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2019年国家局飞行检查汇总（1-3月）
发布日期：2019-04-12 17:07:18 点击量：1032
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一、质量管理部不能严格履行相关职责
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1.氨咖黄敏胶囊、痛风舒片、浓维磷糖浆和五维他口服液等产品，自2015年6月以来均未按要求进行产品质量回顾分析。
2.氨咖黄敏胶囊（170401、180201）中间产品含量实际检测数据未达到内控标准，未进行OOS调查即放行充填。 3.氨咖黄敏胶囊3个批次成品（180201、170401、170502）未达到产量限度，质量部门未进行偏差处理。 4.氨咖黄敏胶囊180408批混合粉的批记录中，灭菌时间与现行工艺规程中灭菌时间不一致，QA未采取相应措施，直接放行。 5.五维他口服溶液生产地址变更验证批（160301、160302、160303）的成品未进行稳定性考察实验。 |
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二、QC实验室管理不符合要求
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1.查看6批五维他口服溶液含量测定高效液相图谱，检测前未进行色谱条件与系统适用性实验，检测时对照品和样品配制1份、进2针。
2.物料部分检测项目委托鄂州市食品药品检验检测中心检验，但现场不能提供相关检测报告。 3.高效液相色谱仪和红外光谱仪电脑时间未锁定，高效液相仪未进行计算机化系统验证，红外光谱仪电脑使用日志存在修改电脑时间现象。 |
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三、批生产记录不完整，不能反映生产全过程
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1.随机抽取痛风舒片180601、180602批生产记录，记录中填写的总混设备与实际生产总混设备不同。
2.氨咖黄敏胶囊批生产记录中缺少领料单、称量过程记录、物料平衡检查和尾料（粗粉、细粉）记录等。 |
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四、物料管理不符合要求
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1.部分物料超过有效期未及时处理。
2.需阴凉储存的五维他口服溶液以及部分物料放在常温库，现场检查时温湿度为33℃，55%。 3.维生素B1（批号TH201512003）、维生素B6（批号PH15090404TZ）货位卡记录不完整。 |
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五、产品验证不符合要求
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1.痛风舒片混合粉实际生产批量与工艺验证批量不一致。
2.氨咖黄敏胶囊总混质量均一性验证未确认取样位置和取样量。 3.五维他口服液验证批未体现取样检测情况，缺失部分过程；未按要求检测配料的样品性状、相对密度和主药含量，报告中也无含量检测数据。 4.痛风舒片工艺规程的变更无相关研究数据或验证数据支持。 |
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发布时间：
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2019年1月18日
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一、盐酸小檗碱在未取得药品GMP证书之前即开始生产销售
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盐酸小檗部分碱生产车间于2017年9月11日取得药品GMP证书，该车间在获得证书之前验证7批样品（CO25A170501、CO25A170502、CO25A170503、CO25A170701、CO25A170702、CO25A170703、CO25A170704），此外生产了三批产品（CO25A170401、CO25A170402、CO25A170403），上述三批产品于2017年5月18日至2017年6月27日期间销售完毕（成都市食品药品监督管理局已对此事立案调查）。
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二、盐酸小檗碱年度质量回顾不符合要求
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盐酸小檗碱质量回顾报告中缺少生产环境、关键设备的确认；产品出现其他总杂质含量及成品水分含量波动较大时，未进行原因分析，无针对性的纠正与预防措施。
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三、对购进的关键起始物料质量控制不符合要求
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企业购买的盐酸小檗碱粗品起始物料（提取原料）有多种不同来源，与供应商签订的质量保证协议中未对盐酸小檗碱粗品的来源、制备工艺和质量标准进行约定。
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四、产品工艺验证不符合要求
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现场检查发现企业生产的盐酸小檗碱7种批量，但仅对其中3种批量进行验证。
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2019年1月18日
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一、产品无菌检查不符合要求
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（一）多批次产品无菌进行复检。注射用克林霉素磷酸酯（规格0.3g，批号17010601；规格0.25g，批号：17010603）首次无菌检查不合格，企业未结合生产情况进行全面偏差分析，第二次无菌检查合格后将成品放行。注射用伏立康唑（规格：50mg，批号：16080113）首次无菌检验不合格，未经偏差调查，重复无菌检查合格后将成品放行。
（二）2017年8月23-25日停电期间，企业未对因培养温度失控受影响的5批注射用克林霉素磷酸酯和2批注射用左卡尼汀的无菌检验结果进行全面的风险评估，也未重新取样进行检验。 |
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二、生产过程控制不符合要求
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（一）车间无菌区尘埃粒子、沉降菌、人员进出的接触碟的检测结果，多次发生超警戒限、纠偏限或超标准情况，虽然部分进行了偏差记录，但未进行全面的调查分析和风险评估，缺乏有效的纠正预防措施。
（二）注射用克林霉素磷酸酯（规格：0.3g，批号：17010601）动态监测沉降菌检验原始记录结果与质量负责人OA系统调取的《2017年1月生产车间监控异常登记表》中记录结果不一致。 （三）关于注射用克林霉素磷酸酯使用的橡胶塞，企业允许已灭菌未使用的零头胶塞退回仓库进行第二次清洗灭菌使用，但未开展胶塞二次灭菌的风险评估和质量分析。部分胶塞经三次清洗灭菌后使用。 |
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2019年1月25日
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1.企业擅自改变注册地址。检查发现企业注册地址为鸡西市鸡冠区兴国中路8号，企业质管部、采购部、储运部等部门及人员、发票打印等相关设施设备均在现仓库地址鸡西市城子河区永丰乡新兴村鸡城路16号。企业未履行合法变更手续。
2.企业计算机系统不符合GSP相关要求。企业计算机质量基础数据不能有效与供货单位和购货单位经营范围相对应，并进行自动跟踪、识别与控制。检查发现该企业向无经营冷藏冷冻药品资质的药店销售需冷藏的注射用重组人干扰素。 3.企业质量管理部门未有效履行工作职责。企业与陕西步长制药有限公司、哈尔滨宇泰药业有限公司签署的质量保障协议存在缺项。 4.检查发现企业销售员赵某某在计算机系统中分配角色为财务部经理、采购部经理、销售部经理、销售员、质量管理部经理、主管副总。 5.企业2018年未对从事特殊管理药品的人员进行相关法律法规和专业知识培训。 |
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6.企业质量管理制度建立不全，未制定药品供货单位和购货单位质量管理体系评价管理制度，与公立医院有业务往来，未制定执行“两票制”管理制度。
7.企业计算机系统中冷藏药品运输记录不全，未记录车辆信息、启运时间、到达时间、到货温度、运输工具等内容。 8.企业温湿度监测系统记录不全。检查发现企业冷库两个测定终端多个时间段数据缺失，且在缺失期间有多笔冷藏药品出入库记录。 9.企业采购人员可不经过审核，在计算机系统上自行批准后生成首营企业电子档案。 10.企业冷库温湿度历史数据超过5℃，其中存放有需要在0-5℃储存的药品。 11.企业仓库内药品摆放不符合规范要求。 |
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2019年1月25日
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1.企业销售药品未如实开具发票，未做到票、账、货、款一致。企业2016年销售注射用头孢他啶至国药控股股份有限公司，开具30分增值税专用发票，票面货物名称均为“药品一批”，增值税货物与应税劳务清单所列示货物名称为“冬虫夏草”“玛卡片”。
2.企业质量管理部门的职责非本企业人员履行。企业质量管理部部长离职后，由注册在某药店执业药师倪某代替行使质量管理部长职责。 3.企业库房配备的温湿度自动监测系统不符合规范要求。 4.企业未能建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。 5.企业未按照包装标示的温度要求储存药品。 |
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2019年1月25日
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1.质量管理部门未定期跟踪检查计算机系统中设置的操作权限，业务员朱某离职后，企业计算机系统中该用户权限设置仍为可用状态。
2.企业质量负责人毛某执业药师注册证已过期，检查时未进行注册。企业质量管理部门负责人邹某截至检查时未取得执业药师注册证。 3.企业出库清单及计算机系统内均显示有市场部、控销部，但企业组织机构图中无此部门，也未制定该部门职责。 4.企业阴凉库、冷库的测点终端超温报警后，报警短信未传至公司相关人员手机，报警短信绑定手机号为已离职人员。企业2017年度未对温湿度监控系统测点终端进行校准、检查、维修和保养。阴凉库温湿度监控系统部分时间段未上传温湿度监控数据。 5.企业配备的冷藏车不能实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据，也不能通过该企业温湿度自动化监测系统读取和存储监测数据， 6.企业配备的2个保温箱不具有外部显示温度的功能，也不能实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据，也不能通过计算机终端读取和存储监测数据。 7.企业文件规定冷库、冷藏车、保温箱要进行年度验证，2017年度未对冷库、冷藏车、保温箱进行年度满载验证。 8.该企业目前使用计算机管理系统启用于2018年2月，数据自动备份存储至服务主机，但不能提供其他备份数据存储介质。 9.企业阴凉库温湿度监测记录显示，除个别时段温湿度在正常值，其他时间段均超标，未采取相应控制措施。 |
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2019年1月25日
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1.企业销售药品时没有按照规定如实开具发票，未做到票、账、货、款一致。企业向部分个体诊所、零售药店销售药品未开具发票。企业下游中药饮片客户237家，只有4家企业开具过发票。
2.企业未按GSP要求对新入职员工进行岗前培训。 3.企业部分药品出库未按照GSP要求对照销售记录进行复核。 4.企业部分计算机系统数据的录入、修改、保存等操作不能保证数据真实、准确、可追溯。 5.企业温湿度自动监测设备维护管理不到位。 6.企业经营的复方磷酸可待因口服溶液没有留存加盖供货单位原印章的进口批准证明文件复印件，没有首营品种审批记录。 |
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2019年1月25日
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1.个别药品销售未开具发票。该企业于2018年1月24日销售给凤翔县城关镇东关口诊所的复方甘草片100盒，未如实及时开具发票。
2.企业在未完成合法性审核前采购部分药品。抽查企业采购复方小儿退热栓100盒、维生素B12600盒时，发现企业未在计算机系统中建立上述药品数据库，在未完成药品合法性审核的情况下采购药品，未通过计算机系统进行采购。 3.企业温湿度监测系统的报警设置不符合《药品经营质量管理规范》附录3的有关要求。温湿度监测数据未按日备份。 4.企业共有17个保温箱，2017年度定期验证只做了5个，有12个保温箱未做定期验证。 5.企业储存药品库房内非药品与药品、外用药与口服药未分开存放。 6.企业个别不合格药品的处理没有完整的手续和记录。企业对退货管理不到位，计算机系统不能有效反映退货药品的销售、出库记录。 |
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2019年1月25日
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1.企业2016年销售给天水市某卫生院的一批复方甘草片至今未开具发票。2017年9月前开具的销售发票中货物或应税劳务、服务名称项目中未填写药品名称（只写西药）、规格型号、单位、数量、单价等信息，无销售货物或提供应税劳务、服务清单。
2.企业人员培训不到位。部分岗位人员不能准确解释本岗位的规程及职能的相关问题，库管员陈某对冷库温控系统的操作规程不熟悉。 3.企业常温库中未配备温控设备。 4.企业仅对冷链设施设备进行常规情况下的验证，冷链储运设备未进行极端条件下的验证。 5.企业计算机系统权限设置不合理。企业计算机日志显示，在同一计算机同一时间段内，有验收员、采购员、库管员多名人员进行多个权限操作。库管员杨某由药品采购验收操作记录。 |
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2019年1月25日
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1.企业采购药品时未确定供货单位的合法资格及所购入药品的合法性，未核实供货单位销售人员的合法资格。
2.检查发现2017年以来，企业销售给张川县某诊所的中药饮片未开具发票。 3.企业2017年度未开展质量管理体系内审。 4.企业质量管理部门未实施计算机系统操作权限的审核。 5.企业质量负责人兼职采购工作，验收员兼职收货工作。 中食药监信息网
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