6月25日-28日，广东河源、福建厦门、福建泉州、浙江杭州、山东5省市药监局公布最新的药品经营企业/生产企业的检查结果（飞行检查、双随机检查等），共涉及28家企业。

除厦门的厦门民仁堂医药有限公司1家企业被撤销GSP外，其余省市的27家药企均被责令限期整改。

具体情况如下：

河源：2家

6月25-28日，河源市药监局发布两个药品生产安全监管飞行检查通报（2018年第10号、第11号），两家药企均被查出部分缺陷，被责令限期整改。

河源市金源绿色生命有限公司金绿生中药厂

检查情况：本次检查发现该公司存在严重缺陷0项、主要缺陷2项、一般缺陷4项，基本符合药品GMP要求。

处理措施：1、要求企业限期整改；2、由源城区食品药品监管局督促企业整改，加强日常监管。

广东和平药业有限公司

检查情况：本次检查发现该公司存在严重缺陷0项、主要缺陷3项、一般缺陷2项，基本符合药品GMP要求。

处理措施：1、责令企业限期整改；2、由和平县食品药监管局督促企业整改，加强日常监管。

厦门：1家

6月27日，厦门市市场监督管理局发布2018年第2号药品流通飞行检查结果公告，厦门市湖里区市场监督管理局对厦门民仁堂医药有限公司进行飞行检查，检查结果为严重违反药品经营质量管理规范，该局决定撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

厦门民仁堂医药有限公司

飞行检查发现的主要问题：

企业未依法经营，企业阴凉区非处方药柜陈列的“灯心草”、“通草”、“黄芪”、“白芍”、“生地”等中药饮片未按规定标示品名、规格、产地、生产企业及批号，企业也无法提供上述中药饮片的购进清单及税票；

企业未按国家有关规定配备能在岗履职的执业药师负责处方审核并指导合理用药；

企业执业药师的处方审核职责由验收员王文代为履行；

企业未建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，检查时，现场只有验收员王文在岗，王文使用采购员喻军、药师兼营业员卢清强的账号及密码登录系统并进行系统操作，计算机系统未按规定设置各岗位权限；

企业阴凉区内的部份处方药与非处方药未分区陈列；

企业阴凉区企业部份药品直接落地存放，未放置于货架；

企业营业场所环境不整洁，有蟑螂。

泉州：3家

6月28日，泉州市药监局发布三个药品批发企业双随机检查情况公开表，3家药企均被查出部分缺陷由所在市局责令限期整改。

福建众邦药业有限公司
主要缺陷：3项

1.*01703质管部门未对购货单位授权采购人员进行动态管理。如泉州滨海医院变更黄文赋为授权采购人员，系统中的授权采购人员仍为原采购人员“杨朱泽”。

2.*03801企业的操作规程中无详细的岗位计算机操作规程，无不合格药品报损审批销毁操作规程。

3.*03901企业的不合格药品处理报损、审批、销毁无法在企业GSP系统进行。

一般缺陷：5项

1.03001企业健康档案内容不全，如个别岗位人员的体检表上未填写姓名，无体检结论。

2.03501企业未能保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件。操作规程未下发到各个岗位人员。

3.08004退货验收不合格的未注明不合格事项及处置措施。如泉州第一医院粉尘螨滴剂退货原因填写为滞销退货，实际原因是开单价格错误重新进行开单，药品实际并未出库。

4.10901企业冷链药品运输记录有误。运输冷链药品的冷链交接单的运输方式均默认为“冷藏车”,实际上为“保温箱”运输。

5.10902企业委托运输药品记录不全,委托运输记录未录入GSP系统。

福建省泉州恒达制药有限公司

主要缺陷：1项

1、企业的纸质数据管理存在欠缺。（第159条）

（1）小儿氨酚黄那敏颗粒(批号:180507)生产记录中称量数据为修约后数据,非电子天平显示数值。

（2）小儿氨酚黄那敏颗粒(批号:180610)已进行颗粒分装，但空白生产记录发放记录尚未进行记录。

（3）八宝惊风散（批号：180305）批生产记录中，分装时间为3月26日至4月8日，而中控记录只有3天的中控记录。

一般缺陷：10项

1、八宝惊风散中的丁香等14种物料经121℃、30分钟灭菌, 但企业尚未对丁香、沉香、钩藤等含挥发油或有效成份受热易破坏的物料开展灭菌后的质量评估工作；（第14条）

2、牡蛎碳酸钙颗粒（批号：180509）产品批生产记录审核不严，该批产品制粒过程需分30锅制粒，而批生产记录中第25-30锅的投料量缺失, 但该批次产品仍审核通过放行。（第24条）

3、企业的胶囊填充机(HD-GJ-C-025)未进行定期维护保养；（第72条）

4、生产车间中检室的快速水分测定仪未建立设备使用记录。（第86条）

5、仓库称量间的电子天平无标准砝码（第95条）

6、小儿氨酚黄那敏颗粒（批号：180610）内包现场，企业使用编织袋作为内包后的周转袋，但企业尚未对编织袋进入洁净区前的消毒管理做出规定。（第103条）

7、小儿氨酚黄那敏颗粒(40万袋)2016年9月进行生产工艺验证中，颗粒干燥时间延长至7-8小时，而小儿氨酚黄那敏颗粒工艺规程（HDTS-SJ-0122-006-01）中的干燥时间仍为 4-5小时,未及时修订。（第158条）

8、小儿氨酚黄那敏颗粒工艺规程（HDTS-SJ-0122-006-01）颗粒分装过程未进行气密性中间控制、未规定装量中间控制每次抽查数量。（第170条）

9、生产车间的配电箱位于洁净走廊，且配电箱的门无密封措施，存在污染风险；（第197条）

10、企业收膏过程采用收膏车收膏,但企业未对收膏车的高效过滤器更换周期作出规定,也未定期对收膏车开展环境监测；（中药制剂附录第11条）

福建省泉州亚泰制药有限公司

一般缺陷：4项

1、苯磺酸氨氯地平片（批号：171002）产品批生产记录审核不严，该批产品铝塑内包中第一天领料180Kg,内包数量83.6752万片，而第二天领料158.2Kg,内包数量89.6532万片,存在偏差，但批记录审核放行中未发现该偏差。（第24条）
2、制剂车间压片间（二）相对前室为正压；（第53条）

3、膏剂灌装间装量差异中间控制称量设备为托盘天平，不便于中间控制称量操作。（第75条）

4、《供应商的评估和批准操作规程》（Q/YT-Q02-050-00-2014）规定当供应商提供的物料生产工艺、生产地址等变更时，供应商应及时通知，但未规定与供应商相关约定要求；（第155条）

杭州：18家

6月26日，杭州市市场至监督管理局发布两个公告，分别是上半年药品经营企业飞行检查情况和药品生产企业飞行检查情况，18家药企均被要求整改。
山东：4家

6月28日，山东省药监局发布《关于药品市场检查结果的通告(2018年第70号)》，省局6月份组织对潍坊市的药品经营使用单位进行了双随机检查。现场共抽查1家药品批发企业、3家药品零售企业、3家药品使用单位和1家疫苗接种单位。

山东华潍医药有限公司、昌乐润生堂医药连锁有限公司存在严重违反药品GSP的经营行为，省局责成市局进一步核查，严肃查处违法违规行为。

潍坊力生源医药连锁有限公司一店、山东省金通大药店股份有限公司院校店基本符合药品GSP要求，但存在个别违反药品GSP的行为，省局责成市局进一步加强日常监督检查力度，督促企业对存在的问题整改到位，确保日常经营持续守法合规。

山东华潍医药有限公司：

企业对特殊药品的培训内容不具体，各岗位人员培训不全面；

常温库中配备的温湿度探头数量未达到要求；

常温库、中药饮片库通风设施未正常开启；

特殊药品库无药品存放，但未按照规定进行库区管理；

阴凉库药品堆垛离墙距离过近；

个别外包装破损的药品未开箱验收至最小包装；

部分销售给诊所的药品未开具发票。

昌乐润生堂医药连锁有限公司：

企业仓库周围环境不整洁，院子堆放杂物；

现场未提供2018年度培训档案；

未提供2018年度内审档案；

计算机系统对各门店的配送药品数据不能实现正常的查询功能；

2018年6月份温湿度记录连续超标，并未采取有效的改善措施；

阴凉库药品未按间距存放；

企业对供货单位山东葵源药业有限公司资质审核不全，留存的药品经营许可证、GSP证书、质保协议已过期；

抽查企业现场人员与公司花名册不一致。

潍坊力生源医药连锁有限公司一店：

营业场所中处方药与非处方药混放，药品非药品分类分区标识不清晰；

部分处方药开架销售；

个别药品未按照处方销售；

部分需阴凉储存的药品未按照规定储存；

质量管理体系文件未按照新版质量管理规范修订，不符合实际情况。

山东省金通大药店股份有限公司院校店：

药品阴凉储存专区无温湿度监测设备；

个别需阴凉储存的药品未按照规定储存；

个别药品的随货同行单无收货人员签字；

       部分中药饮品未留存标签。

         中食药监信息网