在GMP概念已经逐渐成熟被深入人心，GMP检查已经可以轻松面对的年代，制药行业开始看到恐怖的一幕拉开：非GMP行为、记录和证据开始被牵涉被检查，甚至被作为缺陷写入483！GMP检查这是要上天么？只有你想不到，没有人家查不到！让我们一起学习学习知名组织的良心说法（能不能派上用场就看你有没有胆量了）！

——本文来自PDA 7月15日电子杂志

翻译帮助：Julia朱玉娇／

背景和目的

根据其自身经验，通过广泛的企业调查，在AAM和PBOA支持下，PDA识别出了当前与数据管理和控制有关的一些问题。这些问题曾被FDA检查频繁指出或导致FDA法规措施。PDA数据完整性工作组此次选择了11个问题来进行说明，其中包括有在各种情形下的最佳规范建议。此文件的目的是通过分享PDA成员的专业知识与对当前最佳规范的理解帮助企业澄清这些问题，帮助工厂更好地实现合规。

药监机构的数据完整性检查缺陷在法规和公众观念方面可能会有很严重的影响，不应该是由于企业缺乏对所需工作的了解而造成。另外，在检查期间，企业没有能力生成所需记录或文件会受到关切，即使不是标准报告或现存质量体系文件，这可能会构成拖延、否决、限制或拒绝检查，这也会产生严重后果。

关于GMP记录副本

背景：在日常工作中，公司有许多合理理由想要复制GMP记录，包括含有批号、批特定数据、检验结果或其它数据的记录。例如，公司可能会复印一份批记录，提供给技术服务组执行一个调查。尤其是在最近的483缺陷中，重点强调了在一个碎纸机中发现有批信息的文件，然后并不清楚是在何种情况下允许将GMP记录的副本作为非受控、非GMP记录对待。要求将所有这些文件的签发、管理和销毁都受质量部门控制会给企业带来不必要的负担。关键的是公司要能显示出他们是如何确保原始记录是原始记录，并且记录中的数据满足ALCOA原则。

问：GMP记录的副本（例如，原始数据的打印件或纸质原始记录的影印件/扫描件）自身就被认为一份GMP文件吗？

澄清：只要公司对原始GMP文件有全面控制，并且原始GMP文件按公司程序保存，在需要时可以创建和销毁副本。一份GMP记录的副本只有当在其上记录了其它GMP信息（例如，原始数据）时才需要保存。作为对GMP记录保存控制的一部分，建议确保副本可以易于与原始件区分（例如，副本加盖“复印件”章和/或原件加盖“原件”章）。

关于文件并非传统意义的GMP记录

背景：在最近的483中，我们发现传统上并不认为是GMP记录的文件（例如，电子邮件和其它通讯信息）成为了监督和缺陷的对象。官方目前将何种文件视为GMP记录（如电子邮件、主管日程等）如果有一个工作定义，将对会企业大有帮助。为了便于运营，公司会持续沟通关于生产和质量活动的讯息。一份关于批放行的电子邮件可能基本上等同于一位同事向另一位同事说明一个批次已放行的书面形式。要求正式控制所有这些文件，或要求此类文件不能任意打印出来和丢弃/销毁/碎掉，会对公司及其质量部门造成很大负担。

澄清：一份文件是否被认为是GMP记录取决于其生成是否为了满足一个GMP需求（参见行业指南：数据完整性和CGMP合规性，2016年4月草案，“所有为了满足CGMP要求而生成的数据均为CGMP记录”）。例如，如果一封电子邮件被用来作为批放行的记录，则其就是一份GMP文件。如果电子邮件用于沟通一批已被放行，但批放行记录系统并不是电子邮件，则电子邮件并不是一份GMP记录。类似地，风险评估的草案、调查报告草案等在其被审核并定稿之前均不是CGMP记录。如果公司使将电子邮件用作GMP目的，则建议制订一个受控程序，由一份SOP来管理。

关于个人日记

背景：员工经常会使用个人日记或纸张自己记录一些非GMP的事情，如任务清单、培训笔记和个人信息。一般来说企业不会认为这些笔记是GMP记录。将这些笔记转为GMP记录可能实际上会让员工不敢把一些进行有效时间管理或强化个人学习的有用信息写下来。

问澄清：如果笔记和日记用作个人记录参考信息的方法，并不是GMP活动执行或文件化的记录系统，则并不会认为它们是GMP记录。这些写在个人笔记本上的非正式记录可能包括任务清单、培训笔记、教导想法以及个人信息等。公司可能想进行控制，并抽查个人笔记 以确保员工只会将其用于非GMP信息记录。公司亦可能想要培训员工，告知其在个人笔记中记录什么是恰当的，以及记录什么是不恰当的。

关于GMP文件的草稿

背景：公司会产生很多CGMP文件的草案。如果要求保留所有这些文件，可能会很麻烦并造成混淆。

问：公司需要保存CGMP文件的草案吗？如风险评估报告、调查报告和验证报告草案

澄清：一旦GMP文件最终成稿，就不需要保留用于记录文件创建的文件和草案了。其中包括有在执行调查过程中使用或创建的文件和草案。最终文件是记录文件。一旦正式批准了一份GMP文件，则GMP变更控制流程生效。作为保持GMP文件控制的一部分，建议确保草案可以明显区别于最终文件（例如，盖有“草案”印章）。

关于电子邮件作为GMP记录

背景：公司使用电子邮件有不同的GMP和非GMP目的。许多公司不太清楚哪种使用方法算是GMP用途，公司的整个电子邮件系统是否要因为此类用途而成为一个GMP系统。

问：电子邮件会被认为是GMP记录吗？

澄清：电子邮件是否GMP记录取决于他们是否被用于交流GMP行动或内容或获取GMP决策。

例如，如果电子邮件被用作批放行记录系统，则这些电子邮件就是GMP记录，并且内部需要有程序写清楚记录系统是什么。如果电子邮件被用于交流一个批次是否已经被处置，但该决策是依据公司的SOP从其它地方获取的，则该电子邮件就不是GMP记录。类似地，如果电子邮件依据公司SOP被用作质量问题升级处理的正式系统，则这些邮件就是GMP记录。如果电子邮件被用作通知提醒该升级处理事件，并且还有另一个单独的系统用作升级记录，则该电子邮件就不是GMP记录。在GMP流程中使用电子邮件应在相关SOP中清楚描述。

为了创建一份独立于电子邮件系统以外的GMP记录，也为了避免使用电子邮件系统作为GMP记录系统，公司可能会希望考虑将所有含有GMP记录的相关邮件打印出来并签名加日期。所有这些操作均应依据书面SOP完成。

关于不是GMP记录的商务记录

背景：最近的官方检查开始查阅非GMP记录的商务记录，如安保录像、GMP文件如调查文件的草案、非受控文件副本，以及安全钥匙卡出入系统。FDA可能会选择检查这些项目，甚至可能利用其作为发现GMP违规行为的方法。但是，这些记录可能会被检查的事实并不表示这些事物都是GMP记录。否则，将会对质量部门造成巨大的负担，方可对新类型的记录进行审核和控制。

问：如果要检查非GMP记录，如安保录像、GMP文件如调查的草案、非受控文件副本，以及安全钥匙卡出入系统，是否表示这些都被认为是GMP记录？

澄清：不是。所有为了满足cGMP要求而生成的数据是cGMP记录。但非GMP记录可能会被检查，或可能成为与GMP问题有关的检查缺陷的来源的事实，并不会将受检查的非GMP记录转化为GMP记录。但是，如果一个系统的目的是为一项GMP功能或GMP结果提供文件化证据，则其就是GMP系统。

例如，如果一个钥匙卡门禁系统被用于员工进出以外的控制，并且被用作培养基灌装合规的无菌中心里停留时间监测的日志，则其就是被用于了GMP用途，应该在内部程序里清楚定义。但是，如果此系统只是偶尔回顾性地作为GMP调查一部分进行评估，以确保员工并未在无菌中心超时停留，则该系统并不一定被认为是GMP系统。当然，该系统中作为调查部分的文件记录应该保留作为调查的资料。

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