云南省发布《药品批发企业换证工作实施方案》｜2019
发布日期：2019-12-09 17:15:43 点击量：1453
《云南省药品批发企业换证工作实施方案》 根据新修订的《药品管理法》《药品管理法实施条例》《云南省药品管理条例》《药品经营许可证管理办法》和《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告（2019年第103号）》等有关规定，结合我省实际，将采取企业自查与开展现场检查相结合为主的换证方式，请各相关企业按本《实施方案》要求开展换发《药品经营许可证》工作（以下简称换证工作）。
一、标准依据换证工作必须按照《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》的要求执行。
二、工作原则（一）《药品经营许可证》有效期届满前6个月的药品批发企业按要求提交换证申请，经现场检查符合规定的换发《药品经营许可证》。
（二）根据新修订的《药品管理法》相关规定，自2019年12月1日起，取消药品GSP认证，不再受理、GSP认证申请，不再发放药品GSP证书。2019年12月1日以前受理的GSP认证申请，按照原药品GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。
（三）持有旧版《药品经营许可证》的药品批发企业、零售连锁总部，且有效期至2020年12月30日以后的，需于2020年6月30日前换领新版《药品经营许可证》。
三、药品批发企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证（一）现场检查不符合《药品经营质量管理规范》，且在3个月限期内不整改或整改后仍不符合要求的；（二）《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任一证书已过有效期的；（三）关闭6个月以上或者终止经营药品的；（四）企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；（五）换证资料存在欺报瞒报情形的；（六）其他不符合换证要求的情形。
四、办理程序（一）按换证要求于2019年12月1日前已完成GSP现场检查并符合要求的企业。企业在省局药品监管平台（网址：http://222.221.246.2:234）填报《药品经营许可证》换证及GSP认证换证管理信息，并上传相关材料。省局将按程序核发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；现场检查不符合要求的，不予核发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。
（二）按换证要求于2019年12月1日前已受理但未完成GSP现场检查的企业。企业在省局药品监管平台（网址：http://222.221.246.2:234）填报《药品经营许可证》换证及GSP认证换证管理信息，并上传相关材料。由省局组织GSP认证，现场检查符合要求的，核发《药品经营许可证》；现场检查不符合要求的，不予核发《药品经营许可证》。
（三）采取企业自查与省局组织现场检查相结合方式换证的企业。除上述“（一）（二）”情形外，其他所有药品批发企业将采取企业自查与省局组织现场检查相结合的换证方式。企业对照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》检查条款逐条自查自评，并形成《药品经营质量管理规范自查自评表》（见附件1）及质量管理体系自查自评报告（见附件2），并在省局药品监管平台（网址：http://222.221.246.2:234）填报《药品经营许可证》换证申请表，并上传相关材料。省局受理、审核后，开展现场检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》；不符合要求的，不予换发《药品经营许可证》。
（四）换领新版《药品经营许可证》的企业。在省局药品监管平台（网址：http://222.221.246.2:234）填报《药品经营许可证》换证申请表，并上传相关材料，完善本企业相关信息要素。省局受理后，企业将旧版《药品经营许可证》和GSP认证证书交回省局，换领新版《药品经营许可证》。
（五）放弃换证的企业。应在《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任一证书有效期届满后立即停止药品经营活动，并在《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任一证书有效期届满（以先到期的证书为准）前完成库存药品的处置工作，于任一证书有效期届满后3个月内按要求向省局提出注销《药品经营许可证》申请。
五、实施要求 各药品批发企业要高度重视换证工作，认真准备申报资料和开展自查自评工作。发现提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的，将依法从重处理。
（一）申请换证的药品批发企业，通过省局药品监管平台填报换证信息和上传相关材料，不需提交纸质申请材料，本次换证核发的电子《药品经营许可证》与纸质《药品经营许可证》具有同等法律效力。
（二）在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，将核减该类药品的经营范围。
（三）经营地址与注册地址不一致的企业，须办理变更手续后方可提交换证申请。对擅自改变注册地址且下落不明的企业，经省局发布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业自动终止经营行为，依法注销《药品经营许可证》。
（四）麻醉药品和精神药品定点经营企业换证，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》规定的条件，对符合条件的，给予定点，并在《药品经营许可证》中标注相应的经营范围。特殊药品经营资格与《药品经营许可证》有效期一致。
（五）企业《药品经营许可证》变更许可事项的可与换证工作同步进行。
附件1：药品经营质量管理规范自查自评表.doc(略)
附件2：质量管理体系自查自评报告内容要求.docx（略）
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