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新药法中涉及法定代表人、主要负责人等人员的十种处罚类型|2019
发布日期：2019-12-09 17:11:38 点击量：2111
▍8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，已于2019年12月1日（昨日）起施行。
以下为新修订的《中华人民共和国药品管理法》关于“对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员”相关的处罚。
▍处罚类型
声誉罚：警告、告诫、约谈等行为罚：限期改正、停产、停业、吊销证明文件和许可证资格罚：期限、终身禁业财产罚：罚款设底线、没收自由罚：行政拘留双罚制：处罚到人
▍处罚到人重要意义、范围
2018年1月25日，原国家食品药品监督管理总局和公安部联合下发的《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》（2018年1月）中明确，处罚到人的重要意义：落实食品药品违法行为“处罚到人”的规定，是全面贯彻党中央有关食品药品安全“四个最严”要求，加大食品药品领域执法力度的重要措施，对预防、控制和惩处食品药品安全领域违法犯罪，强化食品药品监管执法权威，全面提升食品药品安全保障水平，具有重要意义。各级食品药品监督管理部门、公安机关要严格按照依法行政的要求，认真落实法律法规和规章有关“处罚到人”的规定，认真调查并严肃追究相关责任人员的法律责任，用最严格的监管、最严厉的处罚，保障食品药品安全。
责任人员范围：个人从事食品药品违法行为的，依法追究个人法律责任。单位从事食品药品违法行为的，除对单位进行处罚外，还要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员责任。直接负责的主管人员：是在单位实施的违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员，一般是单位的相关负责人。其他直接责任人员：是在单位违法事实中具体实施违法行为并起较大作用的人员，既可以是单位的生产经营管理人员，也可以是单位的职工，包括聘任、雇佣的人员。
▍处罚到人涉及的条款数
新修订的《中华人民共和国药品管理法》共有9个（10项）法律责任条款对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员等关键责任人（包括使用单位的关键责任人）设定处罚到人规定，主要是承担行政法律责任，如没收违法行为发生期间所获收入，自本单位所获收入的一定比例的罚款；禁业限制，如10年、终身禁业罚；公安机关依法实施行政拘留；刑事责任。
▍第十一章 法律责任
第一百一十四条 违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
本章首条单独一条，看似简单，实则蕴含着一种变化，法律责任条款中不再单独列出每种违法行为的刑事责任，但凡是构成犯罪的就要追究刑事责任，可以想见，未来《刑法》也要进行配套修改，重新设定违反《药品管理法》的行为构成犯罪的条款。
1、生产、销售假劣药情节严重的处罚
第一百一十八条 生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。
注解：对人员没收违法期间所获收入+所获收入的30%-3倍罚款+终身禁业+拘留5—15日（刑责）+没收原辅包、生产设备（专门）。
2、对使用单位使用假药、劣药的处罚
第一百一十九条 药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
注解：按照上述销售假药、零售劣药的规定处罚外+吊销执业证书（如有）。
3、伪造、变造、出租、出借、非法买卖处罚
第一百二十二条 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。
注解：人员罚2-20万+10年禁业+拘留5—15日
4、虚假、骗取证书的处罚
第一百二十三条 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
注解：人员罚2-20万+10年禁业+拘留5—15日（刑责）
5、禁止、许可处罚第一百二十四条 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品； （二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；（四）应当检验而未经检验即销售药品；（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（六）编造生产、检验记录；（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。
注解：人员罚所获收入+所获收入的30%-3倍+10禁业+拘留5-15日（刑责）
6、处罚使用单位及个人第一百二十四条 ..........（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；（四）应当检验而未经检验即销售药品；（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定 的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
注解：人员罚所获收入+所获收入的30%-3倍+10禁业+吊销执业证书+拘留5-15日（刑责）
7、未经批准处罚
第一百二十五条 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）未经批准开展药物临床试验；（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；（三）使用未经核准的标签、说明书。
注解：人员罚2-20万+10年禁业
8、未遵守GXP（GMP、GSP、GCP、GLP）处罚第一百二十六条 除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守GXP等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
注解：人员罚所获收入+所获收入的10%-50%+10年-终身禁业
9、拒不召回、不配合召回的处罚第一百三十五条 药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。
注解：人员罚2-20万
10、行贿处罚第一百四十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。
注解：人员终身禁业
▍聘用违法人员责令解聘、处罚
第一百四十条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。
▍11月29日，国家药监局官网发布实施《新药品管理法》公告中关于药品违法行为查处时间节点的规定
药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。违法行为发生在12月1日以后的，适用新修订的药品管理法。
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