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集中整治：因引用数据未充分验证、药材未全检等收回7家饮片GMP证
发布日期：2019-06-25 08:52:07 点击量：783
在广西全区中药饮片质量集中整治专项检查中，发现广西玉林泰龙中药饮片有限公司存在检验数据不真实、引用原药材检验结果未经充分验证和风险评估、物料管理混乱、生产管理不规范等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。
在中药饮片质量集中整治专项检查中，发现广西张益堂中药饮片有限公司存在批生产记录造假、物料管理混乱、批检验记录不真实等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。
在中药饮片质量集中整治专项检查中，发现广西慧创药业有限公司中药饮片分公司存在原药材未经全检、物料台帐不真实、生产管理不规范等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布
在中药饮片质量集中整治专项检查中，南宁市景昌中药饮片有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定。根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。
广西容县亿生中药饮片厂、广西天顺祥药业有限公司、广西源林中药制品有限公司在中药饮片质量专项检查中，因长期停产，存在组织机构不健全、设施设备无法保持持续验证状态等不符合《药品生产质量管理规范》的情况。企业主动提请收回《药品GMP证书》。依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。
加上2019年06月17日收回广西双蚁药业有限公司发布收回药品GMP证书，广西今年共收回8张GMP证书。
广西双蚁药业有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》(片剂、颗粒剂)，现予以公布。
涉嫌违法违规行为：
· 不按照处方工艺投料生产，片剂和颗粒剂批生产记录不真实。石淋通颗粒浸膏（T190301）实际产量为660公斤，批生产记录及投料量均为612公斤；复方板蓝根颗粒（T190301）实际生产量为391公斤，批生产记录及投料量均为315公斤。部分批次清火栀麦片、元胡止痛片的生产采用辐照或环氧乙烷灭菌，批生产记录未做相应记录。
· 2016年清火栀麦片、元胡止痛片部分批次（清火栀麦片10批、元胡止痛片1批）未按照批准的工艺规程灭菌。
· 关联颗粒剂和片剂的生产物料管理混乱。企业采购和自己生产的存放在未经许可和认证的宿舍区208、209、211房的物料（如：复方感冒灵颗粒浸膏，批号T190331;清火栀麦片浸膏，批号T190203）与企业生产关联的产品批次多、批量大；还有部分物料（如：人工牛黄，批号170901；薄荷素油，批号180802）不能说明来源出处，无专人管理，无有效管控措施。
处理措施：广西双蚁药业有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。
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