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如何应对飞检
发布日期:2019-09-09 17:40:24    点击量:30

     面对严峻的飞检形式,医药生产企业该怎么应对GMP飞行检查?

 

第一要尽量避免因为“投诉举报”引来飞行检查

导致投诉举报的根本原因是企业存在违规的行为,直接原因是企业的人员管理方面的问题。为了避免企业被举报,相信很多企业已经从人员管理层面采取各种措施,我听说的就有“设立反举报小组”、“建立信息保密系统”、“人员奖惩措施”、“采用更隐蔽的方式违规”等等,实际上这等于饮鸩止渴!如果不解决根本原因,不从“如何做更合规”的角度来解决问题,如果不营造一个“积极整改、真正执行GMP”的氛围,那么就不能从根本上解决“投诉举报”的问题。
《2014-2016飞行检查缺陷统计分析》中写到因为“投诉举报”和“特定事件”引起的飞行检查,企业失败率非常非常高。原因有二:
一方面,飞行检查组是有针对性和目标性的,到了工厂后会直奔问题点;
另一方面,投诉举报或者在特定事件中,药监部门可能已经掌握了企业的一些证据,所以飞检失败的可能性非常大。
 

第二省局不是企业的顾问和“靠山”

省局是不会包庇企业的,省局不会充当企业的“顾问”,也不会对企业进行“飞行检查演练”,有问题就是有问题。所以建议企业不要把救命稻草交给省局和市局,要把这根稻草放到自己手里面,可以自检,也可以请第三公司进行“模拟飞检”,目标只有一个:切实提高GMP水平,杜绝造假和违规。
 

第三不要顾实验室“此”而失其他“彼”

如上所说,很多企业把数据完整性片面的理解为“实验室数据”的完整性,而且把主要精力都放在了“实验室的数据完整性”上。这样做的后果就是,不仅不能全面整改“数据完整性”问题,反而会因为其的一些问题导致检查或者飞行检查失败。根据之前发布的《2014-2016飞行检查缺陷统计分析》统计,导致飞行检查失败的原因有很多,实验室数据完整性只是一个方面,就拿珠海亿邦这次检查来说,第二条缺陷明显就是数据完整性的问题,但不是“实验室方面”的。所以,我们建议企业,应该全面的进行GMP体系的整改和提升,不能一头扎进实验室而忽略了其他问题的整改。
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