关于印发预防用疫苗临床前研究技术指导原则的通知|2010
发布日期：2016-06-17 22:50:38 点击量：1526
(国食药监注[2010]140号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应我国新疫苗研发要求，规范和指导新疫苗的研发工作，结合我国疫苗研究、技术审评工作实际，国家局组织修订了《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》。现印发你们，请遵照执行并转发辖区内有关单位。
国家食品药品监督管理局
二○一○年四月十二日
预防用疫苗临床前研究技术指导原则
前 言
由病毒、细菌或其他病原微生物为起始材料，经培养增殖等制成的减毒、灭活的病原体，或再经分离、提取等方法制备的富含免疫原性组份（亚单位），免疫机体后可诱导产生特异性免疫应答而达到预防某种疾病的产品，为预防用疫苗。
本指导原则仅适用于采用传统方法（灭活、减毒、分离提取）制备的预防用疫苗，目的是为该类制品的临床前研究提供应遵循的原则。
一、基本原则
（一）应符合国家《药品管理法》等相关法律法规的要求；
（二）应对所预防的疾病的流行情况进行分析，包括疾病的危害程度，所涉及的人群特点，病原体的分型及流行趋势等；
（三）应对疫苗的有效性、安全性及必要性进行分析；
（四）评估疫苗接种的风险与效益，并提出拟采取避免或减少其危害性或不良反应的措施。
二、用于疫苗生产的菌毒种
疫苗生产用菌毒种必须证明为引起相应疾病的细菌、病毒或其他病原体，如该菌毒株分离自人体，应明确提供以下信息：
（一）菌毒株名称及来源
1．菌毒株名称。
2．菌毒株来源：
（1）菌毒株来源的宿主一般情况。
（2）发病地点、发病日期；临床确诊疾病名称及日期、实验室确诊的主要依据、检测项目、结果及日期；病人病程及转归。
3．菌毒株分离样本来源：咽拭子、漱口液、痰液、血液、粪便、尿液、组织标本。取样日期；取样时病人的病期。应提供病人治疗期间使用的主要药物包括抗生素、抗病毒药物的剂量和疗程等资料。鉴于人类的血液、脑脊液等在同一时间内相对较少感染多种病毒或细菌，因此用病人血液等分离的菌、毒株较适宜用于疫苗的研发和生产。
其他来源分离的菌、毒株的自然样本参照上述要求提供相应资料。
（二）菌、毒株分离过程
1．病毒分离用细胞名称、代次、来源应清楚，应进行无菌、支原体和外源因子等检测；病毒分离不得使用肿瘤原性的细胞系，应使用非肿瘤原性细胞，如原代细胞、人二倍体细胞或Vero细胞等。
2．病毒分离用动物名称、品系、级别、年龄、接种途径、饲养条件和制备毒种的动物脏器名称等需详细记载；如再适应到细胞，应参照上述对病毒分离用细胞的要求。
3．菌毒株分离用培养基名称、种类，以及分离培养的温度和条件需确定。
（三）菌、毒株分离传代特性
应包括样品处理方法、确证菌毒株首次阳性的代次、菌毒株检定方法、每代培养条件、滴度、滴定方法、动物是否发病或死亡等资料。
文件提供： 北大法宝
