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关于注射用胸腺法新等6个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告(2019年第15号）
发布日期：2019-07-29 17:17:20 点击量：1078
根据《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对注射用胸腺法新等6个品种(规格)开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。
联系电话：
杜婧 010-68441662；
颜若曦 010-68441687。
传真：010-68441300
联系地址：
北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层
邮编：100044
特此通告。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
2019年7月26日
附件
化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划
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序号
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1
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受理号
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CYHS1100978
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申报单位
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长春海悦药业股份有限公司
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申请生产单位
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长春海悦药业股份有限公司
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品种名称
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注射用胸腺法新
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规格
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1.6mg
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计划检查时间
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2019年8月8日至2019年8月11日
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序号
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2
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受理号
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CYHS1301607
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申报单位
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西安利君制药有限责任公司
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申请生产单位
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西安利君制药有限责任公司
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品种名称
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注射用艾司奥美拉唑钠
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规格
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40mg（以埃索美拉唑计）
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计划检查时间
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2019年8月8日至2019年8月11日
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序号
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3
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受理号
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CYHS1201118
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申报单位
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湖南科伦制药有限公司
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申请生产单位
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湖南科伦制药有限公司
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品种名称
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利奈唑胺葡萄糖注射液
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规格
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300ml:利奈唑胺0.6g与葡萄糖15.0g
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计划检查时间
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2019年8月8日至2019年8月12日
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序号
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4
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受理号
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CYHS1201119
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申报单位
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湖南科伦制药有限公司
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申请生产单位
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湖南科伦制药有限公司
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品种名称
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利奈唑胺葡萄糖注射液
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规格
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100ml:利奈唑胺0.2g与葡萄糖5.0g
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计划检查时间
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2019年8月8日至2019年8月12日
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序号
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5
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受理号
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CYHS1400941
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申报单位
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大同威奇达光明制药有限公司
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申请生产单位
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大同威奇达光明制药有限公司
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品种名称
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帕立骨化醇注射液
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规格
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2ml:10μg
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计划检查时间
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2019年8月8日至2019年8月13日
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序号
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6
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受理号
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CYHS1400943
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申报单位
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大同威奇达光明制药有限公司
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申请生产单位
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大同威奇达光明制药有限公司
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品种名称
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帕立骨化醇注射液
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规格
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1ml:5μg
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计划检查时间
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2019年8月8日至2019年8月13日
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