只有2名QC，某药企被收回GMP证书
发布日期：2019-05-07 17:20:37 点击量：698
江西兆升中药饮片有限公司违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。
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证书编号 |
企业名称 |
地址 |
认证范围 |
收回证书机关 |
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JX20150045 |
江西兆升中药饮片有限公司 |
江西省樟树市张家山工业园十号路西侧 |
中药饮片（包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制、制炭；毒性饮片：净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制） |
江西省药品监督管理局 |
江西省药品监督管理局
2019年5月6日
附件：
江西兆升中药饮片有限公司监督检查情况
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企业名称 |
江西兆升中药饮片有限公司 |
企业法定代表人 |
周江飞 |
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药品生产许可证编号 |
赣20150010 |
社会信用代码（组织机构代码） |
09694024-x |
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企业负责人 |
敖剑锋 |
质量负责人 |
邹自清 |
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生产负责人 |
陈松 |
质量受权人 |
邹自清 |
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检查单位 |
江西省药品监督管理局 |
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涉嫌违法违规行为 |
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1.QC仅有的两名检验人员（质量部长曹润寰、检验员王玲），不能有效地、可靠地完成检验工作； 2.二氧化硫残留量测定（第一法）中，未将滴定的结果用空白实验校正，中药饮片柏子仁（批号：20190101）检验报告中有酸值和羟基值的检验结果但未见检验原始数据； 3.中药饮片益母草（批号：20190101）检验报告先于包装时间，未办理成品入库，存放于包装间，但已发放审核放行单。 |
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处理措施 |
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1.江西省局收回该企业药品GMP证书（证书编号：JX20150045 ）。 2.樟树市局对企业进行依法查处，并监督企业整改。 |
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中食药监信息网
