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飞检！1家企业有问题，2家整改通过！
发布日期：2019-06-03 16:56:28 点击量：934
5月30日，小编从广西省药监局得知，1家药企飞检有问题被通报，2家械企整改通过。
飞检通报
广西药监局对广西南宁博恩康生物科技有限公司进行了飞行检查，涉及检查品种及规格如下：
1、壳聚糖止血粉【桂械注准20192140067】型号：0.5g、1g；
2、壳聚糖护创生物敷料【桂械注准20192140065】型号：15ml、30ml；
3、羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液【桂械注准20192140066】型号：30ml、50ml、100ml；
4、生物流体止血膜【桂械注准20152640040】型号：30ml、50ml、100ml；
5、医用即溶止血纱布【桂械注准20152640041】；型号：5X6cm、5x10cm。
检查发现该企业存在多想违规事实。企业管理者代表（韦**）不具有内审员证书，不能有效履行职责。在仓库发现已验收合格入库的“注吹斜肩圆瓶”（生产单位：深圳博纳精密给药系统股份有限公司，规格：30ml，批号：20190218004）直接放置在标识为红色的不合格区内地面。企业部分生产设备无状态标识，如存放在空调机房的已经停用的制水机。企业目前仍用2014年制定的质量管理文件，没有按新颁布的《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》等法规对企业文件进行更新和修订，有部分修订完善的文件也未进行评审批准，状态无法识别。现场无法提供对“羧甲基壳聚糖”的供应商“国药集团化学试剂有限公司”的资质证明文件。实施内审的人员韦**、苏**未经过内审人员培训，现场无法提供2019年实施管理评审记录。查看企业直接负责生产的技术人员健康档案，未进行传染性疾病项目健康检查。企业在用的无菌工作服没有按制订的《洁净工作服消毒作业指导书》（文件编号：BIOMISC－024）的规定开展，现场检查时发现清洁干净的工作服没有包装入袋。企业空气净化系统停机后再启用没有进行再验证，现场也不能提供生产前对环境检测的记录，如2019年4月5日－7日等日期。企业制定的配液间消毒方法未对操作人员手消毒的频次进行规定。企业未按新修订批号管理规定实施，未对生产批号和灭菌批号进行分批管理。现场无法提供2018年第四季度和2019年第一季度对检测记录进行汇总和趋势分析的报告。
该企业生产过程中存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》的行为，涉嫌违反了《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第三十八条之规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第五十三条之规定和《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令第14号）第二十五条之规定，责令该企业于2019年6月29日以前整改完成，并报自治区药监局医疗器械技术审评中心进行复查。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
整改合格
2019年3月28-30日，广西壮族自治区药品监督管理局飞行检查组开展了对南宁三科医疗器械有限责任公司飞行检查，现场检查发现不符合项共7项，其中关键项目0项，一般项目7项。该公司于2019年4月25日整改完成并向我局递交了整改报告,经我局组织检查人员对该企业存在问题整改情况进行现场复查，存在问题均已整改完成，复查结论为“通过检查”。
2019年3月20-22日，广西壮族自治区药品监督管理局飞行检查组开展了对广西润盟医疗科技有限公司飞行检查，现场检查发现不符合项共15项，其中关键项目0项，一般项目15项。该公司于2019年4月18日整改完成并向我局递交了整改报告,经我局组织检查人员对该企业存在问题整改情况进行现场复查，存在问题均已整改完成，复查结论为“通过检查”。
中食药监信息网
