1、从事药品质量检验人员培训效果不佳。（0604）

2、洁净区尘埃粒子原始数据记录未归档。（1502）

3、总混室、整粒室除尘设备、未安装压差计；颗粒分装室无除尘设施，并利用回风，易造成交叉污染。（2401）

4、生产设备日常保养无记录。（3701）

5、文件制定不规范，可操作性差。如：物料复验期制定不合理；菌种传代规程可操纵性差。（6501）

6、批包装记录内容不完整，无标签、小盒样本。（7201）

一、从检查的角度看文件
1．文件编写

(1)满足规范基本要求，至少应包括所必须的内容。

(2)符合生产实际。

2．文件实际如何作的

(1)现行版本文件是否在存放部门，现行版本是否得到批准。

(2)具体内容是否可操作，是否按文件去做了。

(3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。

(4)自检情况。

3．记录

(1)内容项目设定要合理

(2)记录填写：准确(帐/物/卡相符)，及时，修改方式。

4．档案保存情况

(1)档案要有目录。

(2)收集汇总要符合文件要求

二、文件常有的错误

(1)审核和批准授权不清楚，不科学，不合情理

(2)分发部门和颁发部门设定不对

(3)文件修订要提出先决意见。

(4)撤消要有先决意见。

(5)注意编制中对"一切"的理解。

o    "各级机构和人员"职责要包括一切

o    "设备"要包括公用工程，检验仪器

o    "定期"要有具体日期。

o    分项写，不要怕多。

(6)新老版本交替，要有批准和回收。

(7)内容不具体，可操作性差，语言不落实。

(8)用词不规范。

(9)格式不统一，不规范。统一的文头和格式，不要缺项。

(10)文件题目的准确性。

建议：就用六个词：质量标准，工艺规程，验证方案，管理规程，操作规程，职责。

(11)表格的实用性。

(12)生效时间和批准日期的关系，矛盾。

(13)审核人签名。

三．编制方法、主要内容的问题

1．人员和结构：

组织机构三个图，确定人员表三个表，工作标准-各级机构和人员职责，管理标准一个，培训管理规程，至少应包括

(1)培训计划的制定：含主持，对象，内容，时间，老师的聘任，考核方式。

(2)培训教材

(3)培训和考核

(4)造册登记

(5)培训的评价和总结

(6)考核不合格人员的处理

(7)上岗证的发放

(8)如何建立培训档案。

2．厂房设施

设计，施工，验收，维护保养，竣工。要有厂区布局区，工艺布局图，净化分布图，人/物流图，送回风分布图，仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。

3．设备

包括4类-公用，辅助，工艺，质检；问题包括：

(1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。

(2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。

(3)状态标志-设备状态-完好，检修，待修。

·       运行状态-运行及停用。

·       品名，规格，批号。

·       计量状态。

·       清洁状态-清洁/未清洁，灭菌/未灭菌

(4)管线标志不全。

(5)预确认资料不全。

(6)应作的监测周期不出报告。

(7)定期维修保养没有专人管理。

4．物料

(1)供应商审计，质量评价，特殊审批。购入，储存(特殊储存条件，特殊药品储存。)保管，养护，发放等。

(2)成品合格/不合格，待验的管理。最好用拉线和换牌。

(3)标签说明书的管理，文字内容不同，数量不符，无销毁纪录，无指令发放。

(4)货位卡登记，合箱存放，仓储五防(不许用鼠药)，零头管理。

问 题：

(1)供货商审计资料不全，深度不够。

(2)供货的合法性，用了非规定供应商无特殊批准。

(3)应特殊储存物料的储存条件。

(4)不经判定就发货。(非质量退货)。

(5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。

5．卫生问题

(1)缺项，应有各项卫生制度，应有专人负责。

(2)工服洗涤的记录不完全。

(3)清洁规程不具体，没有方法，不好操作。

(4)洁具处理不科学，分别设规程。

(5)存放和码放位置不科学，交叉污染。

(6)洁具的材质，发霉。

6．验证问题

(1)第57，58条规定不全。

(2)方案要科学。

(3)验证报告，数据的统计资料不全。评价和建议没有支持的依据。

(4)对审核批准力度不够，只有签字。

(5)验证文件内容不全。

(6)没有再验证的规定或没有时间规定。

7．生产管理-扣分较多的地方

(1)SOP不执行回答不一。

(2)裸手接触药品，百级裸手作业。

(3)筛网裸地放置。

(4)状态标志不全。

(5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。

(6)压差计不灵敏/不达标。

(7)管道漏水，厂房接缝裂。

(8)现场无使用文件。

(9)清洁方法/清洁不彻底。

(10)净化区温湿度超标。

(11)称量间衡器不合格。不捕尘。

(12)生产周期不按规定。

(13)批生产纪录，内容和存档。

(14)清场合格证不使用。

8．质量管理问题

(1)检验标准必须是国家标准。

(2)玻璃仪器量具破损有碍质量。

(3)仪器用完要及时清洗。

(4)所有仪器要有使用保养记录。

(5)毒品复称要带手套。

(6)关于滴定液存放，标定，发放要有记录。

(7)关于菌种传代记录。

(8)检定菌的保存。

(9)冰箱的管理，应有温度计和记录。

(10)留样及留样条件。

(11)天平和仪器的防震。

(12)阳性对照的传代。

(13)取样的件数。

(14)工艺用水和洁净级别，定期，档案。

9．销售

(1)非质量退货的处理。

(2)管理规程中要有质量条款。

(3)收回和退货按待判定划分(黄)。

10．不良反应

(1)要有专机构专人负责。

(2)向政府报告要"及时"。规定时间。

11．自检

(1)了解自检目的，有效实施。

(2)不可流于形式，应有总结，整改且应有回检。

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