药企如何面对史上最严的医药代表备案管理？
发布日期：2017-05-18 22:01:01 点击量：1459
上周五CFDA雷霆万钧地推出四个医药政策，涵盖新药注册审批、临床试验管理、全周期管理和创新者权益四大领域。这批政策都是对国务院13号令的具体落实，目的就是“促进药品器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需求”。用大白话就是对行业现有产能（企业和人员）大清洗，腾出资源和政策机会给医药创新。
四个文件中的54号令《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》中有一部分跟医药营销高度相关，也透露了政府对医药推广现状的真实看法。
54号令草稿中明确要求“医药代表负责新药学术推广，向临床医生介绍新药知识，听取新药临床使用中的意见”。“禁止医药代表承担药品销售任务，禁止医药代表私下跟医生接触，禁止向药企人员提供医生药品处方信息，医药代表在医疗机构的推广应该公开进行，并在医疗机构备案。医药代表误导医生使用药品和隐匿不良反应的，应严肃处理。未经备案公开、以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品论处。”
这些口气严厉的法规反映了政府对医药营销过高的费用率，医药流通环节和医药代表过多，过于常见的商业贿赂手段及其引发的药物滥用，浪费医保资源的现象极度不满。显然政府只认可医药代表在新药阶段的推广价值，而且限于介绍知识和听取使用意见。同时希望通过医药代表备案和公开推广的方式约束药品在医院的营销行为。
医药同行们还沉浸在两票制，二次议价和药占比的烦恼中，很多人没意识到CFDA新规的厉害，或者根本就不相信它们会实施。几十年卖药都这么过来了，难道说改就改？
如果经历了15-16年的医药大变革你还认为政策是纸老虎，那不是装傻就是真傻。过去实践证明政府下决心做的事只会提前降落，而不会无时间延误。
54号令草稿目的很明确，但操作细节有很多问题待解。
首先是文件再三强调的“新药”推广，潜台词是老药或仿制药就不能够推广。中国有13万个药品批准文号，但从2016年起新药批准显著减少，当年只批了23个化药新药，2个中药新药和17个生物制品新药。随着药品文号清理和仿制品一致性的推进，真正拥有专利或独家新药市面上可能就400-500种，按这个标准95%的医药代表就得退出了。
那新药的标准是什么？是根据上市年限还是专利期内还是是否独家？老药的新适应症，新用法和新剂型能不能推广? 如果不能，那医生如何更好获取这些信息，这些“新”用法如何保证用药安全？再说大城市可能很老的药品，但在乡镇或社区医院可能还是第一次使用，这种情况下向医生介绍和听取临床意见是否违法？
同时谁来监督和判断是否有医药代表在做非新药的推广？医药代表能力差距甚大，流动率也很高，有没有官方机构对其新药知识进行定期测试和发证？ 医药代表备案看似简单也是问题多多：如果现有各种药代全部顺利备案，那政策就失去意义。
如果只有一部分药代能备案，那标准是什么？尤其一些兼职药代和自然人，或者某些大产品在华西医院、301医院等可能就有5-8名代表分科室推广，医院是否能全部允许备案？
备案之后如何管理更伤脑筋，备案之后有什么管理措施？是考试还是持证上岗？
医生可能不关心拜访他的人是否有备案，医院保安又能否识别所有备案证件的真假？
至于禁止医药代表与医生私下接触也可能难以监管，推广公开进行并备案很容易流于形式，备案不等于合规，最多也就是医院给医药代表跑医院的出入证，只怕又像药店的药师持证上岗一样，最后沦为花几百元钱在药监局办证走过场。
以禁止统方为例，这个禁令喊了十几年，抓了不少人还是效果不佳。对每月可能几百上千个推广活动申请，医院要么拒绝要么放任不管。医药代表和医生的数量远远超过医院保安，在院外咖啡馆见面你总管不着吧？
关于医药代表不能承担药品销售任务，我认为并非不能背销售指标。因为指标本身不是罪，全世界每个行业的销售都有指标，再说企业是否给医药代表分指标很难监管，这毕竟是企业内部的事。
医药合规与商业贿赂是个复杂而历史悠久的问题，没有什么简单快速彻底的治疗手段。医药代表只是负载表面的小人物，就算把他们都摁掉也不能断根。就算允许医药代表做学术推广，现在互联网这么发达，有医学背景的医药代表已经是少数，有多少还能讲学术？
尽管存在一些执行难度，我并不怀疑上述条款多数将成为正式法令。某些中小药企也许敢视而不见，但大药企尤其是外企药企在法律上不可能逆势而行。那么接下来的一系列问题改怎么办：
“老药”以后怎么推广？
推广“老药”的医药代表如何安置？
销售指标还要不要分给代表？
医院不给某些代表备案怎么办？
代表更换后医院备案滞后怎么办？
如何规范代表跟医生的“私下接触”？
医院拜访和活动是否都去医院审批？
如果医院审批较慢或者不批怎么办？
……
这些都是前所未有的难题。不理睬政策是不合规，按照政策做又是各种别扭，业绩也完全没了保障。
在策细则没有公布前，我们也无法找到完美对策，但是大事当前现在需要采取一些预防性措施，例如减少老产品的地面推广甚至实行营销外包，增加数字营销的比例，扩大来自基层市场、零售市场和医药电商的销量，增加医学联络员和市场准入的配备，利用GPO等机会争取量价挂钩机会，寻找影响并服务患者提高治疗依从性的可能，通过与协会和医院的联合项目来简介达到推广目的。
上面说的没有一条是容易走的路，但我们似乎没有太多选择。医药行业正处在“去库存”的痛苦阶段，能够活下来才能等到春暖花开。
E药经理人
