药品关联审评审批规则已变，原料药垄断现状或将打破！
发布日期：2019-07-22 17:18:34 点击量：866
7月16日，国家药品监督管理局发布《进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜。
其中涉及到原辅包登记信息的使用和管理的项目，关键信息如下：
· 药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通过了技术审评，登记平台标识为“A”;未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。
· 仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，通过审评审批的登记状态标识为“A”，未通过审评审批的标识为“I”。审评审批时限和要求按照现行《药品注册管理办法》等有关规定执行。
· 原料药标识为“A”的，表明原料药已通过审评审批。原料药登记人可以在登记平台自行打印批准证明文件、质量标准和标签等，用于办理GMP检查、进口通关等。
标识为“A”的原料药发生技术变更的，按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请，经批准后实施。原料药的其他变更、药用辅料和药包材的变更应及时在登记平台更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度报告中汇总。
事实上，自2017年起，我国已开始原料药、药用辅料、药包材与制剂一并审评审批，而此次正式文件的落地，无疑为今后药品关联审批提供了理论依据。
此前，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在接受媒体采访时公开表示，国家局起草该文件的初衷在于产业全链条的管理和监管，未来药企如何把好原料药的质量关，是目前所有企业面临的挑战。
但业界最为关心的是，关联审评审批政策能否改善目前原料药垄断现象?随着关联审评推进，今后哪些企业将获取改革“红利”?
严把质量关
重塑整个医药行业格局
根据《公告》显示，除国家公布禁止使用、淘汰或者注销的原辅包外，符合以下情形的原辅包由药审中心将相关信息转入登记平台并给予登记号，登记状态标识为“A”
· 批准证明文件有效期届满日不早于2017年11月27日的原料药；
· 已受理并完成审评审批的原料药，含省局按照国食药监注〔2013〕38号文审评的原料药技术转让申请；
· 已受理并完成审评的药用辅料和药包材；
· 曾获得批准证明文件的药用辅料；
· 批准证明文件有效期届满日不早于2016年8月10日的药包材。
在实施关联审评后，药用辅料的命运可能将直接由关联药品决定，今后生产企业和供应商的关系一定会越发紧密。同时，除了关联审批，还有仿制药一致性评价的推进均对药辅行业产生积极影响，还会在很大程度上重塑整个制药行业。
而在一致性评价等多项政策执行的同时，很多药企更愿意与质量和技术过硬的优质辅料供应商合作。有分析人士指出，在筛选辅料组合和制备工艺过程中，生产企业更需要深入了解辅料的功能与特性。进入生产后，更需要药用辅料企业保障质量的稳定。
对于质量过硬的品种，政策监管也会是相对宽松。《公告》明确，已在食品、药品中长期使用且安全性得到认可的药用辅料可不进行登记，由药品制剂注册申请人在制剂申报资料中列明产品清单和基本信息。
但药审中心在药品制剂注册申请的审评过程中认为有必要的，可要求药品制剂注册申请人补充提供相应技术资料。该类药用辅料品种名单由药审中心适时更新公布。
中食药信息网
