赣食药监械【2018】5号

各设区市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，樟树药品监督管理局、省药品认证中心、有关医疗器械生产企业：

为进一步推进定制式义齿企业医疗器械生产质量管理规范实施，2018年4月25日-28日，省局组织对宜春市洁美义齿有限公司、新余高新区创新齿科厂、江西省恒信义齿有限公司、萍乡市镶雅医疗器械有限公司、九江雅观义齿制作中心、赣州市爱瓷诺义齿有限公司、景德镇市康美达义齿有限公司、江西源发创美义齿配制有限公司、吉安晟达医疗器械有限公司、上饶市唯美义齿有限公司等10家定制式义齿企业实施了飞行检查，现将有关情况通报你们，请抓好相关工作落实。

一、检查发现，宜春市洁美义齿有限公司持有的注册证书已于2016年11月5日过期。该注册证无全瓷牙规格型号，但在该企业生产车间精品部发现生产全瓷加工设备一台，机器上有瓷粉。其上所插U盘内有3个数控加工文档，其中最后修改日期为2018年4月25日。同时发现3个已切削的瓷块，56个生产日期2017/04/06的空二氧化锆包装盒。现场发现大量已使用、已开封或未使用原料：批号1704、1705、1706、1707牙科烤瓷镍铬合金8盒，已使用完毕。生产日期20180330/2/2牙科磷酸盐铸造包埋材料（烤瓷）1件。 生产日期20171204/5/1牙科磷酸盐铸造包埋材料（支架）3件。生产日期20171204.4.2牙科磷酸盐铸造包埋材料（支架/II型）32袋，其中一袋已开封。生产日期20180330.1.3包埋材料（烤瓷）10袋。生产日期2018.01.03、2016.01.18义齿基托树脂6瓶，均已开封。生产日期20170306、2060907的有蜡网（牙科铸造蜡）3盒。生产日期20160907牙科铸造蜡线条1盒。在总经理办公室一未加锁的文件柜内发现财务凭证和票据若干：发放日期为2017-10-30的工资表，发放对象有上瓷工、蜡形工、钢托工、胶托工、车金工、分模工、业务主管等；开具时间为2017年11月16日的收款收据1份，2017年10月份加工费2份：均标明实收账款、应收账款、坏账金额、返点金额及医生姓名；江西省南美科技有限公司的销售出货单1份，购货单位：宜春市洁美义齿有限公司；开单日期：2017-11-13；货品名称：牙科烤瓷镍铬合金；杭州聚康医疗器械有限公司销售单1份，客户名称：宜春市洁美义齿有限公司；录单日期：2017-11-07；产品名称：多层色树脂牙（飞鹰一星）；考勤记录表一份，考勤时间：2018-03-01——2018-03-31，制表时间：20180408，考勤对象有上瓷工、蜡型工、车瓷工、全瓷工、钢托工、石膏工等。

检查情况表明，该企业涉嫌长期无证生产，各地应通知辖区内医疗机构、牙科诊所立即停用该企业生产的产品，宜春市局应责令企业切实停产，进行立案调查，同时督促企业申报产品注册。企业取得有效注册证书并经省认证中心现场全项目检查合格后，方可恢复生产。

二、检查发现，江西恒信义齿有限公司实际生产地址（南昌市二七北路436号附1号二层）与生产许可证载明生产地址（南昌市二七北路288号中转粮库办公室一层）不一致，企业注册证书无全瓷牙规格型号，但在2017年9月-12月购进锆块30块，氧化锆车针5套。企业质量管理体系文件不健全，未明确质量方针和质量目标，不能提供质量手册、程序文件、技术文件和生产工艺规程、作业指导书及相关生产、检验记录，产品不可追溯。用于固定义齿生产中给固定义齿上釉、金属冠气孔焊接的bonding ceramic、HIGH-FUSING SOLDER/FLUX PASTE等原材料未标示医疗器械注册证号，也无中文标签，企业不能提供该原料注册证书。未明确金属尾料添加的使用规定，无尾料使用记录。该企业质量管理体系存在严重缺陷，涉嫌生产无注册证二氧化锆全瓷义齿，南昌市局应责令企业停产整改，进行立案调查，同时督促企业办理生产许可变更及注册变更，生产地址变更经省认证中心现场全项目检查合格后，方可恢复生产。注册变更未经批准前，不得生产二氧化锆全瓷牙产品。

三、检查发现，新余高新区创新齿科厂注册证无全瓷牙规格型号，在生产车间发现全瓷牙加工设备1台铣床（型号：M600），电脑、3D扫描仪、结晶烤瓷炉及氧化锆瓷块及染色液，该公司涉嫌生产无注册证二氧化锆全瓷义齿，新余市局应责令企业停产整改，进行立案调查，同时督促企业申报注册变更，并对其开展跟踪检查，符合要求后方可恢复生产。注册变更未经批准前，不得生产二氧化锆全瓷牙产品。

四、检查发现，萍乡镶雅医疗器械有限公司无义齿生产、销售、不合格品处理记录，产品不可追溯。无2017-2018年度质量管理体系评价记录。不能提供原料：齿科烤瓷合金（批号：18031502）的检验报告。萍乡市局应责令企业停产整改，并对其开展跟踪检查，符合要求后方可恢复生产。

五、检查发现，九江雅观义齿制作中心生产许可证载明生产地址为“九江市九江县沙河经济开发区兰桥210号、九江县沙河街镇原邮政局转运站2-3层”，其中九江市九江县沙河经济开发区兰桥210号是一处闲置的空房，企业仅在九江县沙河镇原邮政局转运站2-3层生产。销售的产品内包装袋标识企业名称：九江雅观义齿有限公司，地址：九江沙河经济开发区雅观路1号，与产品注册和生产许可相关内容均不一致。九江市局应责令企业停产整改，督促企业办理生产变更和注册变更，按法规要求修订产品包装标签，并对其开展跟踪检查，符合要求后方可恢复生产。

六、检查发现，赣州市爱瓷诺义齿有限公司产品注册证书已于2018年4月2日过期，企业已主动停产并提交了延续注册资料，赣州市局应对企业保持密切关注，督促企业取得注册证书后方可恢复生产。

七、检查发现，景德镇市康美达义齿有限公司、江西源发创美义齿配制有限公司、吉安晟达医疗器械有限公司、上饶市唯美义齿有限公司等4家企业存在一般项目不符合规范要求，景德镇、抚州、吉安、上饶市局应督促企业限期整改,必要时开展跟踪检查。

此次飞行检查暴露的问题，突出反映了我省目前定制式义齿企业中普遍存在的问题，为加强定制式义齿企业监管，特提出以下工作要求：

一是严格查处违法违规企业，通过落实处罚、告知医疗机构、开展跟踪检查等方式，保持对不合格企业的高压态势，真正做到“整治一类产品、规范一类行为”。

二是举一反三，对辖区内定制式义齿企业逐一排查，重点检查实际生产地址与生产许可是否一致，实际生产产品与注册是否一致，督促企业落实主体责任。三是加强信息报送，飞行检查存在违法违规行为企业后续处理情况应于6月30日前报送省局，辖区内义齿企业监督检查情况按分类分级监管有关要求，将检查记录即时报送省局。

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