一、什么是批生产记录

　　批生产记录：记录一个产品整个工艺生产、包装过程和帖签的记录

　　二、批生产记录的法规要求的内容

　　ICH法规要求-Q7-6.52

　　在批生产记录(批生产记录和控制记录)上的完成的每一重要步骤的内容应当包括：

　　-日期，时间(如适合);

　　-主要设备(如反应釜、干燥器、粉碎机等)标识;

　　-每一批的识别，包括原料、中间体或任何用于生产的返工物料的批号、重量和计量

　　-记录关键工艺参数的实际值;

　　-任何取样操作;

　　-每个关键操作步骤的操作者和直接指导者或检查者的签名;

　　-中间控制和化验室的测试结果;

　　-适当阶段或时间的实际产率;

　　-中间体或原料药的包装和标签的描述;

　　-原料药或中间体的商业标签的样张;

　　-发现的任何偏差，偏差的评估、调查(如合适)，以及单独存放的调查报告的参考;

　　-放行测试的结果。

　　三、批生产记录应该包括的内容

　　3.1 批生产指令、批包装指令

　　注：按照生产计划下达批生产指令，按指令发放批生产记录。

　　例子：

　　*********有限公司

　　批生产指令

　　记录编码：*******

　　指令编号：

　　******车间：

　　根据生产需要，需生产 产品 批，请按生产SOP( )组织生产，并需在 月 日之前完成生产任务。确定其生产批号为： ，主要生产设备为： 。

　　指令下达人：

　　生产部批准人：

　　质保部批准人：

　　依 据：

　　下达日期：

　　3.2 批生产记录的编码、版本

　　3.3 产品代码、产品名称、批号、规格、生产起止日期

　　3.4 空白批生产记录的复核与签发

　　例子：

　　例一：

　　本空白记录与原件核对无误 QA审核人：_______ 日期：________

　　例二：

　　注：

　　1.在是否每页都需要审核、签发上存在疑议

　　2.记录上面要有控制号，发放的控制号怎样制定，我们的做法是用彩色的打号机在记录上打印流水号。

　　3.批记录发放和收回记录，记录流水号、日期和签名，

　　3.5 员工签名对照表(姓名、签名、日期)

　　3.6 收率和批产范围

　　摩尔数 =(重量x含量)÷ 分子量

　　摩尔收率 =(重量x含量)÷理论重量

　　注：

　　1.收率的制定要依据，在新产品刚开始生产时，不宜太窄，如太窄很容易出现偏差，随着工艺的稳定，经验的累积，逐步收紧并提高收率。

　　2.有公司要求折纯计算

　　3.7 物料安全信息

　　注：这个很有必要，对员工操作会有很大的帮助，包括出现异常情况的处理。

　　3.8 暂停点说明

　　注：在出现需要停产的情况，物料可以暂时停留的点，在此暂存时，不会对产品质量造成不良影响或尽可能的少量影响。

　　3.9 主要设备编号

　　注：所使用的主要设备都必须体现在批生产记录中，并记录设备的编号，应该是唯一的，并且与设备一览表一致。

　　3.10 生产前现场检查表

　　注：现场物料、文件和记录的准备、设备运行、阀门的开关、仪表、设备清洁等状况的检查

　　3.11 投料(原料、中间体、返工物料、回收物料)

　　注：要记录名称、批号、理论投料量、实际投料量、单位

　　原料和中间体的批号和重量要有可追踪性并做到物料平衡，如不平衡应有评估。原料、中间体要适当考虑损耗，适当时做些损耗，要么盘点时可能要亏空;部分物料要考虑折纯投料。

　　套用母液、回收溶剂、回收母液等物料批号要制定好，其中套用母液在根据工艺验证确定套用的次数，并在记录中记录套用的次数，回收溶剂和母液干品要制定相应的质量标准。

　　称量记录(称量设备体现编号，并符合生产工艺的精度要求，注意有效数字;称量记录记录体现实际称量过程)

　　反应过程所涉及的溶液的配制过程及记录应在批记录中详细体现。或者单独设计溶剂配制记录。

　　3.12 生产工艺操作过程

　　1.工艺过程的指示性描述

　　注：

　　设计批生产记录时不要使用模糊的词句：大约、约;

　　不要设计可以选择的操作，使操作人员困惑，如：执行第3、4、5步，或第6、7、8步;

　　没有指定的限度，例如检测、记录结果，没有接受标准，操作人员不能判断是否可以接受;

　　有投料顺序要求的要规定好;

　　操作范围太窄，不具有可操作性;

　　记录不要太冗长，保证必要的、相关的信息都被记录。

　　参数记录的时间间隔在合适，能有效保证工艺参数的控制。

　　2.记录关键工艺参数(CPP)的实际值

　　注：以上内容要操作者和直接指导者或检查者的签名;关键工艺控制点编号并加黑处理;记录的工艺参数实际值要与仪器记录的图谱或数据一致。

　　3.中间体的取样、成品取样、过程IPC取样

　　(样品名称、取样量、取样人、取样时间、取样日期)

　　4.中间控制及化验室的测试结果

　　5.适当阶段或工序的实际产率

　　注：要有计算公式;计算人和确认人

　　6.设备清洁

　　注：每道工序的反应完成后所涉及设备的进行与之相适应的清洗操作。清洁要分为同一品种之间的小清洁，周期性或一定批次后的大清洁，更换品种的大清洁等。

　　7.清场记录

　　注：清场记录的内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名

　　3.13 包装操作过程

　　1.包装过程的指示性描述

　　注：要体现每一个包装物的称量过程。

　　2.物料平衡

　　3.干燥包装产品的物料平衡，包括取样、留样量、污粉量等

　　4.中间体或原料药的包装材料或标签的描述

　　5.清场记录

　　注：清场记录的内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名

　　3.14 清场合格证

　　3.15 关键岗位工艺查证记录

　　3.16 偏差情况，或用备注栏(工艺、收率偏差)

　　例子：

　　注：发现任何异常情况，进行的评估、调查(视情况而定)，和索引到单独存放的调查报告。

　　3.17 批记录的审核整理，QA和生产的审核，保证问题及时被发现

　　注：在线QA在生产前的检查：清洁、包装批次、使用的物料

　　生产管理员和QA审核关键步骤并评估

　　QA的最终评估和批准，包括影响该批的所有记录：偏差、调查、打印记录、清洁日志

　　3.18 产品放行

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