官方回复收回GMP、药典无饮片性状等五大问题
发布日期：2019-08-16 17:28:03 点击量：910
1、药企停产多久会收回GMP？
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问题
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我了解到一家药厂，生产的药品有国药准字药和消毒药品两类品种，其中国药准字药已经停产将近一年半，从2018年二月至今都未生产，消毒药品停产也有近半年。对于这样的厂家是否还会执行飞检？或者是否会因为停产而收回GMP证书呢？
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回复
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尊敬的来信人：
您好！对药品生产企业实行分类和分级监管。对高风险产品（如血液制品、生物制品、大容量注射剂等）生产企业，基本实行全覆盖GMP飞行检查；对一般药品生产企业按一定比例采用“双随机”方法进行GMP飞行检查；对投诉举报的药品生产企业，适时开展GMP飞行检查。
是否收回药品GMP证书，应依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》来决定。感谢您对我们工作的理解和支持。
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2、淡豆豉原料检验问题？
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问题
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淡豆豉发酵制法中需要用到大豆、桑叶、青蒿生产，这三个药材药典均有标准，是否需要对三个药材按照药典标准全检后再生产，自己参考药典制定的内控标准（不含药典全部项目）是否可行？另外大豆是按照药典中黑豆检测还是按照安徽炮规中黑豆检测？
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回复
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尊敬的来信人：
您好！根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1中药饮片规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。感谢您对我们工作的理解和支持。
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3、关于药典个别品种无饮片性状的问题
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问题
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尊敬的省局领导，我有个问题想请教。在现行中国药典中，有个别品种没有饮片项，如贯叶金丝桃。或虽有饮片项，但其没有要求切制，仍是按照原药材的性状作为饮片，如华山参和竹节参等。以上品种，其原药材的长度大小不一，在生产中直接装袋有些根本装不进去。如竹节参长度可达20cm左右，贯叶金丝桃最长长度可达100cm。1kg装的袋子根本装不进去。有如此类品种客户需要小包装（如5g 10g装）。按照药典要求，此类品种根本无法制作小包装产品。故请问，此类产品我们能否将生产工艺改进，增加切制（当然切制后的产品必须经过检验符合要求）。以便更好地满足客户的需要？
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回复
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尊敬的来信人：
您好！(一)根据《中国药典》（2015年版）凡例：十一、正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。（二）中药饮片是指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用，其最终目的是用来防病治病。企业生产“贯叶金丝桃”时，在严格执行药品生产质量管理规范等相关法规、确保饮片质量的基础上，可根据实际情况，进行必要的切制。感谢您对我们工作的理解和支持。
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4、生产企业是否可以按药材直接采购阿胶
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问题
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药品生产企业是否可以从有资质的生产企业采购阿胶进行经营销售
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回复
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尊敬的来信人：
您好！可购买中药材进行净制生产饮片，不得违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药饮片附录第七条之规定。感谢您对我们工作的理解和支持。
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5、企业名称更改，原包材可否继续使用
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问题
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老师你好：我们是一家中药饮片生产企业，想请问老师我们的企业名称如果更改了，地址和其他信息均不改动，原来印刷的包装材料，可以继续使用吗？
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回复
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尊敬的来信人：
您好！《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的中药饮片附录第三十四条：中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片的包装材料必须注明药品批准文号。
注意要保证中药饮片质量安全为前提。感谢您对我们工作的理解和支持。
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中食药信息网
