医药卫生体制改革
专业化还是大融合？食药监管体系建设别老“拉抽屉”！
发布日期：2016-10-01 20:57:03 点击量：1750
自从有机构设置以来，我国食品药品监管体系一直处于不断改革之中。新一轮改革始于2013年，党的十八届三中全会提出，完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度。但由于历史原因，各地基层所处的改革现状和进程各不相同，有些地方走向了工商、质检、食药监管的“大一统”，有些地方则正在致力于构建“一竿子插到底”的专业体系和队伍。
大融合趋势强劲
今年1月21日，甘肃省兰州市永登县龙泉寺镇食药监管所接到关路沟村村主任打来的电话，反映该村四社有村民正在挖出已经填埋处理的病死猪，龙泉寺镇食药监管所立即向永登县食药监管局的分管领导和片区负责人汇报线索；大约20分钟后，由该县食药监管局、公安局、农业局组成的联合执法小组赶到事发现场，制止了正在现场作业的村民，现场责令并监督村民将病死猪进行焚烧填埋无害化处理。
“放在改革前，这种反应和处理速度想都不敢想，现在能有这样的高效监管得来不易。如果没有信息员发现，没有执法力量制止，这些病死猪最终可能会流向餐桌。”永登县食药监管局局长李远顺介绍，2013年10月，在新一轮政府机构改革的背景下，该县在甘肃省率先组建成立了新的食品药品监管局、稽查局、检验检测中心和16个乡镇街道监管所，食品药品监管机构由2个增加到19个，人员编制由11名增加到113名，构建了一整套完善的基层食药监管体系。
“永登县占兰州市面积的45%，一个县就是半个兰州市，全县80%以上的人口在农村，农村的食药安全点多线长，是监管重点也是监管难点。”李远顺说，该县将基层监管体系向下延伸了一级，在各村成立食品药品协管站，村主任担任协管员，村医及各村民社社长为信息员，建立了覆盖全县乡村的监管网格，力求实现农村食药安全无盲区监管。
不过，像永登县这样能够在基层给足编制、单设机构的做法，并非新一轮食药监管体制改革中的主流。
2013年年底，浙江省启动食药监管体制改革，在各县（市、区）整合工商、质监、食药监管的机构和职能，组建市场监督管理局，综合设置基层市场监管所等机构；地级市可自主选择机构设置模式，3个省局设置保持不变。此后，辽宁、安徽、贵州等省份也开展类似改革。比此更进一步，天津市于2014年成立市场和质量监督管理委员会，成建制整合工商、质检、食药监管部门，整合3个局的执法机构为稽查总队；宁夏回族自治区等地也在酝酿类似改革，并已在地级市成立市场监督管理局。
有些省份内部就存在不同形式的改革，比如，截至2015年年底，湖南省122个县（市、区）基本完成了食药监管机构改革，其中44个县（市、区）独立设置食药监管局，78个县（市、区）整合了原工商、食药监管、质监3个部门职责，新组建成立市场和质量监督管理局。国家食品药品监督管理总局有关负责人表示，2014年年底，全国有95%的市和80%的县独立设置了食品药品监管局；到2015年年底，这两个数字分别下降到82%和42%。
物理叠加未必化学融合
基层机构的物理叠加是否能够实现职能的化学融合？国家食药总局负责人表示，有的地方“三合一”虽然壮大了综合执法队伍，但削弱了食品药品专业监管力量。国家食药总局相关问卷调查显示，“三合一”的县级市场监管局中，从事食品药品监管的人员平均只占32.6%；有的县局反映，一年接到3个上级部门下发的各种文件将近1800个，工作疲于应付。国家行政学院社会和文化教研部副教授胡颖廉表示，“三合一”的改革模式有利于整合基层市场监管资源，并利用原有乡镇工商所巧妙解决了乡镇食药监管派出机构设置问题；然而在权责同构的行政架构中，由于上级对口部门未同步改革，影响了政策一致性，下级部门不得不将大量行政资源投入到会议、报表等事务性工作中。
新一轮食药监管体制改革，目标是在各级政府完善统一权威的食品药品监管机构，同年发布的《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》明确，工商、质监部门相应的食品安全监管队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门，在乡镇或区域设立食品药品监管派出机构。
但政策在实际推行中困难重重。胡颖廉表示，由于财力和编制的约束，许多地方无力新设食品药品监管派出机构。同时，中央要求各地将县级政府机构数量控制在18个~22个，强调一件事情原则上由一个部门负责，但现实中地方政府机构数量普遍超标，“一方面是食品安全问责压力，另一方面是机构改革的政绩动力，整合职能相近的市场监管部门成为地方政府的理性选择”。
然而，辽宁省大连市某县级市场监管局的一位工作人员介绍，该县下设的5个市场监管所全部“脱胎”于工商所，变成监管所后人员没有增加，任务却“一变三”， 被赋予新的监管职能后，如何在短时间内对食品、药品、保健品和化妆品等开展有效监管面临着考验。“查什么、怎么查都不知道，让我们怎么执法？”
基层食药监管体系建设的路该怎么走一直争论不断。有观点认为，统一市场监管改革能实现各部门优势互补，应鼓励地方探索试点；另有观点提出，综合执法会削弱食品安全监管专业性，现实中大量扩散是盲目跟风。胡颖廉表示，在不同观点的交锋中，一些地方已暂时叫停组建县级市场监管局的改革，原本准备改革的地方也开始摇摆不定。
改革还需因地制宜
今年两会期间，湖南省食药监管局副局长李赤群曾表达了对“大融合”模式的担忧，“如果这几个部门只是简单地拼凑在一起，执法人员、执法主体容易出现责任不明确的情况，恐怕与国务院想要实现的‘建设统 一、权威、高效的食品药品监管体系’的初衷相违背”。食药监管体制改革就是要把食品药品作为特殊商品进行严格监管，他担心这种综合设置的市场监管局会弱化食品药品的特殊性，在精简机构的背景下，这种综合设置也是一种探索，效果如何需要时间检验。
两种模式争论的焦点在于综合监管模式是否会削弱食药安全监管的专业性。中国人民大学公共管理学院副教授刘鹏表示，从各国发展历史来看，食药安全本质上是一个国家在工业化和城市化进程中所出现的风险累积和暴露问题，由于所处阶段不同，每个国家所面临的主要食药安全风险也不相同。我国大部分地区目前仍然处于工业化中期，主要风险源是人为因素和环境因素，基层人员每天面临大量简单重复的监管任务及突发事件应对，在这种背景下，现阶段基层监管的全覆盖和监管队伍的稳定要比监管的专业性更为迫切，“频繁‘翻烧饼’不利于稳定队伍、稳定人心”。
刘鹏表示，食药安全监管确实具有较高的专业性，但这种专业性建设应更多体现在顶层和中间力量上，尤其是国家和省级层面的监管力量必须单列，而且必须保障专业监管人员的专业技能与水平，而在县级及其以下的监管活动中，则更多地需要依靠“人海战术”来进行风险预警和防范，综合局模式在监管的人力资源分配上具有一定优势。基层专业性弱化的问题可以通过人员培训、成立专业性执法队伍、强化技术和检测机构垂直指导等加以弥补。
此外，刘鹏还建议，各地在改革中应充分考虑本地食药产业的发展和集中程度、食药安全风险的特征，避免为了改革而改革，“食药产业相对发达、产业集中度较高、高风险品种较多的地方以采用单列模式为宜；而食药产业比较分散、品种安全风险一般的地方则采用综合模式更为适合”。
胡颖廉认为，统一市场监管不一定会提升安全保障水平，机构改革必须针对本行政区域食品安全主要风险特征推进，理想的监管体制需要权衡专业化与协调力的关系。现阶段省级和地市级宜单设食品药品监管机构，从专业层面解决重点和难点问题，并加强对基层的业务指导；县级局和基层监管派出机构可探索综合监督执法，解决多头执法问题，减轻市场主体负担，但应鼓励食品安全监管工作由行政级别更高的机构承担，突出其专业性和特殊性。
改革大事记
? 1978年
国务院批准成立国家医药管理总局，统一药品、医疗器械生产、供应等环节的管理职能，由卫生部代管；后更名为国家医药管理局，隶属于国家经济贸易委员会。
? 1998年
在国家行政体制改革中，国家医药管理局重组为国家药品监督管理局，在其后的十几年中，我国的食品药品监管机构历经数次改革，延续至今。
? 2003年
国家药监局加挂“食品”二字，成为国务院直属国家食品药品监督管理局，但仅负责协调卫生、质监、工商及农业等部门的工作，并不直接参与食品监管。
? 2008年
2007年前后，我国药害事件时有发生，原国家食药监管局首任局长郑筱萸于当年案发，震惊全国。在2008年的政府机构改革中，国家食药监管局被划入卫生部管理，国务院于当年11月发文，正式取消食品药品垂直监管体系，调整为属地分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。但在地方层面，各地改革中的机构设置五花八门，有的取消药监局并入卫生局，有的仍然单设机构、垂直管理。
? 2009年~2010年
2008年“三鹿奶粉事件”不仅重创了中国乳业的信誉，也大大促进了我国食品安全的法治化进程。2009年，几易其稿的《中华人民共和国食品安全法》颁布实施，从法律上明确了分段监管和综合协调相结合的体制。2010年，国务院食品安全委员会成立，成为我国食品安全工作的高层级议事协调机构。
? 2013年
在新一轮国务院机构改革中，国家食品药品监督管理局从卫生部门划出，合并国家质检总局、国家工商总局在生产环节、流通环节的食品安全监管职责，重组为国家食品药品监督管理总局，直接隶属于国务院管理。
? 2013年~2015年
党的十八届三中全会提出，完善统一权威的食品药品安全监管机构。2015年，习近平总书记明确要求，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。
“挑担子还需肩膀硬”
在新一轮食药监管体制改革中，山东、河南、甘肃等省份大多坚持从上至下单独设置食药监管机构。其中，甘肃省食药监管人员占总人口的比例达万分之四，全省食药监管系统编制人员达到10450名，较改革前增加了7950名；全省共建设食品药品检验检测机构102个，较改革前增加83个。
甘肃省食药监管的人员力量和技术能力都得到了大幅提升，在这样“统一权威”的体系之下，日常的食药监管如何开展？不久前，记者随国家食品药品监督管理总局到该省进行实地调研采访。
“原先不在意，现在都主动上报”
“现在食品安全真是管得严，村里的红白事办酒席都得上报，穿制服的要亲自来查票据、留样。”在兰州市永登县武胜驿镇武胜驿村村委会，村民老马告诉记者，几个月前他为儿子办婚宴，在村里摆了20桌酒席，“头几天我们就向村里的信息员上报了，摆酒席那天执法人员很早就来了，跟厨师要了买菜、买肉的票据，还签了一份食品安全责任书。原先农村没人在意这个，现在都是主动上报，从前两年开始，村里聚餐都是这样，大伙儿吃着放心”。
农村集体聚餐是基层监管的难中之难，永登县研究制定了农村集体聚餐食品安全管理办法，对全县77名农家宴席流动厨师逐一摸底、登记造册，冬季农闲时节，组织流动厨师进行食品安全知识培训，内容涉及原材料采购、现场加工烹饪、餐饮具清洁等多个环节，培训考核达标后才准许提供农村集体聚餐服务；实行自办宴席日报告制度，要求每位信息员每天下午将本社红白喜事等聚餐的举办者、流动厨师、桌数等情况和涉及食品药品安全的其他信息向村协管站报告，并逐级上报至县食药监管局。举办宴席当日，乡镇监管所人员与村协管员、信息员携带快速检测设备进村到场，进行现场检测和指导，重点检查原料购进索证索票和进货查验、餐饮具洗消保洁、从业人员健康管理等环节。
“这样的现场执法，不仅保障了食品安全，还使群众受到直接的食品安全教育。”李远顺说，该县2015年共登记备案农村聚餐3万余桌，现场指导1200多次，农村自办宴席备案率达到95%以上，有效降低了群体性食品安全事故隐患。此外，该县每年还针对协管员、信息员举办一次食药安全知识培训，为协管员、信息员争取一定的工作报酬，“虽然每月不到100元，但强化了大家的责任意识”。
省食药监管局相关负责人表示，该省针对农村食药监管任务重、难度大的实际，在全省1228个乡镇、115个街道设置食药监管所1338个、人员编制5320名，省财政为每个监管所投入5万元，配齐食品快检设备、执法装备和办公设施；同时在农村行政村和城市社区设立食药监管协管员，并由县级政府统筹解决协管员薪酬问题，保证了食品药品基层监管网络有效运行，从体制上解决了食品药品监管多年存在的短腿问题。“国家提出基层监管要有责、有岗、有人、有手段，承担日常监管和抽检的责任，挑起食药监管这副担子，肩膀必须得硬。”
有了技术手段，执法才有底气”
为充实加强食药监管执法力量，甘肃省组建了省、市、县三级食品药品稽查机构，其中12个市（州）和13个县（区）因监管任务繁重，分设了食品、药品稽查机构；全省共组建129个食品药品稽查局，人员力量较改革前有明显增加，形成了较为健全的稽查办案体系。
上述负责人表示，有了完备的监管体系和执法力量，更要有科学的检验检测结果作为依据，“监管有了技术手段，执法才能更有底气”。自2013年改革以来，该省共建设食品药品检验检测机构102个，其中省级3个、市级25个、县级74个，完善的检验检测体系为行政监督提供了技术支撑。该省财政按大、中、小3个等级，分别投入200万元、100万元、50万元，为每个县（区）食品药品检验检测机构配备先进仪器设备，并推动其获取法定资质；投入2000万元为每个基层监管所配备快检设备；投入3100万元在人口居住较为集中的社区农贸市场和商场超市建设300个食用农产品快速检测室。技术监督体系建立后，该省食品药品抽检监测频次、品种类别、市场覆盖成倍增长，实现了生产环节法定抽检100%覆盖。
兰州市食品药品检验所在2001年的机构改革中被撤销，于2013年重新设立。该所所长邱国玉介绍，自开展检验检测工作以来，该所的检品数量连年翻番，2014年共完成食品、药品、化妆品检验5300批次，2015年已增至1.3万余批次，2016年预计将完成2万批次的检验任务。自该所开展检验检测工作以来，兰州市涉及食药安全监管案件的立案和查处量大幅度增加，仅2015年就行政处罚立案近2000件，移送公安机关74件，分别较上一年度增长了26%和89.74%。
2014年10月，国家食药总局根据甘肃省评价性抽验提供的数据，联合地方食药监管部门对广东省某企业开展飞行检查，发现该企业生产的抗骨增生片与氯酚那敏发生交叉污染，揪出一起典型的承接多家委托生产、中西药生产交替共线、清场不彻底造成的药品污染事件。当时该品种抽验评价的主要负责人、甘肃省药品检验研究院中成药室主任朱旭江说：“这个品种差不多做了3个月，反复进行实验验证，把解热镇痛、抗炎、激素等可能混入的品种全部筛查了一遍，又通过液相、质谱联用技术进行确证，终于发现其中存在的问题。”
为保证药品生产企业的药品质量，整体提升企业质量控制实验室的检验检测能力，2014年，该省开展了药品生产企业质控实验室规范化建设，甘肃省药检院组织专家组分赴各大企业实验室现场监督检查和技术指导。该院质保科科长张建林介绍，自2014年以来，该院针对企业实验室标准化建设已开展了8次培训，累计培训1600余人次；并多次组织药品生产企业针对某一种药品开展检验能力全省比对试验，帮助企业找出技术上的不足并加以改进。
甘肃省食药监管局相关负责人说，新的食药监管体制经过近3年的有效运转取得了积极成效。2013年，该省食药监管系统共查处违法案件3760件，2014年、2015年均超过1万件；仅2015年就收缴药品GMP证书12个，药品批发企业GSP证书8个，注销药店1764家，有效净化了市场秩序。通过推进药品生产企业实验室规范化建设，全省中药生产企业原辅料留样率由50%提升至90%以上，正品标本室建成率由40%提升至70%以上，药品生产质量保证能力大幅提高；在针对中药饮片质量问题突出的重点品种实施的靶向抽验中，2015年在抽验总数增加12%的情况下，抽验不合格率较上年度下降了8.5%。
来源于健康报新闻频道
