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关于飞检,企业踩过的那些坑
发布日期:2019-09-05 17:37:03    点击量:35

    飞检,即飞行检查,具有非常强的突击性和高效性。飞检不合格的药企,有的限期整改,有的被收回或撤销许可证,有的严重违规永远失去经营资格。为什么呢?原因很多,掉“坑”里了!这时您一定在想,快告诉我有哪些坑?不要让我踩到!敲黑板了!下面就给大家讲讲职责、制度、人员与培训中的那些“坑”。

 

制度与职责的“坑”

1.制度不齐全:如缺少自查及年度报告制度、冷链的紧急预案制度、医疗器械追踪溯源、冷链验证结果未转化为具体的制度等。
2.制度执行不到位:制定质量管理记录制度,但无计量器具使用、检定记录,温湿度记录等;未能执行每年进行一次健康检查制度;年度自查报告未上报等。
3.职责内容不全:如无收货人员、运输人员及不良事件监测人员等职责。
 

人员与培训的坑

1.质量负责人不符合要求:已离职未招;学历不符合;不熟悉法律法规;未购买社保;无任命书;质量负责人现场检查时不在岗等。
2.职位与实际工作不符或缺如:如技术人员一览表是验收员,实际岗位为销售;未设置兼职或全职的不良事件监测员;非自行提供售后服务的公司未设置管理售后的人员等。
3.健康档案方面:未建立健康档案;未按时进行健康检查等。

     4.培训方面:无培训计划;无岗前培训记录;无培训评估;自行提供维修、安装等售后人员无售后服务上岗证等

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