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山东省药品监督管理局 关于近期药品生产检查结果的通告
发布日期:2019-12-09 17:23:57 点击量:2397
根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》等法律法规,按照省药监局2019年药品生产监督检查工作计划,7-10月份省药监局组织对46家药品生产企业(含医用氧、药用辅料、药包材生产企业)进行了现场检查,经现场检查和风险评估认为,45家企业基本符合药品、药用辅料、药包材等相关标准要求,1家药包材企业不符合要求(处于停产状态)(详见附件)。省药监局根据检查情况,已要求相关市局严格落实企业主体责任,做好监督整改和日常监管工作。
附件:山东省药品监督管理局近期药品生产检查结果汇总表
山东省药品监督管理局
2019年12月3日
(公开属性:主动公开)
山东省药品监督管理局近期药品生产检查结果汇总表
序号
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企业名称
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检查时间
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检查范围
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检查结论
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1
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迪沙药业集团有限公司
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7月17-19日
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中药饮片(含直接口服饮片,炮制范围:净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、炖制、煅制、制炭、燀制)
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基本符合GMP要求
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2
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山东鲁地源天然药物有限公司
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7月23-24日
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中药饮片(炮制范围:净制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制、燀制、煮制、炖制、发酵、煨制)
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基本符合GMP要求
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3
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山东冯了性药材饮片有限公司
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7月26-27日
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中药饮片(净制、切制、炒制、燀制、蒸制)
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基本符合GMP要求
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4
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山东宏济堂制药集团股份有限公司
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7月30日-8月1日
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蒙脱石散
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基本符合GMP要求
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5
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辰欣药业股份有限公司
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7月30日-8月2日
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冻干粉针剂(1092车间1线)、冻干粉针剂(含抗肿瘤药)(112车间3线)
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基本符合GMP要求
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6
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山东睿鹰制药集团有限公司
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8月3-6日
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冻干粉针剂(抗肿瘤药,104车间)
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基本符合GMP要求
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7
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山东京卫制药有限公司
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8月21-23日
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固体制剂车间(草酸艾司西酞普兰片)
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基本符合GMP要求
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8
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山东方明药业集团股份有限公司
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9月5-7日
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小容量注射剂(110车间,终灭)维生素B6注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液
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基本符合GMP要求
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9
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仁和堂药业有限公司
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9月5-7日
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片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、散剂
含麻复方制剂(复方地芬诺酯片)
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基本符合GMP要求
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10
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山东威智百科药业有限公司
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9月8-10日
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小容量注射剂(101车间,非终端灭菌)棓丙酯注射液
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基本符合GMP要求
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11
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山东孔府制药有限公司
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9月8-10日
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山东省曲阜市裕隆路37号:颗粒剂(含中药前处理、提取);曲阜市经济开发区(西区)工业一路:合剂、糖浆剂
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基本符合GMP要求
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12
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山东信谊制药有限公司
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9月16日
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第二类精神药品(原料药:艾司唑仑、地西泮、阿普唑仑、劳拉西泮;制剂:艾司唑仑片、地西泮片、阿普唑仑片、
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基本符合特药管理相关要求
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13
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济南永宁制药股份有限公司
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9月17日
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第二类精神药品(生产艾司唑仑片、地西泮片、氯氮卓片、氯硝西泮片,使用咖啡因)
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基本符合特药管理相关要求
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14
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山东中泰药业有限公司
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9月17-19日
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聊城市嘉明经济开发区聊临东路3号,口服固体制剂:片剂、胶囊剂、颗粒剂(以上均含中药前处理、提取),散剂
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基本符合GMP要求
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15
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山东丹红制药有限公司
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9月20-22日
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菏泽牡丹工业园区昆明路99号,小容量注射剂(非最终灭菌)
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基本符合GMP要求
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16
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新华制药(高密)有限公司
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9月24日
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盐酸西替利嗪片(2018年国抽溶出度不合格)
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基本符合GMP要求
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17
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山东绿叶制药有限公司
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9月26-28日
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外用/口服制剂车间(蒙脱石散)
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基本符合GMP要求
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18
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山东鲁抗医药股份有限公司
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9月27-29日
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粉针剂(101车间,β-内酰胺类粉针剂生产线)
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基本符合GMP要求
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19
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鲁南贝特制药有限公司
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10月11日
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第二类精神药品(原料药:酒石酸唑吡坦;制剂:酒石酸唑吡坦片)
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基本符合特药管理相关要求
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20
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山东金洋药业有限公司
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10月13-15日
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原料药(右旋糖酐20、40、70)
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基本符合GMP要求
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21
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中孚药业股份有限公司
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10月10-13日
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粉针剂(青霉素类,201车间)、小容量注射剂(含非最终灭菌,202车间)
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基本符合GMP要求
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22
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山东新华制药股份有限公司
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10月17日
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特殊药品监督检查
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基本符合特药管理相关要求
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23
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潍坊同晟塑料有限公司
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10月18日
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药用低密度聚乙烯薄膜袋
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不符合《药包材生产现场考核通则》要求(企业已停产,人员已离职)
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24
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章丘市仁和印务有限公司
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10月18-19日
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口服固体药用高密度聚乙烯瓶
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基本符合《药包材生产现场考核通则》要求
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25
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山东罗欣药业集团股份有限公司
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10月18-21日
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冻干粉针剂(1502、1503车间)
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基本符合GMP要求
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26
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山东裕欣药业有限公司
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10月18-21日
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大容量注射剂(2101车间)
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基本符合GMP要求
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27
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山东新时代药业有限公司
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10月18-21日
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小容量注射剂B线(12车间:小容量注射剂B线生产线)
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基本符合GMP要求
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28
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山东鲁南包装有限公司
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10月18-19日
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输液瓶用铝塑组合盖、抗生素瓶用铝塑组合盖、口服液瓶用铝塑组合盖、口服液体用易剌铝盖
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基本符合《药包材生产现场考核通则》要求
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29
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东阿东昌玻璃制品有限公司
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10月18-19日
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钠钙玻璃药用管、低硼硅玻璃药用管
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基本符合《药包材生产现场考核通则》要求
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30
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烟台市康泰医用氧气有限公司
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10月18-19日
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医用氧(气态分装)
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基本符合GMP要求
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31
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淄博新华-百利高制药有限责任公司
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10月 18-20日
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原料药(布洛芬)
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基本符合GMP要求
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32
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山东绅联药业有限公司
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10月18-20日
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原料药(肝素钠、肝素钙、富马酸依美斯汀、洛度沙胺氨丁三醇、盐酸环喷托酯、荧光素钠、低分子量肝素钠、盐酸萘甲唑啉、色甘酸钠)
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基本符合GMP要求
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33
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山东鲁玻包装有限公司
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10月18-20日
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钠钙玻璃管制口服液体瓶、低硼硅玻璃管制注射剂瓶
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基本符合《药包材生产现场考核通则》要求
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34
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青岛卫生医用氧厂有限公司
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10月19-21日
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医用氧(气态分装)
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基本符合GMP要求
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35
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沂南县沂蒙医药包装有限公司
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10月20-21日
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低硼硅玻璃安瓿
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基本符合《药包材生产现场考核通则》要求
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36
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德州晶华药用玻璃有限公司
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10月20-21日
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钠钙玻璃模制注射剂瓶
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基本符合《药包材生产现场考核通则》要求
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37
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新泰市利达化工有限公司
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10月20-21日
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医用氧(气态分装)
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基本符合GMP要求
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38
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莱州市凤羽滑石粉有限公司
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10月20-21日
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药用辅料(滑石粉)
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基本符合《药用辅料生产质量管理规范》要求
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39
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曲阜圣城医药有限公司
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10月21-22日
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药用辅料(玉米淀粉、糊精)
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基本符合《药用辅料生产质量管理规范》要求
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40
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国药集团鲁亚(山东)制药有限公司
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10月22-24日
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粉针剂(头孢菌素类);免疫制剂:(注射用A群链球菌)
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基本符合GMP要求
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41
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山东海佑福瑞达制药有限公司
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10月22-24日
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原料药(联苯乙酸、盐酸奥布卡因、格列齐特)
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基本符合GMP要求
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42
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山东亦度生物技术有限公司
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10月23-25日
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冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)(尚未取得药品批准文号)
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基本符合GMP要求
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43
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青岛国大生物制药股份有限公司
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10月24-26日
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冻干粉针剂(冻干粉针剂车间,一条生产线),注射用鲑降钙素
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基本符合GMP要求
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44
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山东润泽制药有限公司
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10月25-27日
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粉针剂生产车间(动态生产头孢呋辛钠)
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基本符合GMP要求
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45
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威海赛洛金药业有限公司
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10月27-29日
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小容量注射剂(非最终端灭菌制剂)(水针车间,小容量注射剂生产线)
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基本符合GMP要求
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46
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山东齐都药业有限公司
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10月29-31日
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401车间(阿昔洛韦片)
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基本符合GMP要求
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