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只有2名QC,某药企被收回GMP证书
发布日期:2019-05-07 17:20:37    点击量:137

           江西兆升中药饮片有限公司违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公布。

证书编号

企业名称

地址

认证范围

收回证书机关 

JX20150045

江西兆升中药饮片有限公司

江西省樟树市张家山工业园十号路西侧

中药饮片(包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制、制炭;毒性饮片:净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制)

江西省药品监督管理局

江西省药品监督管理局

201956

附件:

江西兆升中药饮片有限公司监督检查情况 

企业名称

江西兆升中药饮片有限公司

企业法定代表人

周江飞 

药品生产许可证编号

20150010 

社会信用代码(组织机构代码)

09694024-x 

企业负责人

敖剑锋

质量负责人

邹自清 

生产负责人

陈松

质量受权人

 邹自清  

检查单位

江西省药品监督管理局

涉嫌违法违规行为

1.QC仅有的两名检验人员质量部长曹润寰、检验员王玲),不能有效地、可靠地完成检验工作;

2.二氧化硫残留量测定(第一法)中,未将滴定的结果用空白实验校正,中药饮片柏子仁(批号:20190101)检验报告中有酸值和羟基值的检验结果但未见检验原始数据;

3.中药饮片益母草(批号:20190101)检验报告先于包装时间,未办理成品入库,存放于包装间,但已发放审核放行单。

处理措施

1.江西省局收回该企业药品GMP证书(证书编号:JX20150045 )。

2.樟树市局对企业进行依法查处,并监督企业整改。

 中食药监信息网

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