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检查组已瞄准注册、生产、经营、使用环节,战斗从自查开始!
发布日期:2019-08-14 17:29:17    点击量:66

      北京市又有大动作,8月16日,检查组将对本市体外诊断试剂的注册与备案、生产、经营、使用环节进行大排查,企业也要进行自查。检查重点与自查内容已公布,其他小伙伴们也可以先预习一下:

 

各环节检查重点

 

检查范围及处罚

检查范围是全市体外诊断试剂注册人、备案人、生产、经营企业和使用体外诊断试剂的医疗机构。监管单位就检查中发现的问题反馈至企业,未整改到位的,应告知整改范围及时限。
 

检查重点

 

注册和备案环节

抽取首次注册检验样品和临床试验用样品,现场重点检查用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等是否真实。
 

生产环节

1)是否生产无注册或备案产品、两年内有无检查发现缺陷尚未完成整改。
2)质量管理体系是否建立健全,是否严格按照质量管理体系进行生产,是否有生产匹配的的生产设备、工艺设备、检验仪器等,并确保有效运行。
3)企业是否按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》建立供应商审核制度,并保持有效运行。
4)是否与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任。
5)采购记录是否满足追溯要求、外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液的采购是否满足可追溯要求。
6)是否建立并落实质量控制程序,生产的每批产品是否均有批检验记录,并满足可追溯要求;产品的说明书、标签是否符合相关法律法规及标准要求。
7)企业是否建立产品销售记录,并满足可追溯要求;是否建立并落实不良事件监测、分析和改进的制度,对存在安全隐患的医疗器械,是否采取了召回等措施,并按规定向有关部门进行报告。
 

经营环节

 

1)合法资质(3方6证)

企业的经营许可证(备案凭证)
经营产品的注册证(备案凭证)和合格证明文件
供货方的生产、经营许可证(备案凭证)、营业执照。
 

2)仓储管理

库房贮存、出入库管理制度;冷藏冷冻仓库设施设备及维护记录和温度日常监控记录是否真实完整;备用发电机组或者双回路供电系统能否正常运转;产品存储状态是否符合医疗器械说明书或者标签标示要求;产品包装有否破损;效期预警记录是否建立。发现冷库处于未使用状态的,应当核查近两年企业采购、销售记录,若记录显示企业有经营需要冷链体外诊断试剂信息的,应当追查其冷库运行、使用记录。
 

3)冷链运输

企业是否建立并实施冷链运输管理制度;是否有途中应急预案;所用设施设备是否符合体外诊断试剂储运过程温度控制的要求;运输方式及运输过程的温度记录是否完整并符合规定要求;计量器具使用和检定记录是否准确和完整。凡是委托运输的,应当检查其对承运方运输质量保障能力考核、评估记录和委托运输质量保证协议。
 

4)质量追溯

核查企业的进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录、随货同行单、退货产品或不合格品的处置记录是否完整;计算机信息管理系统能否保证所经营的第三类医疗器械产品的可追溯。说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致,是否存在标签标示不全、储存要求标示不清,进口产品是否有中文说明书、中文标签。从事第三类医疗器械经营的,计算机信息管理系统应能记录冷链医疗器械的运输方式、运输过程温度、运输时间、到货温度等信息。
 

使用环节

对二级(含)以上医疗机构确保全覆盖,对二级以下医疗机构进行有针对性、重点性的监督检查。
 

企业自查

 

注册人和备案人进行真实性自查

通知指出对已取得医疗器械生产许可证和备案凭证的企业,即体外诊断试剂注册人和备案人,应对产品注册或备案申请资料的真实性进行回顾性自查,并按照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》(以下简称《原则》)的条款进行全面自查,核对缺陷项是否全部完成整改,并填写自查表,通过官网平台上报所在区药品监督管理部门。
 

生产企业自查资质合规问题

医疗器械生产企业应按照《原则》条款进行全面自查,核对缺陷项是否完成整改,是否存在生产无《医疗器械注册证书》或未进行一类医疗器械备案的医疗器械产品的行为,并填写自查表,通过官网平台上报所在区药品监督管理部门。
 

经营企业自查购销环节

医疗器械经营企业要按照相关条例,检查自身质量管理状况,重点检查是否存在经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械;是否经营说明书、标签不符合规定的进口医疗器械;是否存在未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械等行为。
 

医疗机构自查使用与产品质量

各医疗机构自查内容包括:是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进体外诊断试剂,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件,并按规定进行验收;产品的采购、储存是否符合有关规定;是否存在采购使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效的体外诊断试剂等。
中食药信息网

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