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一药企GMP被收，涉嫌3项违法违规行为公布！
发布日期：2019-06-20 17:36:31 点击量：903
广西双蚁药业有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》(片剂、颗粒剂)，现予以公布。
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证书编号
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企业名称
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地址
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认证范围
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证书收回日期
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收回证书机关
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GX20140075
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广西双蚁药业有限公司
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广西来宾市立新路388号
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片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、散剂、露剂、合剂是（含中药前处理和提取
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2019年6月1日
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广西壮族自治区药品监督管理局
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附件：广西双蚁药业有限公司监督检查情况
广西壮族自治区药品监督管理局
2019年6月17日
附件：
对广西双蚁药业有限公司监督检查情况
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企业名称
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广西双蚁药业有限公司
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企业法定代表人
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王波
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药品生产许可证编号
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桂20160023
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社会信用代码（组织机构代码）
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914513001998805936
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企业负责人
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王波
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质量负责人
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曾秋菊
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生产负责人
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张春
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质量受权人
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曾秋菊
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检查单位
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广西壮族自治区食品药品审评查验中心
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涉嫌违法违规行为
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1、不按照处方工艺投料生产，片剂和颗粒剂批生产记录不真实。石淋通颗粒浸膏（T190301）实际产量为660公斤，批生产记录及投料量均为612公斤；复方板蓝根颗粒（T190301）实际生产量为391公斤，批生产记录及投料量均为315公斤。部分批次清火栀麦片、元胡止痛片的生产采用辐照或环氧乙烷灭菌，批生产记录未做相应记录。
2、2016年清火栀麦片、元胡止痛片部分批次（清火栀麦片10批、元胡止痛片1批）未按照批准的工艺规程灭菌。
3、关联颗粒剂和片剂的生产物料管理混乱。企业采购和自己生产的存放在未经许可和认证的宿舍区208、209、211房的物料（如：复方感冒灵颗粒浸膏，批号T190331;清火栀麦片浸膏，批号T190203）与企业生产关联的产品批次多、批量大；还有部分物料（如：人工牛黄，批号170901；薄荷素油，批号180802）不能说明来源出处，无专人管理，无有效管控措施。
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处理措施
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广西双蚁药业有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。
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来源：广西壮族自治区药品监督管理局
来自中食药信息网
