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专项检查！38家药企在列
发布日期：2019-06-28 16:00:13 点击量：1081
各市（州）市场监督管理局：
自2019年5月1日起，芬太尼类物质已被公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》，禁止任何单位和个人非法生产、买卖、运输、使用、储存和进出口。根据国家药监局统一安排部署，我局决定在2019年6月至9月在全省开展芬太尼类药品专项检查，现将有关事宜通知如下。
一、提高认识，切实加强对芬太尼类药品监管
依法加强芬太尼类药品管控，是贯彻落实整类列管芬太尼类物质的重要内容，是切实保障人民群众身心健康的重要举措。省药监局将组织开展芬太尼类药品专项检查，各市（州）市场监管局要配合参与现场检查。
二、加大宣传，不断提升企业守法意识
省药监局结合禁毒宣传月活动，加强对芬太尼类药物依赖性以及流入非法渠道危害性等知识的宣传，增强群众药品安全意识。药品研究单位在药品研发过程中产生芬太尼类物质应当立即停止实验研究活动，并向省药监局报告。药品生产企业不得接受委托生产销售芬太尼类物质。除麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业外，其他药品经营单位不得经营芬太尼类药品。区域性批发企业只能将芬太尼类药品销售给持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构，必须采取合法的运输方式并将药品送至医疗机构，不得采取现金交易。区域性批发企业对发现大量多次购买芬太尼类药品的医疗机构要实地调查了解情况，发现可能流失的情况要及时报告省药监局。区域性批发企业对过期、损坏的芬太尼类药品要按照制定的管理制度报请区县市场监管局进行监督销毁。教学科研单位需用芬太尼类药品必须向市（州）市场监管局申报。
三、强化监管，守住不发生流弊底线
省局将结合《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》换证工作，按照《四川省药品监督管理局开展芬太尼类药品经营专项检查工作方案》（见附件1），组织审评中心和市（州）市场监管局对全省38家麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业（见附件2）开展检查。通过国家特殊药品生产流通信息报告系统，监控全省芬太尼类药品流向，发现异常销售芬太尼类药品的区域性批发企业，进行重点检查。对医疗机构购进异常情况，及时通报卫生健康部门。
四、健全部门间协作配合机制
加强与公安机关、卫生健康等部门的协作配合，加强信息沟通，及时通报相关问题和线索。
附件：
1.四川省药品监督管理局开展芬太尼类药品经营专项检查工作方案.docx
2.四川省38家麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业名单.docx
四川省药品监督管理局办公室
2019年6月25日
附件1：四川省药品监督管理局开展芬太尼类药品经营专项检查工作方案
一、指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实党中央国务院对药品监管“四个最严”和芬太尼类物质整类列管要求，按照《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关法律法规规定，督促企业落实主体责任。
二、工作目标
通过专项检查，全面掌握我省芬太尼类药品生产经营使用现状，及时发现芬太尼类药品管理存在的风险隐患。坚持问题为导向，查找监管薄弱环节，提高芬太尼类药品监管水平，保障合法医疗需求，依法查处违法违规行为，严防流失或滥用。
三、检查重点
省药监局对38家麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业重点检查以下内容：芬太尼类药品购进渠道、储存安全情况、销售对象建档情况、销售运输管理情况、流向跟踪情况、流向网络报告情况、追溯体系建设情况、过期损坏药品销毁情况，随机抽查3批以上流向核实货、账、票、款是否一致。
四、工作安排
专项检查采取企业自查、省药监局组织监督检查方式开展。
（一）企业自查阶段（2019年6月）。各市（州）市场监管局通知本行政区域内麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业结合本次专项检查重点内容开展自查，排查芬太尼类药品安全管理风险隐患，及时进行整改并形成自查报告，于2019年7月5日前加盖企业公章报省药监局，同时将自查报告电子版传邮箱（24986565@qq.com）。
（二）监督检查阶段（2019年7月至8月中旬）。省药监局相关处室会同评审中心、市（州）市场监管局组成检查组，对全省芬太尼类药品经营企业经营情况及安全管理情况进行现场检查，具体安排另行通知。对检查中发现的安全隐患或管理漏洞，督促企业立即整改；发现医疗机构购进异常等情况，及时通报同级卫生健康部门；发现违法违规的，依法严厉查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关。
（三）集中上报阶段（8月下旬）。省药监局收集汇总监督检查情况，上报国家药品监督管理局药品监管司。
五、工作要求
（一）提高认识，精心安排。省药监局成立专项检查工作领导小组，由分管副局长任组长，药品流通监管处、药品生产监管处负责人为副组长，指定专人为具体工作联络员。领导小组办公室设在药品流通监管处。
（二）明确重点，立查立改。省药监局将结合对相关企业日常监督检查情况以及流向清查情况，以可疑流向为线索，组织对芬太尼类药品经营企业进行检查。对监督检查中发现的风险隐患，督促相关企业及时整改，并将整改情况报告省药监局。
（三）密切配合，完善机制。加强与公安机关、卫生健康等相关部门的信息交流和协作配合，不断健全沟通协作机制，探索研究建立长效监管机制，防止流入非法渠道。
药品流通监管处联系人：朱芸电话：86785790
药品生产监管处联系人：蒋金财电话：86785390
附件2.四川省38家麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业名单
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