恒拓集团南宁仁盛制药有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。
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证书编号 |
企业名称 |
地址 |
认证范围 |
证书收回日期 |
收回证书机关 |
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GX20160238 |
恒拓集团南宁仁盛制药有限公司 |
广西-东盟经济技术开发区长岗大道69号 |
颗粒剂、糖浆剂、合剂、混悬剂、煎膏剂（含中药前处理和提取） |
2018年8月1日 |
广西壮族自治区食品药品监督管理局 |
企业名称：恒拓集团南宁仁盛制药有限公司
企业法定代表人：苏军峰
药品生产许可证编号：桂20160202
社会信用代码（组织机构代码）：91450100595107252E
企业负责人：杨志欢
质量负责人：韦晗昌
生产负责人：梁文
质量受权人：韦晗昌
检查单位：国家食品药品监督管理总局核查中心、广西壮族自治区食品药品监督管理局
涉嫌违法违规行为：
一、黄芩药材物料不平衡，小柴胡颗粒未按照法定处方工艺投料使用黄芩。
二、制作了包括《物料进出台账目录（南宁仁盛）》等手工帐应对药监日常检查，同时库管员电脑中还藏有《南宁仁盛中药材月报表》电子表格，两套表格账目有较大数据出入。
三、批生产记录、物料进出台账与财务系统数据不一致。
四、计算机化系统管理存在问题。一是存在HPLC图谱套用行为；二是同一批样品含量测定运行时间矛盾；三是检验日期与取样日期矛盾。
五、部分药材存放在未经监管部门备案的仓库内，仓库无温湿度监控和调节措施，黄芩、柴胡、紫苑等药材已霉变，且未及时挂不合格标示。
处理措施：
恒拓集团南宁仁盛制药有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，由南宁市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。
广西日田药业集团有限责任公司
广西日田药业集团有限责任公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。
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证书编号 |
企业名称 |
地址 |
认证范围 |
证书收回日期 |
收回证书机关 |
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GX20140047 |
广西日田药业集团有限责任公司 |
广西柳州市城县大埔镇河西其它业园区富民路一巷6号 |
片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、糖浆剂、中药饮片（净制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制） |
2018年8月9日 |
广西壮族自治区食品药品监督管理局 |
企业名称：广西日田药业集团有限责任公司
企业法定代表人：张日田
药品生产许可证编号：桂20160026
社会信用代码（组织机构代码）：914502227086131010
企业负责人：张日田
质量负责人：韦春
生产负责人：樊海波
质量受权人：韦春
检查单位：柳州市食品药品监督管理局、广西食品药品监督管理局
涉嫌违法违规行为：
一、未按规定验证。工艺验证每个剂型只验证一个品种，没有按每个品种批准的工艺进行验证；且从2013年认证至今未进行再验证。
二、批生产记录不真实。清火栀麦片浸膏（批号180501）每锅投料量与收率均按理论投料和计算，没有按实际投料量进行记录和计算。
三、物料管理帐货不符。清火栀麦片浸膏（批号180502）货位卡入库数量与批生产记录显示数量均为1030kg,实际库存718 kg；清火栀麦片浸膏（批号180503）货位卡入库数量与批生产记录显示数量均为1035kg,实际库存726 kg；复方百部止咳颗粒浸膏（批号180503）货位卡入库数量与批生产记录显示数量均为342kg,实际库存396 kg。
四、计算机化系统管理不当。公司目前检验用的液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计使用计算机化系统处理数据，除了仪器自带的数据记录系统外，均没有加装审计跟踪系统，检查使用日志发现有擅自修改和删除内容等情况。
处理措施：
广西日田药业集团有限责任公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，由柳州市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。
中食药监信息网
