未通过一致性评价药品，淘汰！通过一致性评价药品，胜利在望！

▍又有7个药品通过一致性评价

9月10，哈尔滨三联药业发布公告，称公司产品米氮平片（15mg）已通过一致性评价，为国内首家通过该品种一致性评价。

     据悉，米氮平片为哈尔滨三联药业的主要产品之一。截至目前，公司在米氮平片一致性评价项目上已投入研发费用约735万元人民币。

此外，近日赛柏蓝查询《中国上市药品目录集》发现，又有6个品种被纳入目录集，根据相关政策规定，视同通过一致性评价。

据业内人士透露，国家医保局牵头的11城市联合集中带量采购方案，马上就要出台了。而这个采购方案，就是主要针对目前的通过一致性评价药品的。

方案提出，“不分质量层次，唯一中标，60-70%市场份额”的思路，会让通过一致性评价药品在市场占有率和增长率方面，有一个极大的飞跃。

业内专家表示，一旦该方案实施，医保会节省上百亿资金，外企原研药会损失上百亿市场，而国内通过一致性药品，在销量上将会有极大幅度增长的潜力。

▍大批仿制药将被踢出市场

近日，北京医药集中采购信息网发布《关于阳光采购药品数据库实行动态调整的通知》，明确将实行动态调整，产品有进有出，将按照合规产品纳入、休眠产品下架、双方按需激活原则建立相应目录，在此基础上实施采购。

通知要求，对于国家抗癌药政策所涉药品、通过质量和疗效一致性评价所涉药品等，开放绿色通道，加快准入。

一致性评价，近日以来，可谓是牵动着千万医药人的神经。

根据2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）》，明确要求，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

随着通过一致性评价的品种越来越多，目前，不少地区已开始落实上述政策，这也是大家重点关注的。

近日，江西省医药采购服务平台连发两则通告，由于部分产品通过一致性评价的已经集齐3家，有6家企业的6个产品被暂停挂网、不允许参加网上采购。

先后暂停了山东仙河药业的“蒙脱石散3g”、安徽贝克生物的“富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg”、康普药业股份、浙江京新药业股份有限公司、辅仁药业集团有限公司、北京红林制药有限公司的“苯磺酸氨氯地平片5mg”的网上采购资格。

此外，据赛柏蓝统计，截至目前为止，浙江、广西、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃等多省市，也已发文对同品种通过一致性评价的企业达3家以上的，暂停采购未通过一致性评价的品种，进行明确规定。

▍一致性评价，大限将至

大家都知道，目前国家药品监督管理局已经公布的5批通过一致性评价的药品名单中，“289品种”只有13个（24个品规），加上《中国上市药品目录集》更新的视同通过一致性评价的品种，也远远达不到国家的要求。

就目前通过的数量来看，国务院《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中给的“2018年年底”的大限，行业普遍的预期是要推迟。否则，大限将至，会有大批289目录中未过一致性评价的药品被淘汰。

9月4日，上海市食药监局发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》，明确规定，“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”，“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。

距离“大限”只有4个月了，时间极为紧迫。

然而，从上海文件的字里行间，我们可以感受到，虽然距离“大限”越来越近，但“大限”的要求仍不会更改。不仅上海，近日黑龙江、江苏等省也相继发文，明确“大限”要求。

9月4日，黑龙江人民政府发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》，明确指出，将严格执行国家规定，对在规定期限内未通过一致性评价的仿制药不予再注册。

8月27日，江苏省办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》提到，“指导企业按照国家政策和时限要求开展已上市仿制药一致性评价工作”，在这一段文字中，“时限”二字被重点强调，这无疑在刻意提醒企业，年底“大限”将至，不可忽略。

事实上，自今年4月，国务院发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》后，江苏、黑龙江、辽宁、天津、陕西、甘肃等十多个省市已相继发布相关文件，要求药企加快仿制药一致性评价工作。

总的来看，无论一致性评价时间大限是否会推迟，所有在289个基药范围内的品种，都已经进入生死倒计时。

接下来的最后几个月，相信会有更多药品扎堆通过一致性评价。而那些无法按时通过一致性评价的品种，也将迎来更加猛烈的行业洗牌。

中食药监信息网