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该出手就出手：飞检不过关，产品取消挂网
发布日期：2017-09-29 21:28:23 点击量：1094
9月26日，四川省药械集中采购服务中心发了一个关于取消部分高值医用耗材产品挂网资格的公告。
公告称，根据药监总局发布的《对兰州西脉记忆合金股份有限公司飞行检查通报》，企业产品“大转子截骨记忆固定器”存在4项严重缺陷，13项一般缺陷。
依据《高值医用耗材生产、配送企业不良记录动态管理制度》(川药采联办〔2015〕18号)的第五条第(三)款：“国家质量抽检中发现产品不合格，且在质量公告中予以公示的”、第六条第三款“违反第五条第(三)款规定的，一年内一个或一个批次产品公示不合格，取消该产品挂网资格半年，全省集中上网采购医疗机构在产品取消挂网资格周期内不得以任何形式采购违规产品”，经该企业现场签字及四川省药械集中采购工作联席会议办公室同意，现取消该产品在四川省挂网资格半年，取消时间为2017年9月26日至2018年3月25日。
这应该是四川省首次针对飞行检查不过关的械企产品下达“封杀令”了。
此前，四川省也有对高值耗材挂网产品执行封杀政策，不过，集中指向的是上了“国家医疗器械质量公告中抽验不合格黑名单”的产品，以及在参考价格填报中存在不实行为的企业产品。
四川省药械集采中心的新公告显示，该省要开始推行新政了：将药监的飞行检查结果与省内医疗机构的采购行为直接挂钩，飞检不过关则产品暂停挂网。
医疗器械行业，贯穿生产、流通、使用全流程的飞行检查工作正在走向常态化、普遍化。其实还有临床试验和注册环节，也已经有地方药监试行过飞检手段了。
对飞检不过关的企业和产品，药监是有全国统一要求，该行政处罚就要行政处罚的，处置措施包括停产、停业、整改、罚款等等。
飞检是药监的检查手段，但是一个今年新兴起的趋势是：药械招标采购部门已在从采购端上对飞检不过关的械企产品，实行第二重处罚措施。
此前已经这么做的有浙江省，再加上一个四川省，这俩恰好都是高值医用耗材集中采购的先进典范，比其他地方往往要先行一步，也是国家卫计委和医改办多番表扬过的。
两省均针对飞检开出“封杀令”，示范带头作用显著，很难说，其行为不会被作为典型经验要求推广到全国去。
从长期来看，飞检应该会持续成为一大杀招，圈内生产、流通企业还是多加重视为好。
中食药监网
