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山东省药品监督管理局 关于近期药品生产检查结果的通告
发布日期:2019-12-09 17:23:57    点击量:226

       根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》等法律法规,按照省药监局2019年药品生产监督检查工作计划,7-10月份省药监局组织对46家药品生产企业(含医用氧、药用辅料、药包材生产企业)进行了现场检查,经现场检查和风险评估认为,45家企业基本符合药品、药用辅料、药包材等相关标准要求,1家药包材企业不符合要求(处于停产状态)(详见附件)。省药监局根据检查情况,已要求相关市局严格落实企业主体责任,做好监督整改和日常监管工作。

 

附件:山东省药品监督管理局近期药品生产检查结果汇总表

                                                                      山东省药品监督管理局
                                                                                2019年12月3日
(公开属性:主动公开)
 

山东省药品监督管理局近期药品生产检查结果汇总表

 
序号
 
企业名称
 
检查时间
 
检查范围
 
检查结论
1
迪沙药业集团有限公司
7月17-19日
中药饮片(含直接口服饮片,炮制范围:净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、炖制、煅制、制炭、燀制)
基本符合GMP要求
2
山东鲁地源天然药物有限公司
7月23-24日
中药饮片(炮制范围:净制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制、燀制、煮制、炖制、发酵、煨制)
基本符合GMP要求
3
山东冯了性药材饮片有限公司
7月26-27日
中药饮片(净制、切制、炒制、燀制、蒸制)
基本符合GMP要求
4
山东宏济堂制药集团股份有限公司
7月30日-8月1日
蒙脱石散
基本符合GMP要求
5
辰欣药业股份有限公司
7月30日-8月2日
冻干粉针剂(1092车间1线)、冻干粉针剂(含抗肿瘤药)(112车间3线)
基本符合GMP要求
6
山东睿鹰制药集团有限公司
8月3-6日
冻干粉针剂(抗肿瘤药,104车间)
基本符合GMP要求
7
山东京卫制药有限公司
8月21-23日
固体制剂车间(草酸艾司西酞普兰片)
基本符合GMP要求
8
山东方明药业集团股份有限公司
9月5-7日
小容量注射剂(110车间,终灭)维生素B6注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液
基本符合GMP要求
9
仁和堂药业有限公司
9月5-7日
片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、散剂
含麻复方制剂(复方地芬诺酯片)
基本符合GMP要求
10
山东威智百科药业有限公司
9月8-10日
小容量注射剂(101车间,非终端灭菌)棓丙酯注射液
基本符合GMP要求
11
山东孔府制药有限公司
9月8-10日
山东省曲阜市裕隆路37号:颗粒剂(含中药前处理、提取);曲阜市经济开发区(西区)工业一路:合剂、糖浆剂
基本符合GMP要求
12
山东信谊制药有限公司
9月16日
第二类精神药品(原料药:艾司唑仑、地西泮、阿普唑仑、劳拉西泮;制剂:艾司唑仑片、地西泮片、阿普唑仑片、
基本符合特药管理相关要求
13
济南永宁制药股份有限公司
9月17日
第二类精神药品(生产艾司唑仑片、地西泮片、氯氮卓片、氯硝西泮片,使用咖啡因)
基本符合特药管理相关要求
14
山东中泰药业有限公司
9月17-19日
聊城市嘉明经济开发区聊临东路3号,口服固体制剂:片剂、胶囊剂、颗粒剂(以上均含中药前处理、提取),散剂
基本符合GMP要求
15
山东丹红制药有限公司
9月20-22日
菏泽牡丹工业园区昆明路99号,小容量注射剂(非最终灭菌)
基本符合GMP要求
16
新华制药(高密)有限公司
9月24日
盐酸西替利嗪片(2018年国抽溶出度不合格)
基本符合GMP要求
17
山东绿叶制药有限公司
9月26-28日
外用/口服制剂车间(蒙脱石散)
基本符合GMP要求
18
山东鲁抗医药股份有限公司
9月27-29日
粉针剂(101车间,β-内酰胺类粉针剂生产线)
基本符合GMP要求
19
鲁南贝特制药有限公司
10月11日
第二类精神药品(原料药:酒石酸唑吡坦;制剂:酒石酸唑吡坦片)
基本符合特药管理相关要求
20
山东金洋药业有限公司
10月13-15日
原料药(右旋糖酐20、40、70)
基本符合GMP要求
21
中孚药业股份有限公司
10月10-13日
粉针剂(青霉素类,201车间)、小容量注射剂(含非最终灭菌,202车间)
基本符合GMP要求
22
山东新华制药股份有限公司
10月17日
特殊药品监督检查
基本符合特药管理相关要求
23
潍坊同晟塑料有限公司
10月18日
药用低密度聚乙烯薄膜袋
不符合《药包材生产现场考核通则》要求(企业已停产,人员已离职)
24
章丘市仁和印务有限公司
10月18-19日
口服固体药用高密度聚乙烯瓶
基本符合《药包材生产现场考核通则》要求
25
山东罗欣药业集团股份有限公司
10月18-21日
冻干粉针剂(1502、1503车间)
基本符合GMP要求
26
山东裕欣药业有限公司
10月18-21日
大容量注射剂(2101车间)
基本符合GMP要求
27
山东新时代药业有限公司
10月18-21日
小容量注射剂B线(12车间:小容量注射剂B线生产线)
基本符合GMP要求
28
山东鲁南包装有限公司
10月18-19日
输液瓶用铝塑组合盖、抗生素瓶用铝塑组合盖、口服液瓶用铝塑组合盖、口服液体用易剌铝盖
基本符合《药包材生产现场考核通则》要求
29
东阿东昌玻璃制品有限公司
10月18-19日
钠钙玻璃药用管、低硼硅玻璃药用管
基本符合《药包材生产现场考核通则》要求
30
烟台市康泰医用氧气有限公司
10月18-19日
医用氧(气态分装)
基本符合GMP要求
31
淄博新华-百利高制药有限责任公司
10月 18-20日
原料药(布洛芬)
基本符合GMP要求
32
山东绅联药业有限公司
10月18-20日
原料药(肝素钠、肝素钙、富马酸依美斯汀、洛度沙胺氨丁三醇、盐酸环喷托酯、荧光素钠、低分子量肝素钠、盐酸萘甲唑啉、色甘酸钠)
基本符合GMP要求
33
山东鲁玻包装有限公司
10月18-20日
钠钙玻璃管制口服液体瓶、低硼硅玻璃管制注射剂瓶
基本符合《药包材生产现场考核通则》要求
34
青岛卫生医用氧厂有限公司
10月19-21日
医用氧(气态分装)
基本符合GMP要求
35
沂南县沂蒙医药包装有限公司
10月20-21日
低硼硅玻璃安瓿
基本符合《药包材生产现场考核通则》要求
36
德州晶华药用玻璃有限公司
10月20-21日
钠钙玻璃模制注射剂瓶
基本符合《药包材生产现场考核通则》要求
37
新泰市利达化工有限公司
10月20-21日
医用氧(气态分装)
基本符合GMP要求
38
莱州市凤羽滑石粉有限公司
10月20-21日
药用辅料(滑石粉)
基本符合《药用辅料生产质量管理规范》要求
39
曲阜圣城医药有限公司
10月21-22日
药用辅料(玉米淀粉、糊精)
基本符合《药用辅料生产质量管理规范》要求
40
国药集团鲁亚(山东)制药有限公司
10月22-24日
粉针剂(头孢菌素类);免疫制剂:(注射用A群链球菌)
基本符合GMP要求
41
山东海佑福瑞达制药有限公司
10月22-24日
原料药(联苯乙酸、盐酸奥布卡因、格列齐特)
基本符合GMP要求
42
山东亦度生物技术有限公司
10月23-25日
冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)(尚未取得药品批准文号)
基本符合GMP要求
43
青岛国大生物制药股份有限公司
10月24-26日
冻干粉针剂(冻干粉针剂车间,一条生产线),注射用鲑降钙素
基本符合GMP要求
44
山东润泽制药有限公司
10月25-27日
粉针剂生产车间(动态生产头孢呋辛钠)
基本符合GMP要求
45
威海赛洛金药业有限公司
10月27-29日
小容量注射剂(非最终端灭菌制剂)(水针车间,小容量注射剂生产线)
基本符合GMP要求
46
山东齐都药业有限公司
10月29-31日
401车间(阿昔洛韦片)
基本符合GMP要求
中食药信息网 

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