批生产记录

  批生产记录:记录一个产品整个工艺生产、包装过程和帖签的记录

  二、批生产记录的法规要求的内容

  ICH法规要求-Q7-6.52

  在批生产记录(批生产记录和控制记录)上的完成的每一重要步骤的内容应当包括:

  -日期,时间(如适合);

  -主要设备(如反应釜、干燥器、粉碎机等)标识;

  -每一批的识别,包括原料、中间体或任何用于生产的返工物料的批号、重量和计量

  -记录关键工艺参数的实际值;

  -任何取样操作;

  -每个关键操作步骤的操作者和直接指导者或检查者的签名;

  -中间控制和化验室的测试结果;

  -适当阶段或时间的实际产率;

  -中间体或原料药的包装和标签的描述;

  -原料药或中间体的商业标签的样张;

  -发现的任何偏差,偏差的评估、调查(如合适),以及单独存放的调查报告的参考;

  -放行测试的结果。

  三、批生产记录应该包括的内容

  3.1 批生产指令、批包装指令

  注:按照生产计划下达批生产指令,按指令发放批生产记录。

  例子:

  *********有限公司

  批生产指令

  记录编码:*******

  指令编号:

  ******车间:

  根据生产需要,需生产 产品 批,请按生产SOP( )组织生产,并需在 月 日之前完成生产任务。确定其生产批号为: ,主要生产设备为: 。

  指令下达人:

  生产部批准人:

  质保部批准人:

  依 据:

  下达日期:

  3.2 批生产记录的编码、版本

  3.3 产品代码、产品名称、批号、规格、生产起止日期

  3.4 空白批生产记录的复核与签发

  例子:

  例一:

  本空白记录与原件核对无误 QA审核人:_______ 日期:________

  例二:

批记录签发 Batch Record Issuance

发放人/日期 Issued by PR/Date


审核人/日期 Reviewed by/Date


  注:

  1.在是否每页都需要审核、签发上存在疑议

  2.记录上面要有控制号,发放的控制号怎样制定,我们的做法是用彩色的打号机在记录上打印流水号。

  3.批记录发放和收回记录,记录流水号、日期和签名,

  3.5 员工签名对照表(姓名、签名、日期)

  3.6 收率和批产范围

  摩尔数 =(重量x含量)÷ 分子量

  摩尔收率 =(重量x含量)÷理论重量

  注:

  1.收率的制定要依据,在新产品刚开始生产时,不宜太窄,如太窄很容易出现偏差,随着工艺的稳定,经验的累积,逐步收紧并提高收率。

  2.有公司要求折纯计算

  3.7 物料安全信息

  注:这个很有必要,对员工操作会有很大的帮助,包括出现异常情况的处理。

  3.8 暂停点说明

  注:在出现需要停产的情况,物料可以暂时停留的点,在此暂存时,不会对产品质量造成不良影响或尽可能的少量影响。

  3.9 主要设备编号

  注:所使用的主要设备都必须体现在批生产记录中,并记录设备的编号,应该是唯一的,并且与设备一览表一致。

  3.10 生产前现场检查表

  注:现场物料、文件和记录的准备、设备运行、阀门的开关、仪表、设备清洁等状况的检查

  3.11 投料(原料、中间体、返工物料、回收物料)

  注:要记录名称、批号、理论投料量、实际投料量、单位

  原料和中间体的批号和重量要有可追踪性并做到物料平衡,如不平衡应有评估。原料、中间体要适当考虑损耗,适当时做些损耗,要么盘点时可能要亏空;部分物料要考虑折纯投料。

  套用母液、回收溶剂、回收母液等物料批号要制定好,其中套用母液在根据工艺验证确定套用的次数,并在记录中记录套用的次数,回收溶剂和母液干品要制定相应的质量标准。

  称量记录(称量设备体现编号,并符合生产工艺的精度要求,注意有效数字;称量记录记录体现实际称量过程)

  反应过程所涉及的溶液的配制过程及记录应在批记录中详细体现。或者单独设计溶剂配制记录。

  3.12 生产工艺操作过程

  1.工艺过程的指示性描述

  注:

  设计批生产记录时不要使用模糊的词句:大约、约;

  不要设计可以选择的操作,使操作人员困惑,如:执行第3、4、5步,或第6、7、8步;

  没有指定的限度,例如检测、记录结果,没有接受标准,操作人员不能判断是否可以接受;

  有投料顺序要求的要规定好;

  操作范围太窄,不具有可操作性;

  记录不要太冗长,保证必要的、相关的信息都被记录。

  参数记录的时间间隔在合适,能有效保证工艺参数的控制。

  2.记录关键工艺参数(CPP)的实际值

  注:以上内容要操作者和直接指导者或检查者的签名;关键工艺控制点编号并加黑处理;记录的工艺参数实际值要与仪器记录的图谱或数据一致。

  3.中间体的取样、成品取样、过程IPC取样

  (样品名称、取样量、取样人、取样时间、取样日期)

  4.中间控制及化验室的测试结果

  5.适当阶段或工序的实际产率

  注:要有计算公式;计算人和确认人

  6.设备清洁

  注:每道工序的反应完成后所涉及设备的进行与之相适应的清洗操作。清洁要分为同一品种之间的小清洁,周期性或一定批次后的大清洁,更换品种的大清洁等。

  7.清场记录

  注:清场记录的内容包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名

  3.13 包装操作过程

  1.包装过程的指示性描述

  注:要体现每一个包装物的称量过程。

  2.物料平衡

  3.干燥包装产品的物料平衡,包括取样、留样量、污粉量等

  4.中间体或原料药的包装材料或标签的描述

  5.清场记录

  注:清场记录的内容包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名

  3.14 清场合格证

  3.15 关键岗位工艺查证记录

  3.16 偏差情况,或用备注栏(工艺、收率偏差)

  例子:

存在偏差□           偏差描述

 

无偏差□           应急处理措施


  注:发现任何异常情况,进行的评估、调查(视情况而定),和索引到单独存放的调查报告。

  3.17 批记录的审核整理,QA和生产的审核,保证问题及时被发现

  注:在线QA在生产前的检查:清洁、包装批次、使用的物料

  生产管理员和QA审核关键步骤并评估

  QA的最终评估和批准,包括影响该批的所有记录:偏差、调查、打印记录、清洁日志

  3.18 产品放行

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