8月28日，黑龙江省药监局发布关于印发药品安全风险隐患排查化解行动实施方案的通知。

为深刻汲取吉林长春长生疫苗案件教训，举一反三，做好黑龙江省药品、医疗器械、化妆品（以下统称为药品）安全监管工作，保障黑龙江省药品质量安全，黑龙江省药监局决定自2018年8月下旬开始至2018年年底，开展药品安全风险隐患排查化解行动，特制定本实施方案。

 工作目标

通过对药品生产、流通、使用过程中的薄弱环节开展全面排查，化解风险，不断完善监管制度，全力保障人民群众用药安全有效和社会安全稳定大局。按照严惩不法、规范秩序、标本兼治、着力治本的工作方针，深挖带有区域性、系统性特点的安全隐患。通过全面检查、案件查处、公开曝光等手段，进一步规范药品生产经营使用秩序，提升药品质量，确保我省不发生系统性、区域性风险，切实保障全省人民用药安全。

§ 检查方向

药品生产监管方面

针对今年上半年以来，已经组织开展的注射剂药品、中药注射剂、多组分生化药品等专项检查中发现的缺陷项，省局对企业的整改落实情况开展“回头看”检查，确保问题整改到位。同时，对不同类型企业可能存在的风险隐患，有针对性进行重点检查。突出对疫苗、血液制品实施全覆盖监督检查；对多组分生化药品、中药注射剂等重点品种实施重点检查。各市（地）局要继续认真贯彻落实省局《2018年黑龙江省药品生产环节监督检查计划》，按时完成已经开展的全省生化药品和中药注射剂提取环节专项整治现场检查阶段工作任务。在今年年底前，按规定完成对辖区内企业的检查频次；对基本药物生产企业的监督检查不得少于2次；对高风险企业每季度至少进行1次监督检查；对特殊药品生产企业每季度至少巡查一次。

药品流通监管方面

以人血白蛋白、人免疫球蛋白等血液制品，抗生素类药品，麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液等特殊药品复方制剂为重点品种，以现场检查为手段，统筹事后监管、有因检查、飞行检查等方式，排查消除流通环节安全隐患。加强网上药品销售监管，监督企业依法依规销售药品。

省局组织重点排查药品批发企业：有无虚构药品流向、篡改计算机系统、篡改温湿度监测系统数据、特殊药品“流弊”、“挂靠走票”等行为。

各市（地）局组织重点排查零售（连锁）企业：以大型医疗机构附近、城乡结合部农村地带的零售企业、诊所为重点地域，排查有无销售假劣药品、非法渠道购销、不凭处方销售处方药、超方式超范围销售、执业药师“挂证”等行为。

医疗器械监管方面

重点排查无菌和植入性医疗器械以及一次性输注器生产企业的违规生产行为；经营使用无证医疗器械及未经许可（备案）从事经营医疗器械的非法经营使用行为。

各市（地）局在开展安全风险隐患排查的同时，要结合《2018年全省医疗器械监管工作要点的通知》《2018年医疗器械生产企业监督检查计划的通知》《严厉打击违法违规医疗器械注册（备案）生产经营使用专项整治工作方案的通知》等相关文件要求，认真抓好各项工作的落实。省局将在市（地）局监督检查的基础上，组织开展对本行政区域专项整治和风险排查的督导检查工作。

化妆品监管方面

重点排查化妆品在产企业生产质量安全保障体系运行情况、生产过程中风险点控制情况、产品出厂检验及型式检验报告情况，企业质量安全主体责任落实情况，许可证后辖区监管部门监督整改情况；经营单位销售使用化妆品合规情况。

各地要按照省局《关于印发省局2018年保健食品化妆品监管工作要点的通知》（黑食药监保化〔2018〕200号）、《关于印发黑龙江省化妆品生产企业飞行检查方案的通知》（黑食药监保化〔2018〕212号）和《化妆品风险隐患清单和监管措施》等相关文件要求，继续抓好风险隐患排查治理。省局将继续开展化妆品在产企业飞行检查；市（地）局要对所辖县（区）风险隐患排查和专项整治情况进行督导检查，以批发及专营单位、美容美发场所、祛痘（抗粉刺）抗皱祛斑美白等特殊用途化妆品作为重点，每县（区）“双随机”检查化妆品销售使用单位3家以上。

做好药品监督抽检工作

要发挥市（地）局和药品检验机构贴近基层、熟悉情况的优势，以排除风险隐患为目的，合理确定重点抽检品种、企业和环节，提高抽检靶向性、时效性。各级监管部门收到不合格药品检验报告信息后，要严格督促相关企业在第一时间采取下架、封存、召回等措施，及时防控药品安全风险，并及时开展核查处置工作，要对涉事企业和单位立案调查核实，做到上查源头、下查终端、一查到底，使涉及生产销售使用不合格药品的相关企业和单位都得到严肃处理。

不断改进药品不良反应/事件监测工作

1. 各市（地）监测中心应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定严格执行上报程序、时限要求，加强报告质量管理，确保报告的真实、完整、准确，杜绝虚报、漏报、瞒报等行为。

2. 各市（地）监测中心应加强对药械不良反应报告的审核与评价工作，提高科学评价水平，确保评价及时性。

3. 加强对药品不良事件聚集性信号监测，实时网络监测，及时发现并科学研判风险信号，对聚集性明显的风险信号要研判风险程度，积极采取有效的风险管控措施，降低风险危害程度。

4. 督促辖区内药品生产企业对国家中心反馈的药品不良反应监测数据要逐一进行分析、评价，采取有效措施控制风险。

5. 进一步增强生产企业上报意识，履行药品上市许可持有人不良反应报告主体责任；积极推进上市许可持有人不良反应网络直报工作，不断增强生产企业不良反应监测与评价能力。

加强舆情监测和重大信息报告

各级监管部门要密切关注药品舆情动态，对涉及药械的舆情信息及时进行分析研判，主动发声和应对。要严格执行重大安全信息报告的规定，及时报告重大突发事件信息，坚决杜绝迟报、漏报、谎报、瞒报等现象发生，对出现上述情况的，将严肃追究责任。紧急情况下，市、县（区）食品药品监管部门（市场监管部门）可直接向国家局报告情况。

加强舆论引导

各级监管部门要集中联合各级权威新闻媒体，集中发布药品风险排查的进展和成效，进一步提升新闻宣传效果；要全面落实信息公开有关要求，公开药品风险排查成果，选择具有典型意义的药品案例，联合权威媒体进行曝光和解读，广泛宣传要从正规途径购买药品，不断增强警示效果，提升公众，尤其是老年群体的自我保护能力。

§ 工作要求

（一）加强组织领导。各市（地）局要高度重视，周密部署，狠抓落实。要根据分级监管、属地管理的原则，组织精干力量，突出工作重点，整合监管资源，扎实开展好风险隐患排查化解行动。

（二）坚持问题导向。针对风险排查暴露出的矛盾问题，直击症结所在，建立问题台账和消账制度，一个问题一个问题化解，一个环节一个环节解决，确保将风险隐患消除在萌芽状态。要高度重视投诉举报工作，及时核查投诉举报线索，对发现的违法违规行为及时查处，涉刑线索及时通报公安机关。

（三）重点查办大案要案。重点打击药品、医疗器械生产企业严重违反GMP规范生产，药品、医疗器械经营企业从非法途径购进药品、医疗器械等违法违规行为。联合公安机关严厉打击利用互联网生产销售假药、劣药、假劣医疗器械，特别是治疗肿瘤、风湿、心血管等疾病的假劣药品犯罪，有效遏制利用互联网生产销售假药违法犯罪活动的多发势头。

（四）加强督促落实。请各市（地）局于9月10日前，将工作实施方案和2018年以来药品、医疗器械、化妆品监管工作情况报省局。省局将根据实际情况，适时开展检查。

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