2018年10月15日，甘肃省天水市药监局发布行政处罚信息表。
信息表显示，天水市药监局执法人员在2018年7月31日第三季度日常监督检查时，发现甘肃天水岐黄药业有限责任公司存在企业质量管理部门和生产管理部门对企业生产、质量管理指导、督促不力、前处理车间管理混乱，管理制度不完善等未按规定实施《药品生产质量管理规范》的行为，天水市药监局遂对该企业当场给予警告并下达责令改正通知书，要求于2018年8月20日之前改正违规违法行为。
2018年8月30日至9月2日，甘肃省药监局安排对该企业的药品生产进行GMP飞行检查，检查发现，该企业仍存在未按规定实施《药品生产质量管理规范》的行为。
以上种种问题，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定，天水市药监局对其作出以下处罚：
1、责令大蜜丸车间停产整顿15日；
2、并处20000.00元罚款。
详情如下：
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行政处罚决定书文号 |
该企业名称或违法自然人姓名 |
主要违法事实 |
行政处罚的种类和依据 |
行政处罚的方式和期限 |
做出处罚的机关名称 |
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（天）食药监药罚（2018）26号 |
甘肃天水岐黄药业有限责任公司
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在2018年7月31日第三季度日常监督检查时，我局执法人员发现该企业存在：1、企业质量管理部门和生产管理部门对企业生产、质量管理指导、督促不力；2、前处理车间管理混乱，管理制度不完善；3、个别设备未按照规定进行校验和验证；4、合坨间压差表维修维护不及时 ；5、八珍丸（批号20180715）浸膏无设备使用记录，半成品未经检验即投入生产等未按规定实施《药品生产质量管理规范》的行为，我局遂对该企业当声给予警告并下达责令改正通知书，要求于2018年8月20日之前改正违规违法行为。2018年8月30日至9月2日，甘肃省食品药品监督管理局安排对该企业的药品生产进行GMP飞行检查，检查发现，该企业仍存在未按规定实施《药品生产质量管理规范》的行为。 |
未按规定实施《药品生产质量管理规范》的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定。 |
1、责令大蜜丸车间停产整顿15日； 2、并处20000.00元罚款。
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天水市食品药品监督管理局
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中食药监信息网
