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关于利奈唑胺葡萄糖注射液等5个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告
发布日期:2019-11-04 17:47:32    点击量:16

 (2019年第20号)

根据《药品注册管理办法》和《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》(2018年第 20号)要求,我中心计划对利奈唑胺葡萄糖注射液5个品种(规格)开展注册生产现场检查(详见附件)。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查,需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请(邮寄或现场递交)。10个工作日后,注册申请人不得撤回现场检查申请。
联系电话:杜婧 010-68441662传真:010-68441300联系地址:北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层邮编:100044
特此通告。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2019年10月31日
附件
化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划
序号
1
受理号
CYHS1300636
申报单位
吉林省博大伟业制药有限公司
申请生产单位
吉林省博大伟业制药有限公司
品种名称
利奈唑胺葡萄糖注射液
规格
100ml:200mg
计划检查时间
2019年11月7日至2019年11月11日
序号
2
受理号
CYHS1300637
申报单位
吉林省博大伟业制药有限公司
申请生产单位
吉林省博大伟业制药有限公司
品种名称
利奈唑胺葡萄糖注射液
规格
300ml:600mg
计划检查时间
2019年11月7日至2019年11月11日
序号
3
受理号
CYHS1500585
申报单位
山东裕欣药业有限公司
申请生产单位
山东裕欣药业有限公司
品种名称
注射用兰索拉唑
规格
30mg(按C16H14F3N3O2S计)
计划检查时间
2019年11月14日至2019年11月17日
序号
4
受理号
CYHS1400051
申报单位
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
申请生产单位
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
品种名称
注射用帕瑞昔布钠
规格
40mg(按帕瑞昔布计)
计划检查时间
2019年11月14日至2019年11月18日
序号
5
受理号
CYHS1300489
申报单位
四川美达康华康药业有限公司
申请生产单位
四川美达康华康药业有限公司
品种名称
依达拉奉注射液
规格
20ml:30mg
计划检查时间
2019年11月14日至2019年11月17日
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