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飞检通报，5项缺陷
发布日期：2019-07-24 09:28:19 点击量：978
7月22日，广西药品监督管理局公布对广西润固医疗投资有限公司的飞行检查通报。
主要缺陷和问题：
1、企业提供的进货查验记录有缺项，如缺少储运方式、运输时间、到货温度等内容；
2、现场询问售后服务人员，企业售后服务人员配备不满足企业经营范围的要求；
3、企业制定的“设施设备维护及验证和校准管理制度”（编号：SMP-QA 019-00）中未对备用电源（发电机）的养护、检查作出规定；
4、企业提供的验收记录单（SRD-QA-ZL 022-00）有缺项，与企业制定的收货、验收管理制度不一致，如缺少验收记录单上无发货单位、发货日期、储运方式、运输时间、到货温度等内容；
5、企业提供的验收记录未注明医疗器械不合格事项及处置措施。
处置措施：
针对检查中发现该企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题，请南宁市市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区局医疗器械监管处。
来源：广西药品监督管理局
中食药信息网
