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因岗位人员培训不完善，飞检不合格被通报！
发布日期：2019-07-11 16:41:26 点击量：738
检查情况（包括现场状况、存在问题等）：依据的条款，缺陷和问题描述
1、规范第十条：企业对相关岗位工作人员培训工作开展不够完善，如：现场无法提供质检部王*对口腔修复等相关专业知识的培训记录。（指导原则1.7.2）
2、规范第二十五条：企业没有按制定的《文件控制程序》（编号：qp－01）内容对修订文件进行评审和批准，如：2017年11月4日修订的《产品销售和售后服务控制程序》（编号：qp－07）。（指导原则4.2.3）
3、规范第二十七条：企业建立的部分记录有涂改情况，但更改记录的地方没有签注姓名和日期，如：2019年5月《烤箱日常维护保养记录表》。（指导原则4.4.4）
4、规范第四十九条：企业扫描、设计软件dentaldb未有验证和确认记录。（指导原则
7.51）
5、规范第五十六条：《质量控制程序文件》中未有对检验人员资质做出要求。（指导原则8.1.1）
6、规范第六十六条：企业没有按制定的《产品销售与售后服务控制程序》（编号：qp-07）内容对顾客反馈信息进行跟踪和分析；（指导原则9.5.1）
7、规范第七十七条：企业没有按制定的《内部审核控制程序》（编号：qp-14）内容实施记录，如：缺失2018年度内审记录。（指导原则11.7.1）
处理措施：
该企业质量管理体系存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的行为，涉嫌违反了《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第三十八条之规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第六十六条之规定和《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令第14号）第二十五条之规定，责令该企业于2019年8月10日以前整改完成，并报自治区药监局医疗器械技术审评中心进行复查。
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