附件1：
抽验产品汇总表

注：省级监督抽验的承检机构由各省（区、市）食品药品监督管理部门指定具备相应资质能力的检验机构承担。
附件2：

　　体外诊断试剂产品抽样方案

　　一、丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂（丙氨酸底物法）
（一）抽样产品
1.产品界定：本次抽验产品为丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂（丙氨酸底物法）。丙氨酸底物-丙酮酸氧化酶法和2，4-二硝基苯肼法不在抽验范围内。
2.抽样名称要求：/
3.常见名称举例：丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂（盒）（丙氨酸底物法）、丙氨酸氨基转移酶测定试剂（盒）（速率法）、丙氨酸氨基转移酶测定试剂（盒）（酶法）、丙氨酸氨基转移酶测定试剂（盒）（IFCC法）、谷丙转氨酶测定试剂（盒）（速率法）。
（二）单批要求
1.对抽样批的定义：
⑴ 监督抽验（包括国家监督抽验、省级监督抽验）：以同一抽样场所内的、同一企业生产的同一型号同一生产批号的产品450测试作为1个抽样批，称为抽样批A。说明：检验量为150测试，监督抽验应按照3倍检验量抽取样品（150测试×3＝450测试），取整盒抽样，如150测试/盒、200测试/盒，样品则抽取3盒；100测试/盒、120测试/盒样品则抽取6盒；如试剂盒标签上标识的仅是装量（mL），则2盒×3倍量＝6盒。
⑵ 风险监测（近效期质量分析）：以同一抽样场所内的、同一企业生产的同一型号同一生产批号的产品150测试作为1个抽样批，称为抽样批B。说明：检验量为150测试，风险监测按照1倍检验量抽取样品，取整盒抽样，如150测试/盒、200测试/盒，样品则抽取1盒；100测试/盒、120测试/盒样品则抽取2盒；如试剂盒标签上标识的仅是装量（mL），则取2盒。
2.规格参数要求：
⑴ 应尽可能抽取适合在日立7180型生化分析仪上使用的包装规格，若试剂适用机型为其他，则提供相应仪器或所适用机型的说明并盖章。
⑵ 抽样时，要求每批样品中需包含配合检验所需的辅助材料（例如：质控品、校准品、标准物质、线性高值样品）3套；所提供的辅助材料应满足以下几点要求：1）完整包装；2）附说明书、靶值单并盖章；3）提供辅助材料与被抽试剂配套使用情况说明并盖章。（若被抽样单位确实无法提供配套用校准品、质控品、标准物质，而上述材料是能购买到的商品化产品，则被抽样单位应提供其所适用的校准品、质控品、标准物质品名书面说明。）
3.附件资料要求：抽样同时抽取产品注册证、适用有效的注册产品标准/产品技术要求（包括修改单）、使用说明书、试剂在适用机型上参数设置表。前述文件按顺序装订并加盖公章，随样品一并封存寄送至承检机构。
4.日期要求：质控品和校准品应距离失效期不少于4个月。抽样时执行抽样批A的国产产品应距离生产日6个月内，执行抽样批B的国产产品应距离失效期1至3个月（可从产品留样中获取）。
5.贮存运输要求：体外诊断试剂、质控品、校准品的保存存在多种温度条件，抽样时应仔细辨别，认真封样，确保样品贮存运输条件符合相应规定。
（三）抽样区域、场所、批次
1.在下表（表1-1）中的生产企业开展国抽和风险监测（近效期质量分析），按照抽样批A、抽样批B各抽取1批。
表1-1：略。
2.对于下表（表1-2）中的进口产品，由其注册代理机构所在地省局，根据该产品的实际代理销售情况开展国抽和风险监测（国内外同类产品比较），从经营环节按照抽样批A抽取1批。
表1-2：略。
3.对于本品种除表1-1之外的生产企业，各省局应根据辖区内注册证分布情况，组织开展省级监督抽验。各省局应选择具备相应资质和能力的检测机构承检，抽样时参照抽样批A，所抽样品的包装规格（适用机型）应与检验机构协商确定。省级监督抽验应覆盖辖区内除表1-1之外该品种的全部生产企业。
（四）寄送要求
将（三）之1、2所获得的样品寄送至以下检验机构：

　　上述样品的寄送凭证上应注明“2015 IVD专项国抽”或“2015IVD专项近效期”字样。（三）之3所抽样品的寄送凭证上则应注明“2015 IVD专项省（或区、市）抽”，以免混淆。
　　二、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂（天门冬氨酸底物法）
（一）抽样产品
1.产品界定：本次抽验产品为天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂（天门冬氨酸底物法）。2，4-二硝基苯肼法不在抽验范围内。
2.抽样名称要求：/
3.常见名称举例：天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂（盒）（天门冬氨酸底物法）、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂（盒）（速率法）、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂（盒）（酶法）、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂（盒）（IFCC法）、谷草转氨酶测定试剂（盒）（速率法）。
（二）单批要求
1.对抽样批的定义：
⑴ 监督抽验（包括国家监督抽验、省级监督抽验）：以同一抽样场所内的、同一企业生产的同一型号同一生产批号的产品450测试作为1个抽样批，称为抽样批A。说明：检验量为150测试，监督抽验应按照3倍检验量抽取样品（150测试×3＝450测试），取整盒抽样，如150测试/盒、200测试/盒，样品则抽取3盒；100测试/盒、120测试/盒样品则抽取6盒；如试剂盒标签上标识的仅是装量（mL），则2盒×3倍量＝6盒。
⑵ 风险监测（近效期质量分析）：以同一抽样场所内的、同一企业生产的同一型号同一生产批号的产品150测试作为1个抽样批，称为抽样批B。说明：检验量为150测试，风险监测按照1倍检验量抽取样品，取整盒抽样，如150测试/盒、200测试/盒，样品则抽取1盒；100测试/盒、120测试/盒样品则抽取2盒；如试剂盒标签上标识的仅是装量（mL），则取2盒。
2.规格参数要求：
⑴ 应尽可能抽取适合在日立7180型生化分析仪上使用的包装规格，若试剂适用机型为其他，则提供相应仪器或所适用机型的说明并盖章。
⑵ 抽样时，要求每批样品中需包含配合检验所需的辅助材料（例如：质控品、校准品、标准物质、线性高值样品）3套；所提供的辅助材料应满足以下几点要求：1）完整包装；2）附说明书、靶值单并盖章；3）提供辅助材料与被抽试剂盒配套使用情况说明并盖章。（若被抽样单位确实无法提供配套用校准品、质控品、标准物质，而上述材料是能购买到的商品化产品，则被抽样单位应提供其所适用的校准品、质控品、标准物质品名书面说明。）
3.附件资料要求：抽样同时抽取产品注册证、适用有效的注册产品标准/产品技术要求（包括修改单）、使用说明书、试剂在适用机型上参数设置表。前述文件按顺序装订并加盖公章，随样品一并封存寄送至承检机构。
4.日期要求：质控品和校准品应距离失效期不少于4个月。抽样时执行抽样批A的国产产品应距离生产日6个月内，执行抽样批B的国产产品应距离失效期1至3个月（可从产品留样中获取）。
5.贮存运输要求：体外诊断试剂、质控品、校准品的保存存在多种温度条件，抽样时应仔细辨别，认真封样，确保样品贮存运输条件符合相应规定。
（三）抽样区域、场所、批次
1.在下表（表2-1）中的生产企业开展国抽和风险监测（近效期质量分析），按照抽样批A、抽样批B各抽取1批。
表2-1：略。
2.对于下表（表2-2）中的进口产品，由其注册代理机构所在地省局，根据该产品的实际代理销售情况开展国抽和风险监测（国内外同类产品比较），从经营环节按照抽样批A抽取1批。
表2-2：略。
3.对于本品种除表2-1之外的生产企业，各省局应根据辖区内注册证分布情况，组织开展省级监督抽验。各省局应选择具备相应资质和能力的检测机构承检，抽样时参照抽样批A，所抽样品的包装规格（适用机型）应与检验机构协商确定。省级监督抽验应覆盖辖区内除表2-1之外该品种的全部生产企业。
（四）寄送要求
将（三）之1、2所获得的样品寄送至以下检验机构：

上述样品的寄送凭证上应注明“2015 IVD专项国抽” 或“2015IVD专项近效期”字样。（三）之3所抽样品的寄送凭证上则应注明“2015 IVD专项省（或区、市）抽”，以免混淆。
　　三、肌酐（CRE）测定试剂（肌氨酸氧化酶法）
（一）抽样产品
1.产品界定：本次抽验产品为肌酐（CRE）测定试剂（肌氨酸氧化酶法）。苦味酸法不在抽验范围内。
2.抽样名称要求：/
3.常见名称举例：肌酐（CRE）测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）、肌酐测定试剂（盒）（氧化酶法）、肌酐测定试剂盒（酶法）。
（二）单批要求
1.对抽样批的定义：
⑴ 监督抽验（包括国家监督抽验、省级监督抽验）：以同一抽样场所内的、同一企业生产的同一型号同一生产批号的产品450测试作为1个抽样批，称为抽样批A。说明：检验量为150测试，监督抽验应按照3倍检验量抽取样品（150测试×3＝450测试），取整盒抽样，如150测试/盒、200测试/盒，样品则抽取3盒；100测试/盒、120测试/盒样品则抽取6盒；如试剂盒标签上标识的仅是装量（mL），则2盒×3倍量＝6盒。
⑵ 风险监测（近效期质量分析）：以同一抽样场所内的、同一企业生产的同一型号同一生产批号的产品150测试作为1个抽样批，称为抽样批B。说明：检验量为150测试，风险监测按照1倍检验量抽取样品，取整盒抽样，如150测试/盒、200测试/盒，样品则抽取1盒；100测试/盒、120测试/盒样品则抽取2盒；如试剂盒标签上标识的仅是装量（mL），则取2盒。
2.规格参数要求：
⑴ 应尽可能抽取适合在日立7180型生化分析仪上使用的包装规格，若试剂适用机型为其他，则提供相应仪器或所适用机型的说明并盖章。
⑵ 抽样时，要求每批样品中需包含配合检验所需的辅助材料（例如：质控品、校准品、标准物质、线性高值样品）3套；所提供的辅助材料应满足以下几点要求：1）完整包装；2）附说明书、靶值单并盖章；3）提供辅助材料与被抽试剂盒配套使用情况说明并盖章。（若被抽样单位确实无法提供配套用校准品、质控品、标准物质，而上述材料是能购买到的商品化产品，则被抽样单位应提供其所适用的校准品、质控品、标准物质品名书面说明。）
3.附件资料要求：抽样同时抽取产品注册证、适用有效的注册产品标准/产品技术要求（包括修改单）、使用说明书、试剂在适用机型上参数设置表。前述文件按顺序装订并加盖公章，随样品一并封存寄送至承检机构。
4.日期要求：质控品和校准品应距离失效期不少于4个月。抽样时执行抽样批A的国产产品应距离生产日6个月内，执行抽样批B的国产产品应距离失效期1至3个月（可从产品留样中获取）。
5.贮存运输要求：体外诊断试剂、质控品、校准品的保存存在多种温度条件，抽样时应仔细辨别，认真封样，确保样品贮存运输条件符合相应规定。
（三）抽样区域、场所、批次
1.在下表（表3-1）中的生产企业开展国抽和风险监测（近效期质量分析），按照抽样批A、抽样批B各抽取1批。
表3-1：略。
2.对于下表（表3-2）中的进口产品，由其注册代理机构所在地省局，根据该产品的实际代理销售情况开展国抽和风险监测（国内外同类产品比较），从经营环节按照抽样批A抽取1批。
表3-2：略。
3. 对于本品种除表3-1之外的生产企业，各省局应根据辖区内注册证分布情况，组织开展省级监督抽验。各省局应选择具备相应资质和能力的检测机构承检，抽样时参照抽样批A，所抽样品的包装规格（适用机型）应与检验机构协商确定。省级监督抽验应覆盖辖区内除表3-1之外该品种的全部生产企业。
（四）寄送要求
将（三）之1、2所获得的样品寄送至以下检验机构：

　　上述样品的寄送凭证上应注明“2015 IVD专项国抽” 或“2015IVD专项近效期”字样。（三）之3所抽样品的寄送凭证上则应注明“2015 IVD专项省（或区、市）抽”，以免混淆。
　　四、游离前列腺特异性抗原（f-PSA）定量测定试剂（酶联免疫法、化学发光法）
（一）抽样产品
1.产品界定：本次抽验产品为游离前列腺特异性抗原检测试剂，包括酶联免疫法、化学发光法。总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂不在本次抽验范围内。
2.抽样名称要求：/
3.常见名称举例：游离前列腺特异性抗原检测试剂（盒）（酶联免疫法）、游离前列腺特异性抗原检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）、游离前列腺特异性抗原（F-PSA）检测试剂（盒）（磁微粒分离化学发光法）。
（二）单批要求
1.对抽样批的定义：
⑴ 监督抽验（包括国家监督抽验、省级监督抽验）：以同一抽样场所内的、同一企业生产的同一型号同一生产批号的产品450测试作为1个抽样批，称为抽样批A。说明：检验量为150测试，监督抽验应按照3倍检验量抽取样品（150测试×3＝450测试），取整盒抽样，如48人份/盒样品则抽取12盒，96人份/盒则抽取6盒。
⑵ 风险监测（近效期质量分析）：以同一抽样场所内的、同一企业生产的同一型号同一生产批号的产品150测试作为1个抽样批，称为抽样批B。说明：检验量为150测试，风险监测按照1倍检验量抽取样品，取整盒抽样，如48人份/盒样品则抽取4盒，96人份/盒则抽取2盒。
2.规格参数要求：
⑴ 所抽取样品尽可能为开放试剂，若需要专用仪器，则还应提供仪器或适用机型的说明并盖章。
⑵ 要求每批样品中需包含标准品、质控品各3套。所提供的标准品、质控品应为完整、未开封包装，并附说明书，被抽样单位盖章。
3.附件资料要求：抽样同时抽取产品注册证、适用有效的注册产品标准/产品技术要求（包括修改单）、使用说明书、试剂在适用机型上参数设置表。前述文件按顺序装订并加盖公章，随样品一并封存寄送至承检机构。
4.日期要求：质控品和标准品应距离失效期不少于4个月。抽样时执行抽样批A的国产产品应距离生产日3个月内，执行抽样批B的国产产品应距离失效期1至3个月（可从产品留样中获取）。
5.贮存运输要求：体外诊断试剂、质控品、标准品的保存存在多种温度条件，抽样时应仔细辨别，认真封样，确保样品贮存运输条件符合相应规定。
（三）抽样区域、场所、批次
1.在下表（表4-1）中的生产企业开展国抽和风险监测（近效期质量分析），按照抽样批A、抽样批B各抽取1批。
表4-1：略。
2.对于下表（表4-2）中的进口产品，由其注册代理机构所在地省局，根据该产品的实际代理销售情况开展国抽和风险监测（国内外同类产品比较），从经营环节按照抽样批A抽取1批。
表4-2：略。
3.对于本品种除表4-1之外的生产企业，各省局应根据辖区内注册证分布情况，组织开展省级监督抽验。各省局应选择具备相应资质和能力的检测机构承检，抽样时参照抽样批A，所抽样品的包装规格（适用机型）应与检验机构协商确定。省级监督抽验应覆盖辖区内除表4-1之外该品种的全部生产企业。
（四）寄送要求
将（三）之1、2所获得的样品寄送至以下检验机构：

　　上述样品的寄送凭证上应注明“2015 IVD专项国抽” 或“2015IVD专项近效期”字样。（三）之3所抽样品的寄送凭证上则应注明“2015 IVD专项省（或区、市）抽”，以免混淆。
　　五、促甲状腺素定量测定试剂（酶联免疫法、化学发光法）
（一）抽样产品
1.产品界定：本次抽验产品为促甲状腺素定量测定试剂，包括酶联免疫法、化学发光法。
2.抽样名称要求：/
3.常见名称举例：促甲状腺素测定试剂（盒）（酶联免疫法）、促甲状腺素测定试剂（盒）（化学发光法）、人促甲状腺激素定量测定试剂（盒）（酶联免疫法）。
（二）单批要求
1.对抽样批的定义：
⑴ 监督抽验（包括国家监督抽验、省级监督抽验）：以同一抽样场所内的、同一企业生产的同一型号同一生产批号的产品450测试作为1个抽样批，称为抽样批A。说明：检验量为150测试，监督抽验应按照3倍检验量抽取样品（150测试×3＝450测试），取整盒抽样，如48人份/盒样品则抽取12盒，96人份/盒则抽取6盒。
⑵ 风险监测（近效期质量分析）：以同一抽样场所内的、同一企业生产的同一型号同一生产批号的产品150测试作为1个抽样批，称为抽样批B。说明：检验量为150测试，风险监测按照1倍检验量抽取样品，取整盒抽样，如48人份/盒样品则抽取4盒，96人份/盒则抽取2盒。
2.规格参数要求：
⑴ 所抽取样品尽可能为开放试剂，若需要专用仪器，则还应提供仪器或适用机型的说明并盖章。
⑵ 要求每批样品中需包含标准品、质控品各3套。所提供的标准品、质控品应为完整、未开封包装，并附说明书，被抽样单位盖章。
3.附件资料要求：抽样同时抽取产品注册证、适用有效的注册产品标准/产品技术要求（包括修改单）、使用说明书、试剂在适用机型上参数设置表。前述文件按顺序装订并加盖公章，随样品一并封存寄送至承检机构。
4.日期要求：质控品、标准品应距离失效期不少于4个月。抽样时执行抽样批A的国产产品应距离生产日3个月内，执行抽样批B的国产产品应距离失效期1至3个月（可从产品留样中获取）。
5.贮存运输要求：体外诊断试剂、质控品、标准品的保存存在多种温度条件，抽样时应仔细辨别，认真封样，确保样品贮存运输条件符合相应规定。
（三）抽样区域、场所、批次
1.在下表（表5-1）中的生产企业开展国抽和风险监测（近效期质量分析），按照抽样批A、抽样批B各抽取1批。
表5-1：略。
2.对于下表（表5-2）中的进口产品，由其注册代理机构所在地省局，根据该产品的实际代理销售情况开展国抽和风险监测（国内外同类产品比较），从经营环节按照抽样批A抽取1批。
表5-2：略。
3.对于本品种除表5-1之外的生产企业，各省局应根据辖区内注册证分布情况，组织开展省级监督抽验。各省局应选择具备相应资质和能力的检测机构承检，抽样时参照抽样批A，所抽样品的包装规格（适用机型）应与检验机构协商确定。省级监督抽验应覆盖辖区内除表5-1之外该品种的全部生产企业。
（四）寄送要求
将（三）之1、2所获得的样品寄送至以下检验机构：

　　上述样品的寄送凭证上应注明“2015 IVD专项国抽” 或“2015IVD专项近效期”字样。（三）之3所抽样品的寄送凭证上则应注明“2015 IVD专项省（或区、市）抽”，以免混淆。
　　六、葡萄糖测定试剂（己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法）
（一）抽样产品
1.产品界定：本次抽验产品为葡萄糖测定试剂，包括己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法。
2.抽样名称要求：/
3.常见名称举例：葡萄糖测定试剂（盒）（酶法）、葡萄糖测定试剂（盒）（己糖激酶法）、葡萄糖测定试剂（盒）（葡萄糖氧化酶法）、葡萄糖测定试剂（盒）（GOD-PAP法）。
（二）单批要求
1.对抽样批的定义：以同一抽样场所内的、同一企业生产的同一型号同一生产批号的产品450测试作为1个抽样批。说明：检验量为150测试，监督抽验应按照3倍检验量抽取样品（150测试×3＝450测试），取整盒抽样，如150测试/盒、200测试/盒，样品则抽取3盒；100测试/盒、120测试/盒样品则抽取6盒；如试剂盒标签上标识的仅是装量（mL），则2盒×3倍量＝6盒。
2.规格参数要求：
⑴ 试剂应适合在日立7180型生化分析仪上使用。
⑵ 抽样时，要求每批样品中需包含配合检验所需的辅助材料（例如：质控品、校准品、标准物质、线性高值样品）3套；所提供的辅助材料应满足以下几点要求：1）完整包装；2）附说明书、靶值单并盖章；3）提供辅助材料与被抽试剂盒配套使用情况说明并盖章。（若被抽样单位确实无法提供配套用校准品、质控品、标准物质，而上述材料是能购买到的商品化产品，则被抽样单位应提供其所适用的校准品、质控品、标准物质品名书面说明。）
3.附件资料要求：抽样同时抽取产品注册证、适用有效的注册产品标准/产品技术要求（包括修改单）、使用说明书、试剂在适用机型上参数设置表。前述文件按顺序装订并加盖公章，随样品一并封存寄送至承检机构。
4.日期要求：样品、质控品和校准品应距离失效期不少于4个月。
5.贮存运输要求：体外诊断试剂、质控品、校准品的保存存在多种温度条件，抽样时应仔细辨别，认真封样，确保样品贮存运输条件符合相应规定。
（三）抽样区域、场所、批次
1.在下表（表6-1）中的生产企业开展国抽，各抽取1批。
表6-1：略。
2. 对于本品种除表6-1之外的生产企业，各省局应根据辖区内注册证分布情况，组织开展省级监督抽验。各省局应选择具备相应资质和能力的检测机构承检，抽样批参照本方案，所抽样品的包装规格（适用机型）应与检验机构协商确定。省级监督抽验应覆盖辖区内除表6-1之外该品种的全部生产企业。
（四）寄送要求
将（三）之1所获得的样品寄送至以下检验机构：