GMP现场检查可能提出的问题
发布日期：2016-12-14 20:17:38 点击量：1394
一、GMP相关知识培训及要点，并能完整解释清楚。
1.是否受过GMP的培训?哪个部门组织?培训的内容?
受过GMP的培训;教育部门组织;GMP认证有关内容。
2.解释GMP的含义?为什么要进行GMP认证?
涵义：药品生产质量管理规范。保证药品质量，确保药品的安全，无差错、无混淆、交叉污染。
3.解释SOP、SMP的含义?
SOP是标准操作程序。SMP是管理文件。熟悉本工序使用的SOP、SMP。
4.生产许可证和设备完好标牌什么时间挂，谁来挂?
生产许可证是在QA人员再开工前检查生产现场符合条件后发放生产许可证，并由QA人员来挂。设备完好标志由设备员挂。
5.挂标牌的目的?牌上内容要清楚什么意思?
挂标牌的目的是：表示生产现场所生产的产品所处的状态及生产的品种批号、时间。以提示操作人员准确操作。
6.清场要求多长时间清一次?什么情况清场?为什么要清场?清场 后谁来检查?
换批、换品种及生产结束后，必须清场，为了防止混淆和交叉污染。由QA人员检查合格后，发放清场合格证。
7.你所在工序设备、容器的清洁方法?使用的清洁剂?
见设备、容器清洁SOP，注意分一般生产区和洁净区。
8.清洁工具如何清洁?谁来清洁?清洁后放在什么地方?
同7条。
9.你所在工序设备、容器的清洁后的有效期是多长时间?过了有效期应如何处理?
看设备、容器清洁 SOP文件。
二、洁净区
1.如何进入洁净厂房?如何更换衣服?如何洗手消毒?
执行SOP-QA-010-00，特别是接待人员须熟记。
2.洁净区人员多长时间洗一次工作服?有无洗衣房?
洁净区、一般生产区一周两次。粉尘车间一天一次。非生产区两周一次。
有洗衣房。
3.洁净厂房操作人员能化妆、带饰物吗?手能直接接触药物吗?
洁净厂房操作人员不得化妆、带首饰。不得裸手接触药品。
4.洁净厂房温度、湿度应控制在什么范围?如有偏差如何解决?
洁净厂房温度应控制在18—26℃，湿度45—65%。
5.生产用物料如何进出洁净区的?
生产用物料进入缓冲间、脱外皮或蘸纯化水擦拭容器外表，放置三分钟后，方可进入洁净区。
6.每天空调开多长时间以后才能生产?
空调开至少30分钟后方可生产。
7.你所在厂房的洁净级别?
洁净区厂房洁净级别是10万级。
8.清洁的目的?
清洁的目的：防止药品污染。
9.清场的目的?
清场的目的：防止药品混淆。
10.消毒剂多长时间更换一次?
消毒剂每月更换一次。
11.洁净区操作间能放入非生产物品和个人杂物吗?
不能
三、生产
1.每生产一批产品根据什么来操作?
根据生产及技术部门下达生产指令及工艺规程来生产
2.能详细解释生产记录的每一项内容?
熟悉各工序的生产原始记录(操作人员)
3.生产记录谁来填写?什么时候填写?写错了怎么办?
操作人来填写，每操作完一步及时填写，写错了在原来的字上划一横道，在旁边重写，并在错处盖章或签字。
4.你所在工序产品的质量标准、卫生学标准要清楚?
要清楚本工序，本车间产品的质量标准、卫生学标准。
5.状态标志的意义?
防止差错、防止污染与混淆。
6.在一个操作间能否生产两个品种或两个批号?
不可以。
7.生产中出现问题及不合格产品如何处理?出现偏差如何解决?
及时通知QA人员，采取措施解决，或通知产品质量负责人。
8.你所在车间及工序的工艺参数及标准清楚吗?
要清楚本车间，本工序的工艺参数。
9.每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物件名 称、批号、数量等状态标志?
有
四、其他
1.多长时间检查一次身体?什么人员不能直接接触药品的生产?
一年至少检查一次身体。见《GMP认证须知》。
2.是否清楚自己的岗位职责?
牢记自己的岗位职责。
3.生产后的垃圾如何处理?
按生产后垃圾处理的SOP执行，必须看SOP文件。
4.设备如何进行维护、保养?
看设备科下达的有关设备的SOP文件。
5.设备应多长时间清洁?清洁方法?是否消毒?怎么消毒?
同4
6.杀虫灯如何使用?多长时间清理一次?谁来清理?
负责使用杀虫灯的专人应熟知此SOP文件。
7.公司领导哪位负责质量?哪位负责生产?
XXX负责质量，XXX负责生产。
8.QA人员如何进行生产过程的监控?
QA人员应清楚自己的监控职责，见监控SOP。
9.空调系统、水系统多长时间检测一次?(QA、QC)
操作工、QA、QC人员应清楚空调、水系统的检测SOP。
10.计量器具如何使用，不使用的计量器具(磅、秤等)应如何放置?
熟悉下发的有关计量的文件。磅秤不工作时，应将秤砣放在砣架上，回零，关闭磅秤。
中食药监管信息网
