亳州市同科药业股份有限公司 检查日期：3月29日 检查类型：药品GMP飞行检查 检查人员：庄 琦、李鹏艳、夏新生 不合格情况： 企业生产负责人、QA、QC等员工等均不在岗位，不具备生产能力。 检查结论：不符合GMP要求 采取措施：亳州市局监督整改、亳州市局收回GMP证书 安徽万恒中药饮片有限公司 检查日期：3月21日-22日 检查类型：药品GMP飞行检查 检查人员：胡士高、蔡 辉、窦颖辉 不合格情况： 严重缺陷：1项 企业停产期间仅有3人(法定代表人、销售员、生产操作工)在岗，其他人员均已离职，无法满足中药饮片生产和质量控制要求。 检查结论：不符合GMP管理规定 采取措施：亳州市局监督整改、亳州市局收回GMP证书 安徽道源堂中药饮片有限公司 检查日期：3月21日 检查类型：药品GMP飞行检查 检查员：王 璞、王 艳、王 浩 不合格情况： 严重缺陷：1项，主要缺陷：1项，一般缺陷：5项 严重缺陷：(1项) 1、物料管理混乱：非认证仓库(成品库三楼杂物间)存放肉桂(批号：171201)共45公斤;成品库饮片存放不按照品种和批号摆放，如抽查的炒槐花(批号：171201)与肉桂(批号：171201);药材仓库中药材无物料编号、货位卡，合格品区药材无合格证;个别饮片直接贴地摆放，如紫苏叶(批号：180101);库存账货不符，如库存烫狗脊(批号：171201)在《2017年12月份成品总账目录》中显示入库1794.3公斤，账面结存1724.3公斤，但实际查找到库存仅930公斤;原料库待验品无标识，如12箱枸杞和18大包红花无产地、数量、采收日期标识。 主要缺陷：1项 1、留样室缺少毒性饮片留样专柜，未见生产法半夏(批号：DX180301)用原药材半夏(物料编号：YL-01-027-1801)的留样。 一般缺陷：5项 1、《原材料来源质量风险评估方案》(编号：DYT-GB-21-091-01)未结合实际进行评估，如采取措施中“派人到产地检查”无材料佐证;直接从农户购进中药材的资质审核不全，只索取了家庭住址，未见农户或经纪人的身份证复印件、联系电话等。 2、麸炒山药(批号：170602)批生产记录中，未填写炒制的具体时间和实际温度。 3、包材仓库中合格证领用和打印记录不规范，无退库和损坏销毁记录。 4、企业对岗位职责培训不到位，如询问企业负责人的岗位责职及公司的质量方针和质量目标，都回答不出。 5、药材槐花(物料编号：YL-01-022-1702)含量测定未取连续进样的五针进行系统适用性试验。 检查结论：不符合GMP管理规定 采取措施：亳州市局监督整改，拟收回GMP证书 安徽顺和堂中药饮片有限公司 检查日期：3月22日-23日 检查类型：药品GMP飞行检查 检查人员：王 璞、王 艳、王 浩 不合格情况： 严重缺陷：1项，一般缺陷：4项 严重缺陷：1项 1、企业质量管理体系不能有效运行： ①《供应商一览表》(编号SMP-05-105-F)未包括供应药材的农户和公司，只有辅料、包材和印刷企业名单，《供应商农户基本情况调查表》中未注明所购药材名称，未见直接购入中药材农户的身份证明材料;物料的入库登记不能追溯至物料的供应商(农户)。 ②饮片大包装分小包装进行销售的分包装操作无记录，如香附(批号161201)包装规格为每袋50kg，货位卡显示销售有119kg、195.7kg、501kg、143kg、894kg、105.7kg的情况，未见分包装的记录。 ③饮片批号制定不合理，如酒萸肉(批号：180301，批量18000kg)生产所用的原药材有三批山萸肉(物料批号为10011802001的用量为16948.3kg，批号为1001710001用量为500kg、批号为10011709002用量为551.7kg)，违反了《批号制订及管理规程》(文件编号SMP-08-011)的规定(中药饮片批号以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批)。 ④数据可靠性存在隐患，如计算机分级管理设置不合理，U3000型高效液相色谱仪(设备编号030702)最高权限管理员为质量负责人，化验室主任具有删除仪器审计追踪权限等，电脑时间可修改;盐杜仲(批号180301)含量测定检验中同一对照品溶液保留时间最大相差2min左右。 ⑤设备生产能力与生产批量不匹配，如CYJ-500型滚筒式燃气炒药机(设备编号020601-01)说明书有人为改动现象;性能确认生产醋商陆时每锅投5kg左右商陆，炮附片工艺验证每锅加6kg左右黑顺片和10kg河沙，炮附片(批号170301，批量3000kg)实际投料每锅20kg黑顺片和40kg河沙，远大于设备性能确定和工艺验证投料量，且从3月13日17:14开始连续炒制至17日14:58结束，中途无换班，操作人签字均为田宁。 一般缺陷：4项 1、中药材标签、中药饮片标签缺少采收日期。 2、合格证现场打印，发放有记录，但无打印破损和销毁记录。 3、外包装间存放有多个批次成品，时间跨度有2个月，如盐杜仲(批号：180301)、煅牡蛎(批号：180102)。 4、《盐杜仲工艺规程》(文件编号：TS-21-442)工艺参数仅有闷润时间和炒锅转速等，缺少每锅投料量;批号为180301的盐杜仲生产记录未分锅次记录。 检查结论：不符合GMP管理规定 采取措施：亳州市局监督整改、拟收回GMP证书 亳州市国一堂中药饮片有限公司 检查日期：3月22日-23日 检查类型：药品GMP飞行检查 检查人员：胡士高、蔡 辉、窦颖辉 不合格情况： 严重缺陷：3项 1、在不符合规定的场所发现标示为其他企业的中药饮片、已贴有标签的空的包装袋及部分成品。综合车间楼顶仓库(不符合规定的场所)发现标示生产企业为北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司生产伸筋草(批号：601003555，1kg)、荆芥(批号：601004112，1kg)、淡竹叶(批号：701002588，1kg)、三棱(批号：601002129，1kg)、酒大黄(批号：601102720，1kg)、麸炒枳实(批号：601052137，1kg)、地骨皮(批号：701002272，1kg)、木香(批号：701002231，1kg)，标示生产企业为芍花堂国药股份有限公司生产的三棱(批号：170318，1kg);知母(批号：170401，200g)，标示生产企业为安徽亿源药业股份有限公司生产的地骨皮(批号：170401，1kg)，标示生产企业为安徽和济堂中药饮片有限公司生产的大枣(批号：20170202，5kg)，标示生产企业为衢州南孔中药有限公司饮片厂生产的黄柏(批号：1605119， 9kg)，标示生产企业为安徽人民中药有限公司生产的黄柏(批号：150901，5kg)。发现大量的贴有标签的空包装袋：印有“阜康”标志的生地黄(批号：S07201706A，生产日期：2017年6月2日)的包装袋33个，标识白前(批号：170801，生产日期：2017年8月27日)的包装袋229个，标识淫羊藿(批号：170801，生产日期：2017年8月3日)的包装袋47个，标识为熟地黄(批号：170603)的包装袋83个以及2编织袋印有“中药材”的空聚乙烯膜。同时还发现部分中药饮片成品【茯苓(批号：170701)、苍术(批号：170601)、谷芽(批号：170601)、厚朴(批号：170601)、天冬(批号：170601)】、大量编织袋包装的中药材的下料【五加皮内皮切片(10020kg)、老鹤草(7744kg)、天花粉(1000kg)、石菖蒲(144kg)、枳棋果(412kg)、白芍(12袋)、杜仲(15袋)】以及一袋制草乌(15 kg)。 2、物料管理混乱。 (1)北侧仓库西北角一层打包区存放2编织袋未知褐色中药粉末，包装袋上标有“铁棍山药”字样(质量负责人确认为远志)，二层(门口标识：进出口常温成品库)发现一纸箱中存有无标识的饮片(质量负责人确认为制黄芪)。 (2)废弃库(西北角)南3间存有沈阳红药安徽制药有限责任公司三七片空包装箱(批号：160403)，北3间有废弃的编织袋和未开封的包装编织袋和聚乙烯膜袋。 (3)锅炉房地面散落大量的中药饮片外包用编织袋，如标识制川乌(批号：171103，生产日期：2017年11月11日，产地、四川)。 3、编造批生产记录。质检办公楼三楼一房间发现大量用燕尾夹夹好、按不同操作工序整理、已完成相关内容填写的批生产记录，经对记录进行比对，发现净选岗位生产记录(编号：BRP-01-01)每个品种同一批号均为两份，所记录的生产品种、生产日期、时间、物料平衡等均完全一致，仅操作人、复核人、QA签名不一致。工序物料平衡记录(SMP-08-014-a)、批质量评价检查表(一)(SMP-9-109-a)、批质量评价检查表(二)(SMP-9-109-b)、质量监控记录(SMP-09-304-a)等记录仍处于装订成册、未发放使用状态，但已完成相关记录的填写，如醋五灵脂(批号：170802)、醋延胡索(批号：170801)质量监控记录，伸筋草(批号：170901)、酒白芍(批号：170902)成品审核放行单，炒谷芽(批号：170801)、麸炒苍术(批号：170801)工序物料平衡记录，炒牛蒡子(批号：170803)、黄柏(批号：170801)批质量评价检查表(一、二)等。 检查结论：不符合GMP管理规定 采取措施：亳州市局监督整改，拟收回GMP证书 合肥深南中药饮片有限公司 检查日期：3月22日 检查类型：药品GMP跟踪检查 检查人员：王 成、刘洪林 不合格情况：严重缺陷：2项，主要缺陷：1项，一般缺陷：1项 严重缺陷：2项 1、在不符合规定的场所存放18种中药饮片、8种中药材。 2、现场不能提供益母草(批号170557)等18种中药饮片批生产记录、批检验记录，未能提供8个中药材所购买原药材的入库台帐及领料单，也不能提供原药材的原始检验记录。 主要缺陷：1项 1、现场在标签打印桌面发现遗留有未销毁的19张萆薢(批号171204)中药饮片标签、100余张空白中药饮片标签。企业中药饮片标签发放、领用、打印和销毁不受控。 一般缺陷：1项 1、辅料库存放的蜂蜜无任何标识，黄酒及恒顺陈醋已经超过有效期。普通饮片生产车间、毒性饮片生产车间的地面、设备上遍布灰尘，企业现场不能提供生产车间生产设备的使用日志及设备的预防性维护计划和记录。 检查结论：不符合规定 采取措施：立即整改、建议收回证书