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飞检！山东6家药企GSP被撤/收 8家被约谈
发布日期：2017-03-25 23:20:48 点击量：899
3月20日，山东省济南市药监局通报“对该市第八次药品经营企业飞行检查情况及处理意见”。
按照济南市药监局飞行检查方案的安排，市局于2月24日至3月3日组织了第八次药品经营企业飞行检查。本次检查共分3个检查组，检查了3家药品批发企业、5家药品连锁门店、6家单体药店。
处理结果显示，2家药品经营企业被撤销GSP证书;4家被收回GSP证书;8家由所在地区局进行约谈，监督整改并进行复查。
被撤销及收回GSP证书的企业，依照《山东省食品药品监督管理局关于药品经营企业被撤销和收回<药品经营质量管理规范认证证书>后有关问题的通知》(鲁食药监药市[2016]48号)规定，自《药品经营质量管理规范认证证书》被撤销和收回之日起，必须停止一切药品经营行为。对继续从事药品经营活动的，依据《药品管理法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)等法律法规规定依法进行查处。
2家被撤销GSP
济南德济堂药业有限公司、济南博林药品零售有限公司第八分公司2家药品经营企业在设施设备配置、药品分类管理、销售管理、质量管理体系等方面严重违反《药品经营质量管理规范》规定。
根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)》等有关规定，撤销上述企业的GSP认证证书，并在市局网站公布。同时由所在地区局对其违反《药品经营质量管理规范》规定的行为，按照《药品管理法》第七十八条规定处理。
济南市第八次飞行检查发现的主要问题
一、济南德济堂药业有限公司
1、达不到许可条件：经营范围中包含生物制品(除疫苗)，现场检查时未发现冷藏设备;
2、企业配备的执业药师未负责处方审核，指导合理用药，处方审核岗位的职责由其他岗位人员代为履行;
3、企业个别岗位人员未接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训，未对个别直接接触药品岗位的人员进行岗前健康检查;
4、营业场所(中药饮片区)卫生不整洁;
5、部分处方药采用开架自选的方式陈列和销售;
6、过期药品未及时撤柜，没有质量管理人员确认和处理，没有相关记录;
7、药品与非药品未分开存放;
8、企业销售药品开具的销售凭证内容不全;
9、企业未建立拆零销售记录。
二、济南博林药品零售有限公司第八分公司
1、非法在包装盒上修改药品的产品批号、生产日期、有效期、产品序列号、中国药品电子监管码等信息;
2、企业配备的执业药师未负责处方审核，指导合理用药;
3、企业制定的质量管理文件与企业实际不符;
4、药品到货时，供货单位未随货提供随货同行单，收货人员不能对照随货同行单核实药品实物，做到票、帐、货相符;
5、药品与非药品未分开存放;
6、企业销售药品开具的销售凭证上显示的药店名称与企业实际名称不符;
7、非企业在职人员在营业场所内从事药品销售相关工作;
8、拆零销售药品未放置在拆零专区。
4家被收回GSP
山东先大大药房连锁有限公司济南牛旺店、济南泽生大药店、济南千百惠大药房有限公司、济南佛光医药零售有限公司4家药品经营企业在计算机系统、人员培训、质量管理体系、药品收货验收、药品陈列、储存养护等方面存在违反《药品经营质量管理规范》规定的多项主要缺陷。
根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)》等有关规定，收回上述4家企业的GSP认证证书，并在市局网站公布。同时由所在地区局对其违反《药品经营质量管理规范》规定的行为，按照《药品管理法》第七十八条规定处理;企业整改到位后报请市局复查，经复查合格，发还GSP认证证书;复查不合格的，撤销其GSP认证证书。
济南市第八次飞行检查发现的主要问题
三、山东先大大药房连锁有限公司济南牛旺店
1、 药品分类摆放不规范，处方药与非处方药混放，药品与非药品混放;
2、企业负责人不能正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行;
3、未按规定的程序和要求，对到货药品逐批进行验收，个别药品无验收记录;
4、未制定2016年、2017年培训计划并开展培训;
5、未做拆零记录。
四、济南泽生大药店
1、药品分类摆放不规范，处方药与非处方药混放、部分外用药品与口服药品混放;
2、对含麻制剂等国家有专门管理要求的药品，未在计算机系统中设置限购的权限;
3、计算机系统未做拆零记录;
4、中药饮片未在计算机系统实现装斗记录;部分中药饮片未保留部分原包装，不能追溯原批号和生产厂家，未在计算机系统中做清斗记录;
5、企业未制定2017年度培训计划，未开展培训。
五、济南千百惠大药房有限公司
1、在药品陈列区域存放与经营活动无关的物品，药品与非药品、外用药与其他药品未分开存放;
2、采购药品时，企业未向供货单位索取发票;销售药品未开具销售凭证;
3、企业配备的执业药师未负责处方审核，指导合理用药;
4、未建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等记录;
5、过期药品未及时撤柜，没有质量管理人员确认和处理，没有相关记录。
六、济南佛光医药零售有限公司
1、未对中药饮片进行养护;未定期清斗，饮片出现生虫、发霉(杭菊花);
2、未定期对陈列、存放的药品进行检查;
3、部分处方药与非处方药混放;存放、陈列药品的设备未保持清洁卫生，放置有与销售活动无关的物品;
4、部分药品未做拆零销售记录;
5、未对部分药品随货同行单据进行审核。
8家被约谈
济南汇爱大药房有限公司、济南宾康大药房有限公司、济南平安医药有限公司、山东大洪药业有限公司、济南鲍山药业有限公司等5家企业存在违反《药品经营质量管理规范》规定的行为;济南广大药品零售连锁有限公司第六分店、济南玉成堂大药店有限公司十分公司、济南先大大药房连锁有限公司济南锦绣川店等3家企业，现场检查未正常营业。
上述8家药品经营企业由所在地区局进行约谈，监督整改并进行复查，复查结果上报市局。
济南市第八次飞行检查发现的主要问题
七、济南汇爱大药房有限公司、济南宾康大药房有限公司2家药品经营企业，需在药品陈列、分类摆放、计算机系统管理、拆零记录、首营审核等内部质量控制和管理规范上进一步加强管理。
八、济南平安医药有限公司、山东大洪药业有限公司、济南鲍山药业有限公司3家药品经营企业，需在药品收货与验收、储存与养护、药品运输、质量管理工作开展、管理规范执行上进一步加强。
九、济南广大药品零售连锁有限公司第六分店、济南玉成堂大药店有限公司十分公司、济南先大大药房连锁有限公司济南锦绣川店3家药品经营企业未正常营业，由所在地区局进行复查，复查结果上报市局。
中食药监管信息网
