中药饮片市场进入整治阶段，将持续一年！|药品企业法律顾问|深圳医学律师

1.严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。加强对中药饮片生产环节的监督检查，重点查处中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材生产中药饮片;超范围生产中药饮片;产能与销售数量不匹配，不按炮制规范或超出核准范围炮制，编造生产销售记录，不按规定进行进出厂检验，检验记录不真实;购买非法中药饮片改换包装出售;出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。

2.严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。加强对中药饮片流通使用环节的监督检查，重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用);购进和销售增重、染色、被污染的中药材和提取过的及其他假劣中药饮片;非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;与“黑窝点”相互勾结制假售假;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

3.严厉查处不合格中药饮片。加大中药饮片抽检力度，提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。地县两级药品监管部门应当结合行政区域内监管实际情况，制定专项抽检计划，针对重点区域和重点品种开展抽检工作。

4.严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。

§ 加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系

1.严格中药饮片生产企业准入标准，严格核定中药饮片企业炮制范围;按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》修订自治区中药饮片炮制规范。

2.鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地中药材生产的措施，促进中药饮片企业规范化、专业化、规模化生产。

三、组织领导

自治区局成立中药饮片质量集中整治工作领导小组。领导小组组成人员：

组长：盛焉江党组书记

副组长：王忠民党组成员、副局长

张长宏党组成员、副局长

成员：韩宏才办公室主任

卢宜峰综合处处长

王平山注册管理处处长

罗志辉药品化妆品生产监管处处长

田春海药品化妆品市场监管处副处长、调研员

马国明稽查局副局长

迪丽努尔自治区食品药品检验所所长

李颖局审评查验中心副主任

领导小组下设办公室，办公室设在自治区局药品化妆品生产监管处，办公室主任由副局长王忠民、张长宏同志兼任，具体负责集中整治行动的组织实施工作。

四、责任分工

· 自治区局、地、州、市局及县(市)局责任分工

自治区局负责全区专项整治行动的组织领导，加强对各地、州、市集中整治行动的督查、指导，协调处理重大问题，确保集中整治行动顺利开展并取得实效，并对全区中药饮片生产等企业开展集中整治。各地、州、市局负责本辖区集中整治行动的组织领导，做好集中整治行动宣传发动及本辖区中药饮片生产、经营企业及医疗机构的自查自纠工作，具体负责辖区内中药饮片生产企业、批发企业、零售连锁企业总部和县级以上(含县级)医疗机构的集中整治工作。各县(市、区)药品监管部门具体负责辖区内药品零售企业及县级以下医疗机构集中整治工作。

· 部门责任分工

自治区局药品化妆品生产监管处负责牵头组织并督促检查中药饮片生产集中整治行动的实施工作;自治区局药品化妆品市场监管处负责中药饮片流通使用环节整治工作督查指导;自治区局稽查局负责案件查处及中药饮片抽验并指导各级药品监管部门的案件查处等相关工作;自治区局办公室负责集中整治工作协调及经费、车辆等后勤保障工作;自治区局政策法规处负责集中整治行动中法律法规的运用及政策界定指导工作;自治区局注册管理处配合相关处室监督企业落实中药炮制相关要求及规范包装标签工作;自治区局审评查验中心配合做好集中整治期间的监督抽查工作;自治区局、各地州市局负责集中整治行动期间的有关中药饮片的抽验工作。

五、工作步骤

此次集中整治行动，分三个阶段进行：

o 动员部署阶段(2018年9月～10月)

各级药品监管部门要利用多种形式，积极宣传此次集中整治行动的意义和目的，向社会表明药品监管部门打击中药饮片违法违规行为的态度和决心，广泛发动中药饮片生产经营企业和医疗机构积极参与整治行动，认真开展自查自纠，积极配合药品监管部门做好监督检查。

o 集中整治阶段(2018年11月～2019年7月)

各地针对问题企业和问题品种，加大飞行检查和稽查办案力度，严肃查处违法违规生产经营的企业和个人，迅速形成严查严管的高压态势。对从事违法生产经营活动的企业，收回或撤销GMP、GSP证书，并立案调查依法处罚，直至吊销药品生产、经营许可证;对涉事医疗机构依法严肃查处并通报同级卫生计生部门;涉嫌犯罪的，移送公安机关;对涉事企业法定代表人和负责人依法纳入“黑名单”管理，采取行业禁入、记入诚信档案等联合惩戒措施;按照总局和公安部联合印发的《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》，依法追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员责任。

各地、州、市局要对辖区内中药饮片生产、经营企业及医疗机构集中整治情况进行认真总结，形成书面报告于2019年7月30日前上报自治区局。

o 督查抽查阶段(2019年8月～9月)

专项整治结束后，自治区局将组织对各地、州、市开展专项整治情况进行督查抽查，对整治任务完成较好的，予以表扬;对工作开展不力的，予以通报批评;对案件查处不力的，责令限期改正;对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。

各地、州、市局的总结报告应实事求是，内容包括：集中整治总体情况(组织方式、检查范围、检查单位数、所占比例、检查方式等)、自查和检查发现的违法违规企业情况(已查实并处罚的企业名单及已立案但尚在继续查处的企业名单;已查实并处罚企业违法违规行为的详细处理情况包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果;警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回或撤销药品GMP或GSP证书以及吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的情况)，加强中药监管所采取的措施及成效，对深化中药饮片质量监管、建立长效监管机制的意见和建议等。

六、工作要求

(一)提高思想认识，加强组织领导。本次集中整治是为落实“四个最严”要求、保障人民群众生命健康，针对当前中药饮片生产经营使用环节突出问题进行的专项行动，各级药品监管部门要深刻认识当前加强中药饮片生产经营管理、严厉打击制假售假行为的重要性和紧迫性，要健全组织领导机构，落实一把手负责制，切实加强领导，把开展规范中药饮片生产流通秩序集中整治行动作为保障和改善民生的一件大事，集中精力抓紧抓好。要切实消除隐患，防范发生系统性问题，确保中药饮片产品质量，保证公众用药安全。各地、州、市局应于2018年9月30日前将本辖区具体整治工作方案报自治区局药品化妆品生产监管处。

(二)落实监管责任，加大检查力度。各级药品监管部门要针对可能影响中药饮片质量的突出问题和监管薄弱环节，开展以中药饮片生产、经营企业为重点的现场检查工作。着重检查中药材和饮片来源、制备工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、存合同和票据等记录。要改进检查方式，提高检查效能，采取多种方式，主动收集线索，明察暗访，深入调查，做到重大隐患早发现，突出问题早纠治。要充分发挥技术监督的作用，结合下半年的药品抽验计划，加大对中药饮片生产企业、经营企业以及医疗机构(含个体诊所)各环节的抽验力度，对检查过程中发现可能存在染色、人工增重、掺杂、掺假等问题的产品进行重点抽验。

(三)严格监督执法，加强案件查办。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为，各级药品监管部门要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，绝不姑息，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不办查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。各地药品监管部门不能满足于罚款了事，一定要追根溯源，开展上下游延伸检查。凡是检验不合格的中药饮片，一定要追查到底，直至追到生产源头。凡是哪个环节追查不下去的，就重处哪个环节的企业。凡是哪个监管机构没有追下去，就通报批评哪个监管机构。对从事违法行为的单位，既要处罚单位，还要处罚相关责任人，追责、追刑到个人。自治区局将组成检查组和督导组，有针对性地进行监督检查和督导，要通过查办一批大案要案，曝光一批严重违法违规企业，有力震慑不法分子，使中药饮片生产经营秩序根本好转。

(四)完善监管制度，强化日常监管。各级药品监管部门要按照整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合的原则，立足建立长效管理机制，加强制度建设。要结合此次专项整治工作，进一步健全和完善中药饮片市场定期巡查和不定期检查制度，突出对重点区域、重点环节、重点品种、重点问题的日常监管工作，真正把日常监管落到实处，提高发现和消除中药饮片安全隐患的能力。

(五)加大信息宣传，营造良好氛围。专项整治期间，各级药品监管部门要加强宣传工作，充分利用主流新闻媒体，加大宣传报道力度，为集中整治营造良好的舆论氛围。要加强信息工作，建立信息报送制度，确定专人负责整治情况有关数据统计和信息上报工作，及时反映本地区集中整治工作的开展情况、取得的阶段性整治成果和好的经验做法等，以此指导和推动整治工作不断向纵深发展。在专项整治工作中遇到的重大问题，要及时上报。

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