国家药监局发文，14品种迎大利好
发布日期：2019-01-03 14:42:21 点击量：724
12月29日，国家药监局官网发布《国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）的通告（2018年第136号）》，有9个品种可豁免人体BE，5个品种可申请豁免人体BE。
28日，国家药监局才正式发文，确定一致性评价年末大限延期，今天又传来好消息，14个品种可豁免BE。
此前，全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤在接受媒体采访时表示
，对于2018年底前完成一致性评价，这个实施的压力非常大。
虽然现在对于“289基药目录”的品种来说，大限延期，压力缓解了，但是，资金方面的压力仍不能忽略。
对此，任武贤也曾对媒体表示，原来做一致性评价的成本是50-60万元，如今对此的技术要求更高了，一致性评价刚开始，300万是人情价，如果正式开始以后，一致性评价将来的价格将在500万以上，这样这个投入是很大的。再加上前期基础研究的成本，一个产品下来没有800万左右是出不来。
此前，有研究人员曾公开表示，由于生物等效性试验会耗费大量人力、财力和时间，它增加了研究者的研发成本，延长了申请人的注册周期，延缓了产品上市销售速度。尽快开展和接受生物豁免，以提高新药研发、仿制药开发和一致性评价的效率是"箭在弦上"。
如今，能够豁免BE，这对于相关企业来无疑是天大的好消息。如果符合目录的品种在做一致性评价的时候，只要溶出曲线一致即可，这相比生物等效性试验而言，药企将省下了不少成本费用。
附：可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）
|
序号
|
通用名称
|
规格
|
备注
|
|||
|
可豁免人体BE品种
|
||||||
|
1
|
维生素C泡腾片
|
0.3g、0.5g、1.0g
|
可豁免BE，不推荐参比制剂，需满足药学研究和
|
|||
|
2
|
辅酶Q10胶囊
|
5mg,10mg,15mg
|
||||
|
3
|
辅酶Q10片
|
10mg
|
||||
|
4
|
氨基葡萄糖类口服固体制剂
|
已批准的所有规格
|
||||
|
5
|
聚乙二醇钠钾散
|
已批准的所有规格
|
||||
|
6
|
复方聚乙二醇电解质散Ⅲ
|
已批准的所有规格
|
||||
|
7
|
对乙酰氨基酚泡腾片
|
已批准的所有规格
|
可豁免BE，与参比制剂进行药学比较，评价一致性。
|
|||
|
8
|
对乙酰氨基酚维生素C泡腾片
|
每片含对乙酰氨基酚0.33g,维生素C0.2g
|
||||
|
9
|
西吡氯铵含片
|
2mg
|
||||
|
可申请豁免人体BE品种
|
||||||
|
10
|
甲钴胺片
|
0.5mg
|
根据《人体生物等 效性豁免指导原则》申请豁免BE研究采用药学方法评价一致性。申请人应自证药物的BCS分类，申请BCSI类豁免的仿制制剂，渗透性数据可引用已公布参比制剂说明书中的信息作为支持性数据；申请BCS3类豁免的仿制制剂应与参比制剂处方完全相同，各组成用量相似。
|
|||
|
11
|
替莫唑胺胶囊
|
5mg,20mg,50mg’100mg
|
||||
|
12
|
左乙拉西坦片
|
0.25g,0.5g,1g
|
||||
|
13
|
盐酸美金刚片
|
10mg
|
||||
|
14
|
恩曲他滨胶囊
|
0.2g
|
||||
中食监信息网
