医疗机构阳光用药制度建设|法律解读|深圳医学律师

　　根据《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》、《医院处方点评管理规范（试行）》及省卫生厅《关于印发〈广东省医疗机构阳光用药制度实施意见（试行）〉的通知》等有关规定，为进一步加强我市医疗机构阳光用药制度建设，完善阳光用药监管行为，促进医疗机构及医务人员合理用药，现将有关要求通知如下：

　　一、提高认识，明确阳光用药制度实施的重要意义

　　各区卫生行政部门和医疗机构要充分认识建立阳光用药制度的重要性，加强体制机制建设，把建立阳光用药制度作为深化医药卫生体制改革、推进基本药物制度实施、规范用药行为和加强用药监管的重要举措，切实保障临床用药的安全性、有效性，提高医疗服务质量和治疗成效，降低患者医药费用，纠正医药购销领域不正之风。

　　二、加强领导，明确阳光用药制度实施的责任主体

　　市卫生人口计生委负责全市医疗机构阳光用药制度建设和运行监管。我委成立深圳市阳光用药工作领导小组，组长由江捍平主任担任，副组长由彭汉共（党工委副书记、纪工委书记）、许四虎副主任担任。领导小组办公室各成员单位主要包括医政处、医管处、妇社处、中医处、规财处、党工委办，由医政处牵头具体组织实施。

　　市卫生人口计生委成立全市药事管理与阳光用药专家组，负责对市属和社会办医院阳光用药工作进行指导、评价和监督管理；协助我委对全市医疗机构阳光用药制度实施情况进行技术指导、综合评估和监督检查。

　　各区卫生行政部门和各医疗卫生机构要明确阳光用药制度的责任主体。药学部门牵头具体组织实施，医务部门、纠风监察部门参与。医院药学部要把建立阳光用药监管制度与处方点评制度结合起来，按照卫生部颁布的《医院处方点评管理规范（试行）》，规范开具处方行为，对不合理处方（包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方）进行内部公示和点评，实行药品用量动态监测和超常预警制度，加强对药品使用的管理和监督。

　　各医疗机构应成立“阳光用药监管小组”，组长由医院院长担任，副组长由分管药学部、医务科、纪检监察部门工作的院领导担任；成员以医院“处方点评专家组”成员为主，增加监察、信息部门负责人。

　　医疗机构“阳光用药监管小组”的职责包括：（一）结合本单位实际制订阳光用药制度及阳光用药监管制度的实施细则；（二）根据阳光用药监控的数据和信息，对本机构单品种用药金额、医师及科室用药情况进行检查、分析、评价，定期通报和公示，对存在问题提出整改措施；（三）参与医疗机构药事管理重大事件的调查处理；（四）定期审核“处方点评工作小组”报告。定期组织阳光用药和处方点评工作会议；（五）协调医院药事管理与药物治疗学委员会，组织对抗菌药物新药引进、抗菌药物应用品种和限制使用品种的讨论，淘汰一些存在质量、疗效、安全等问题的抗菌药物，停用使用金额过高、严重不合理及耐药率发生高的抗菌药物。

　　三、规范阳光用药行为，促进医务人员合理用药

　　医疗机构要加强药物临床运用的管理。建立本机构的用药目录、药品处方集和药物临床应用指南，贯彻执行国家和卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》、《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》、《麻醉药品临床应用指导原则》、《精神药品临床应用指导原则》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等药物使用和管理的政策法规；指导并促进医务人员在依法、依规的基础上，遵循安全、有效、价廉、适当的合理用药原则，按照药物临床应用指导原则、临床路径、诊疗指南和药品说明书等合理使用药物。

　　医疗机构要建立并落实抗菌药物临床使用分级管理制度。要根据《抗菌药物临床应用指导原则》、《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2008〕48号）、《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》（卫办医政发〔2011〕56号）、及《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发〔2009〕38号）的有关规定，设立本机构的《抗菌药物分级使用目录》，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。

　　加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理。医疗机构住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，抗菌药物使用强度力争控制在40DDD以下；I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%；住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时，I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。

　　要建立和完善抗菌药物临床应用与细菌耐药预警机制，医院药学部要配合医务和院感部门，对主要目标细菌耐药率超过30%、40%、50%、75%的抗菌药物，应当分别设置使用条件和权限，从预警信息、慎重用药、参照药敏试验结果用药，及至暂停该类抗菌药物的临床应用。

　　要严格控制抗菌药物使用，三级综合医院抗菌药物（不包括抗真菌药物）使用金额占医院药品使用总金额≤20%；二级和一级综合医院≤15%；专科医院的抗生素使用比例，要根据近三年的使用情况制定，并报我委备案。

　　四、加强阳光用药监管，及时干预不合理用药行为

　　各区卫生行政部门和医疗机构要加强阳光用药监管，应用计算机信息化、电子化平台，建立处方（医嘱）及药品监控筛查制度，设计多维和立体的筛查指标，适时、动态监控全院单位时间内全部处方（医嘱）和药品使用情况。重点监控医疗机构、各临床科室和医生的单张处方（医嘱）金额、一定周期内某种（类）药品的用量和细菌耐药率超过50%、70%的抗菌药物。

　　各医疗机构要加快建立信息化、电子化的阳光用药监管平台。要将监管平台与医生工作站、药师工作站及护士工作站共同组建的安全用药平台联网，对医疗机构、科室、医生处方（医嘱）用药情况进行在线追踪监控和信息公开，实时对全院用药情况进行监督管理。监控和筛查的重点项目和内容包括：（一）加强处方用药监管：重点监控处方或单个患者医嘱中药品使用的品种数、用量和金额（或治疗费用）等重要信息。对处方金额、单病种用药金额、抗菌药物及辅助用药金额进行筛查和排名，重点筛查大金额处方；（二）加强药品使用监管：监控医疗机构使用国家基本药物品种数、频次和金额比例，医院药品收入比例，科室药品收入比例，抗菌药物用药金额占全院总用药金额的比例，门诊和住院病人抗菌药物使用率，注射剂使用率，医院或某科室单品种用药金额。

　　要把阳光用药监管结果与专项处方点评工作结合起来。医院要对“处方用药监控”和“药品使用监控”工作中动态筛查出的大金额处方（医嘱），药品使用金额排序前10位的抗菌药物（品种、分级、用量等）、辅助用药、能量补充用药的处方，越级使用抗菌药物处方等，进行专项处方点评。通过处方点评促进用药合法性、科学性和经济性的分析和评价，确保对非常态化用药能够及时发现、预警提示、评价分析。

　　要对不合理用药进行及时干预，促进医务人员合理用药和廉洁行医。医院“阳光用药监管小组”组织处方点评及阳光用药监管工作会议，通报信息，对典型处方或医嘱进行学术讨论和合理用药评价。对于使用金额排在前10位药品的规格、单价、使用数量、总金额、生产厂家或经销商，每月内部公示一次。甚至对存在严重不合理用药问题的药品做出停用处理。

　　五、完善体制机制，推进医疗机构阳光用药的制度化和规范化建设

　　（一）各区卫生行政部门和医疗机构要组织医务人员认真学习国家药物政策、医疗机构药事管理相关规定和基本药物制度，掌握阳光用药制度的有关规定，加强对阳光用药制度的宣传和培训，强化医务人员阳光用药的自觉性，定期开展阳光用药的评价工作，把阳光用药作为本单位医疗质量管理和综合目标管理的重要内容。要建立健全相关奖惩制度，将阳光用药制度的实施与个人年度考核、评先、评优、晋升、职称评聘等挂钩。

　　（二）各医疗机构的纪检监察部门要重视在阳光用药监控中发现的问题以及举报反映的情况，并有针对性地组织核查，督促医务人员规范用药行为。对严重违反用药规定的人员，依据有关规定进行纪律处理；对涉嫌违法的人员，移交司法部门处理。

　　（三）建立阳光用药制度实施定期报告制度，规范处方（医嘱）用药相关数据的采集、归类及上报，确保信息的真实性、完整性和准确性。实行月报制，从本通知下发之日起，要求各医疗机构在每月的10日前上报上个月的“医疗机构阳光用药制度实施报告表”（见附件）。其中：市属及社会办医院直接报我委医政处；区管辖的医疗机构报区卫生行政部门，各区汇总后再报我委医政处。请将“医疗机构阳光用药制度实施报告表”的电子版发至我委医政处邮箱。

　　（四）开展医疗机构用药情况的分析评价。我委将组织专家通过阳光用药网络监管平台对医疗机构用药情况进行分析评价，并将阳光用药制度实施情况纳入我市医疗机构等级评审、医疗服务质量和医德的考评内容。各区卫生行政部门要组织专家对辖区内医疗机构的用药情况进行分析评价和检查。

　　附件：1、深圳市阳光用药工作领导小组

　　2、医疗机构阳光用药制度实施报告表

二?一一年九月二日

　　附件2

　　医疗机构阳光用药制度实施报告表

单位：

月份	国家基本药物品种数	国家基本药物使用频次	国家基本药物使用金额/比例	医院药品收入比例	科室药品收入比例	*抗菌药物使用金额占药品总收入比例	*门诊病人抗菌药物使用率	*住院病人抗菌药物使用率	#门诊病人注射剂使用率
一月
二月
三月
四月
五月
六月
七月
八月
九月
十月
十一月
十二月
总计

　　注：*抗菌药物不包括含植物成分的抗菌药、抗结核病药、抗麻风病药、抗病毒药、抗寄生虫药；
#下列药品或制剂不列入注射剂使用统计范围：（1）疫苗；（2）各种溶剂；（3）局麻用制剂；（4）封闭用制剂；（5）结膜下或球后注射用药品等；
国家基本药物使用频次＝门诊使用国家基本药物处方数 / 门诊总处方数*100%（注：不包括中草药处方）
国家基本药品使用金额比例＝国家基本药物使用金额 / 医院药品总收入（金额）*100%
医院药品收入比例＝医院药品总收入（金额）/ 医院总收入（金额）*100%
科室药品收入比例＝科室药品总收入（金额）/ 科室医疗总收入（金额）*100%
抗菌药物使用金额占药品总收入比例＝抗菌药物使用金额（零售价）/ 医院药品总收入*100%
门诊病人抗菌药物使用率＝门诊使用抗菌药物处方数 / 门诊总处方数*100% （注：不包括中草药处方）
住院病人抗菌药物使用率＝出院病人使用抗菌药物病例例次 / 出院病人总数*100%
门诊病人注射剂使用率＝门诊使用注射剂处方数 / 门诊总处方数*100% （注：不包括中草药处方）
文件提供：北大法宝

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