您当前位置：首页 > 日常监督●抽样检查●飞行检查
关于飞检，企业踩过的那些坑
发布日期：2019-09-05 17:37:03 点击量：1678
飞检，即飞行检查，具有非常强的突击性和高效性。飞检不合格的药企，有的限期整改，有的被收回或撤销许可证，有的严重违规永远失去经营资格。为什么呢？原因很多，掉“坑”里了！这时您一定在想，快告诉我有哪些坑？不要让我踩到！敲黑板了！下面就给大家讲讲职责、制度、人员与培训中的那些“坑”。
制度与职责的“坑”
1.制度不齐全：如缺少自查及年度报告制度、冷链的紧急预案制度、医疗器械追踪溯源、冷链验证结果未转化为具体的制度等。
2.制度执行不到位：制定质量管理记录制度，但无计量器具使用、检定记录，温湿度记录等；未能执行每年进行一次健康检查制度；年度自查报告未上报等。
3.职责内容不全：如无收货人员、运输人员及不良事件监测人员等职责。
人员与培训的坑
1.质量负责人不符合要求：已离职未招；学历不符合；不熟悉法律法规；未购买社保；无任命书；质量负责人现场检查时不在岗等。
2.职位与实际工作不符或缺如：如技术人员一览表是验收员，实际岗位为销售；未设置兼职或全职的不良事件监测员；非自行提供售后服务的公司未设置管理售后的人员等。
3.健康档案方面：未建立健康档案；未按时进行健康检查等。
4.培训方面：无培训计划；无岗前培训记录；无培训评估；自行提供维修、安装等售后人员无售后服务上岗证等
中食药信息网
