化学药品生产许可证考核办法|1986
发布日期：2016-06-22 16:40:36 点击量：1381
（１９８６年６月３日 国家医药管理局）
一、考核依据
国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》及国家医药管理局《化学药品生产许可证实施细则》。
中国医药工业公司《药品生产管理规范》（下称规范）、《医药工业质量管理办法》（下称质量管理办法）、《医药工业工艺技术管理办法》（下称工艺技术管理办法）。
二、考核标准与验收条件
对申请化学药品生产许可证的产品进行检查、验收、发证，必须首先检查是否具有必备条件，合格后再对工厂条件和抽检产品的质量进行检查，评分。
（一）必备条件：
１．申请企业必须在局许可证办公室规定期限内，按申请书（包括附件）要求，填写完整后上报至地方医药管理局（总公司）及医药工业公司。
２．申请企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》及《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
３．药品质量必须达到现行法定标准（中国药典、部标准）。
４．企业有确保质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
５．必须具备保证产品质量的必备仪器、计量器具、仪表装置。
６．有一支足以保证产品质量，有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
７．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
８．有废污处理设施和场地，三废排放达到当地环保部门要求，有环保部门认可证明。
（二）考核标准：
满分为１０００分，合格分为８００分。其中：
１．工厂条件（包括厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理）合格分为４００分，满分为６００分。
２．产品质量（三批样品检测）必须达到４００分。
（三）验收条件：
１．抽检产品质量达到４００分，工厂条件检查达到４００分，总分达８００分为合格，可以发证。
２．产品质量检测中有一批不合格，工厂条件达到４００分以上，可以允许申请复查一次产品质量。
３．产品质量检测达到４００分，工厂条件检查在３５０分以上，４００分以下，总分不够８００分，可以允许申请复查一次工厂条件。
４．产品质量检测有二批不合格，暂不发证。
５．凡经复查一次，总分仍不能符合８００分，暂不发证。
三、评分办法
（一）工厂条件
按厂区及厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理五个方面进行检查、评分，合格分为４００分，满分为６００分。
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｜ 原料药 ｜ 制剂
其中 ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ 合格分 ｜ 满分 ｜ 合格分 ｜ 满分
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厂区及厂房 ｜ ５０ ｜ ８０ ｜ ５０ ｜８０
设 备 ｜ ５０ ｜ ８０ ｜ ４０ ｜７０
人 员 ｜ ４０ ｜ ７０ ｜ ４０ ｜７０
生产过程管理 ｜ １４０ ｜ ２１０ ｜ １５０ ｜２２０
质量管理 ｜ １２０ ｜ １６０ ｜ １２０ ｜１６０
总 分 ｜ ４００ ｜ ６００ ｜ ４００ ｜６００
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厂区及厂房：
１．厂区环境
（１）厂区位置、空气，符合生产要求。
（２）无噪音、震动等干扰因素，符合有关规定。
（３）厂区内主要道路畅通、平整，路边无物资堆放阻塞交通。
（４）厂生产区与生活区分开。
（５）厂区基本达到四无（无积水、无杂草、无垃圾积土和无蚊蝇孳生地）。
（６）全厂有适应生产要求的生活设施。
２．仓储条件
（１）仓储面积能适应物料存放的需要。各类物资能分类储存，互不影响。生产用原材料、包装材料、产品无露天存放。
（２）仓库有防火、防爆、防潮和防虫、防鼠及照明通风等设施。特殊物料有相应设施。
３．生产厂房
（１）厂房按工艺流程合理布局，并有一定操作空间。
（２）车间有固定的原料、中间体、半成品存放区域。
（３）车间有防暑降温和取暖设施，车间内通风采光良好。
（４）生产厂房按《规范》对不同工序划分等级要求（如控制区、洁净区）严格分开。
（５）控制区厂房有防虫鼠、防尘、防污染、防蚊蝇及防异物混入等五防措施。
（６）洁净区有高效过滤空调装置，尘埃与菌落能达到规范要求。
（７）控制区、洁净区内墙、平顶和地坪要材质坚硬，平整光滑，无缝隙，无死角，无颗粒性物质脱落，易清洗，易消毒。
（８）根据工艺、设备要求，有防火防爆、报警、消防设施。
（９）青霉素类生产与其它药品生产厂房及空调系统，严格分隔，防止交叉污染。
４．检验部门
（１）厂中心化验室和车间室的面积与检测的产品相适应。
（２）精密仪器室、留样观察室、标准溶液配置贮存室及药理、生测室按工作要求有防震、防潮、调温装置。
（３）动物房有防蚊蝇、防虫鼠设施，环境安静，通风良好，冲洗方便，室内基本无臭。
设备：
１．生产设备
（１）具备工艺规程所规定的全部设备、仪表，性能良好。
（２）接触药品的设备应表面光洁、平整，与接触药品不发生化学反应，无油垢、异物混入的机会。
（３）设备管道排列整齐，不同物料管道有区别标志。
（４）受压容器、防爆设备有安全装置，有消除静电，防明火以及灭火设施。
２．公用系统
（１）水源充足，水质能符合生产要求。
（２）有充足电源，抗生素发酵和原料药生产的关键工序有备用电路。
（３）锅炉供汽能力能保证生产需要。
（４）燃料贮存场所与生产厂房间隔一定距离。
（５）锅炉烟囱有除尘装置，烟囱不冒黑烟。
３．检验设备
（１）按产品检验项目所需仪器应齐备，性能良好，能保证正常检验使用。
（２）实验动物能符合药典规定。
人员：
１．领导班子应符合四化要求。
２．厂长必须熟悉医药生产技术，有组织领导能力，有一定科学知识和实践经验。
３．厂技术负责人须由有正式技术职称，有医药生产实践经验能胜任领导工作的专职技术干部担任。
４．产品技术负责人（车间技术主任或专职工程师）必须具备中专以上医药（或化学）专业学历，从事本专业工作三年以上的技术人员。
５．质监部门技术负责人（质监科长或工程师）必须是中等以上医药专科毕业，熟悉检验技术，了解生产工艺，从事医药工作五年以上的技术干部担任。
６．全厂技术人员能达到总人数的５％。
７．质检人员总数占全厂６％以上，其中厂中心化验室人数占全厂总人数２％以上。
８．药品生产主要操作岗位的工人，应具有初中文化程度，经岗位操作法、安全操作法考试合格。
９．化验工应具有高中文化程度，经专业培训考试成绩及格方能上岗。
１０．厂有专人负责全面质量管理工作。
生产过程管理：
１．按《工艺技术管理办法规范》要求编制的产品工艺规程，岗位操作法，经过签署批准。
２．工艺改变能按《工艺技术管理办法》及《规范》规定的审核批准手续进行。
３．技术档案内容齐全，保存完整。
４．生产记录（包括原始记录、批生产记录或工艺流通卡等）填写完整、清楚、真实，投料有复核人签字。批生产记录保存至药品质量负责期或效期后一年。
５．各种计量仪器（包括各种量具、衡器）有专门机构或人员进行管理，定期检修检定，各项检定记录保存完整。
６．车间有专人负责卫生工作，并负责监督执行卫生制度。
７．全厂设备档案齐全，主要设备建立档案卡片，内容填写齐全。
８．有设备维护、保养与检修制度并严格执行，泄漏率达到规定要求。
９．有安全防火、防爆措施和制度，有专人负责监督执行。
１０．仓库有验收、贮存、发放制度，做到帐、物、卡相符。
１１．原辅料，包装材料进厂后经化验检查，合格后，入库验收，合格品与不合格品能严格分清，标志明显。
１２．标签，说明书内容符合《药品管理法》和《规范》的要求。印刷、验收、发放使用有制度，并照此执行。
１３．厂有职工业余技术教育计划，并认真执行。
质量管理：
１．有独立的质监机构和三级质量检查网。
２．有明确的各级质量责任制，并贯彻执行。
３．有原辅料、中间体、半成品包装材料的质量标准，并能执行。
４．广泛开展质量管理小组活动，参加人数占考核产品生产总人数的２０％。
５．有四消灭一保证（消灭混药、差错、异物混入、整批返工退货与保证不合格产品不出厂）的措施，并严格执行。一年内未发生重大事故。
６．同一工房（工序）不能同时生产两种不同品种或同品种而不同规格的药品。
７．制剂生产更换品种有清场制度，能严格执行，一年内未因此发生混药事故。
８．个人工作服、劳保用品齐备，穿戴符合规定。
９．直接接触药品的操作人员和从事无菌操作人员有定期体检制度。有健康卡片，有传染病、隐性传染病、外伤感染患者及药物过敏者及时脱离直接接触药品岗位。
１０．有健全的检验规程，各种标准液、指示液，有专人负责配制，标定、复核保管、发放。
１１．各种精密仪器有使用、校验、保管制度，有使用登记卡片，专人负责检查、维修。
１２．检验记录和报告有专人复核，签字，并保存至厂负责期或效期后一年。
１３．留样观察能按厂订规定留样，定期考察质量，记录完整，及时向有关部门提供信息。
１４．有不合格品处理记录。
１５．退货有专帐，有处理记录。
（二）产品质量
三批样品必须达到发证产品质量考核标准得４００分。
文件提供：北大法宝
