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严重违规，GMP证书被收回！
发布日期：2019-07-22 17:14:07 点击量：1028
江西大自然制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。
江西省药品监督管理局
2019年7月19日
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证书编号 |
企业名称 |
地址 |
收回证书范围
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收回证书机关
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收回证书时间 |
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JX20150002 |
江西大自然制药有限公司
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江西井冈山经济技术开发区京九大道265号 |
片剂、颗粒剂、合剂、口服溶液剂、酒剂是、丸剂（蜜丸、水蜜丸）（含中药前处理及提取） |
江西省药品监督管理局 |
2019年7月19日 |
附件：江西大自然制药有限公司监督检查情况.docx
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企业名称 |
江西大自然制药有限公司 |
企业法定代表人 |
赖刚 |
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药品生产许可证编号 |
赣20160009 |
社会信用代码 |
913607007277617407 |
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企业负责人 |
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质量负责人 |
罗小明 |
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生产负责人 |
邓晓军 |
质量受权人 |
罗小明 |
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检查单位 |
江西省药品监督管理局、江西省药品认证中心 |
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涉嫌违法违规行为 |
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1、该企业多批风湿痛药酒浸渍工序未按工艺规程进行生产； 2、特殊药品管理不严，未按规定贮存； 3、十全大补酒（批号：20190201）甲醇检验图谱存在手动积分现象；风痛药酒（批号：20181001）液相色谱图存在选择性使用检验数据。 4、前处理车间男更室、提取车间等墙壁有大面积霉斑（上次检查发现类似问题）。 |
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处理措施 |
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1.收回该企业药品GMP证书（证书编号：JX20150002）。 2.对企业进行依法查处，并监督企业整改。 |
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