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对珠海某制药股份有限公司飞行检查和处理结果通报
发布日期：2019-01-25 17:18:04 点击量：789
检查日期：2018年06月21日--2018年06月24日
检查单位：国家食品药品监督管理总局核查中心广东省珠海市食品药品监督管理局
检查发现问题：
针对该企业的注射用克林霉素磷酸酯、注射用伏立康唑等品种进行重点检查，发现该企业主要存在以下问题：
一、产品无菌检查不符合要求
（一）多批次产品无菌进行复检。注射用克林霉素磷酸酯（规格0.3g，批号17010601；规格0.25g，批号：17010603）首次无菌检查不合格，企业未结合生产情况进行全面偏差分析，第二次无菌检查合格后将成品放行。注射用伏立康唑（规格：50mg，批号：16080113）首次无菌检验不合格，未经偏差调查，重复无菌检查合格后将成品放行。
（二）2017年8月23-25日停电期间，企业未对因培养温度失控受影响的5批注射用克林霉素磷酸酯和2批注射用左卡尼汀的无菌检验结果进行全面的风险评估，也未重新取样进行检验。
二、生产过程控制不符合要求
（一）车间无菌区尘埃粒子、沉降菌、人员进出的接触碟的检测结果，多次发生超警戒限、纠偏限或超标准情况，虽然部分进行了偏差记录，但未进行全面的调查分析和风险评估，缺乏有效的纠正预防措施。
（二）注射用克林霉素磷酸酯（规格：0.3g，批号：17010601）动态监测沉降菌检验原始记录结果与质量负责人OA系统调取的《2017年1月生产车间监控异常登记表》中记录结果不一致。
（三）关于注射用克林霉素磷酸酯使用的橡胶塞，企业允许已灭菌未使用的零头胶塞退回仓库进行第二次清洗灭菌使用，但未开展胶塞二次灭菌的风险评估和质量分析。部分胶塞经三次清洗灭菌后使用。
已采取的处理措施：
珠海某制药股份有限公司的上述行为违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的相关规定，该企业自2018年6月飞行检查结束后开始停产整改，广东省药品监督管理局对该企业存在安全隐患的产品监督召回，并已收回该企业相关药品GMP证书（广东省收回药品GMP证书公告2018年第6号。
中食药监信息网
