关于简化药品零售企业变更许可流程和明确GSP认证有关问题的通知|2015
发布日期：2016-06-22 20:33:43 点击量：1429
各药品经营企业：
为贯彻落实《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订药品经营质量管理规范的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）和《深圳市市场和质量监督管理委员会关于推进大市场监管职能转变及监管方式创新的意见》（深市质委〔2014〕53号），进一步简政放权，加快推进行政审批制度改革，促进我市药品零售企业健康发展，经研究，现就简化药品零售企业变更许可流程和明确新版GSP认证有关问题通知如下：
一、简化药品零售企业变更许可流程
（一）药品零售企业持有效《药品经营许可证》申请变更除注册地址外其他事项的，无须注销且免于筹建，可直接变更。
（二）药品零售企业持有效《药品经营许可证》在不迁出所在社区的前提下，申请变更注册地址的，不受《深圳市开办药品零售企业筹建许可合理布局审查规范》（以下简称《审查规范》）限制，无须注销且免于筹建（《审查规范》第二条和第三条规定的情形除外）。
（三）《药品经营质量管理规范认证证书》的变更程序按照《深圳市药品监督管理局开办药品零售企业行政许可实施办法》（2013年修订）第九条第（三）项规定与《药品经营许可证》同步变更。
二、新版GSP认证申请
（一）持有效《药品经营许可证》申请变更注册地址的药品零售企业，无论是否通过新版GSP认证，企业在申请变更《药品经营许可证》的必须同时申报新版GSP认证。
（二）持有效《药品经营许可证》申请变更除注册地址外其他事项，且未通过新版GSP认证的，企业可自主决定是否在申请变更《药品经营许可证》的同时申报新版GSP认证，但必须于2015年12月31日前通过新版GSP认证。
（三）持有效《药品经营许可证》申请变更除注册地址外其他事项，且已通过新版GSP认证的，企业无须重新申报新版GSP认证。
特此通知。
（联系部门及联系人电话：药品流通处赖舒坤83070593）
深圳市食品药品监督管理局
2015年8月10日
文件提供：北大法宝
